Test de neuromodulation sacrée avec procédure bilatérale de sonde étamée de première étape chez des patients présentant une rétention urinaire non obstructive : une étude pilote
18 juillet 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
L'objectif de cette étude est de déterminer si la stimulation bilatérale du nerf sacré avec le premier stade du test de mise en place de la sonde étamée est plus efficace que la stimulation unilatérale, chez les patients présentant une rétention urinaire non obstructive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
- dept Urology, Maastricht University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant signé le consentement éclairé
- Patients (hommes et femmes), âgés de 18 à 70 ans, présentant une rétention urinaire non obstructive.
Deux sous-catégories spécifiques de rétention sont incluses
- Miction incomplète ou rétention incomplète (résiduel > 100 cc) telle que l'hésitation ou l'intermittence, qui sont dues à un détrusor acontractile ou à une hyperactivité du sphincter urétral. L'hyperactivité du sphincter peut survenir en l'absence de contraction du détrusor et peut être la cause du manque d'activité du détrusor.
- Rétention complète. Ces personnes sont totalement incapables d'uriner.
Tous les patients doivent avoir le potentiel de stocker un volume d'urine adéquat :
c'est-à-dire au moins 100 ml
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques connus
- Grossesse actuelle ou planifiée
- Maladies ou troubles neurologiques connus ; y compris DM (diabète sévère ou non contrôlé ; ou diabète avec atteinte des nerfs périphériques), lésion de la moelle épinière, SEP
- Syndrome de Reiter
- Conditions médicales concomitantes qui limiteraient le succès de la procédure telles que : discopathie dégénérative active, lésion de la moelle épinière < 6 mois, complications hémorragiques, AVC < 6 mois, etc.
- Incontinence extra-urétrale
- Douleur pelvienne d'étiologie incertaine qui n'est pas associée à un dysfonctionnement de la miction ou pour laquelle la douleur pelvienne est la principale plainte/diagnostic.
- Troubles mictionnels obstructifs anatomiques
- Infection urinaire actuelle
- Malignité des voies urinaires
- Prolapsus pelvien sévère de grade III/IV, cystocèle, urétrocèle, entérocèle
- Cystite interstitielle avérée ou symptômes cliniques de cystite interstitielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
(Étude croisée)
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mise en place bilatérale des plombs étamés du premier étage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est l'éligibilité à la thérapie SNM. Ceci est défini comme oui ou non. Un patient est éligible pour la thérapie lorsqu'il peut à nouveau uriner ou que le volume a augmenté d'au moins 50 % et que le volume cathétérisé est inférieur à 100 ml.
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rétention urinaire complète ou incomplète
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip van Kerrebroeck, Professor, Maastricht University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2009
Première publication (Estimation)
8 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2018
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC 09-2-005
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