非梗阻性尿潴留患者双侧第一阶段 Tined Lead 手术的骶神经调节试验：一项初步研究
2018年7月18日 更新者：Maastricht University Medical Center
本研究的目的是确定在非梗阻性尿潴留患者中，使用第一阶段带齿导线放置试验刺激双侧骶神经是否比单侧刺激更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Maastricht、荷兰、6202 AZ
- dept Urology, Maastricht University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的患者
- 患者（男性和女性），年龄在 18-70 岁之间，患有非阻塞性尿潴留。
包括两个特定的保留子类别
- 不完全排尿或不完全保留（>100 cc 残余），例如犹豫或间歇性，这是由于收缩逼尿肌或尿道括约肌过度活动引起的。 括约肌的过度活动可能在没有逼尿肌收缩的情况下发生并且可能是逼尿肌活动缺乏的原因。
- 完整保留。 这些人完全无法虚空。
所有患者都必须具有储存足够尿量的潜力：
即至少 100 毫升
排除标准：
- 已知的精神疾病
- 目前或计划怀孕
- 已知的神经系统疾病或损伤；包括 DM（严重或不受控制的糖尿病；或伴有周围神经受累的糖尿病）、脊髓损伤、MS
- 瑞特氏综合症
- 会限制手术成功的伴随医疗条件，例如：活动性椎间盘退行性疾病、< 6 个月大的脊髓损伤、出血并发症、< 6 个月大的 CVA 等。
- 尿道外失禁
- 病因不明的盆腔疼痛与排尿功能障碍无关，或者盆腔疼痛是主要的主诉/诊断。
- 解剖性阻塞性排尿障碍
- 目前尿路感染
- 泌尿道恶性肿瘤
- 严重 III/IV 级骨盆脱垂、膀胱膨出、尿道膨出、肠膨出
- 已证实的间质性膀胱炎或间质性膀胱炎的临床症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
（交叉研究）
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双侧第一阶段镀锡铅放置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是 SNM 治疗的资格。这被定义为是或否。当患者能够再次排尿或体积增加至少 50% 并且导尿体积小于 100 毫升时，患者就有资格接受治疗。
大体时间：3周
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全或不完全尿潴留
大体时间：3周
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip van Kerrebroeck, Professor、Maastricht University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月7日
首次发布 (估计)
2009年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月18日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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