Prueba de neuromodulación sacra con procedimiento de plomo dentado bilateral de primera etapa en pacientes con retención urinaria no obstructiva: un estudio piloto
18 de julio de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center
El objetivo de este estudio es determinar si la estimulación bilateral del nervio sacro con la prueba de colocación de cables dentados de primera etapa es más efectiva que la estimulación unilateral, en pacientes con retención urinaria no obstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- dept Urology, Maastricht University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que firmaron el consentimiento informado
- Pacientes (hombres y mujeres), con edades entre 18-70 años, con retención urinaria no obstructiva.
Se incluyen dos subcategorías específicas de retención
- Vaciado incompleto o retención incompleta (>100 cc residuales) como vacilación o intermitencia, que se deben a un detrusor acontráctil o debido a hiperactividad del esfínter uretral. La hiperactividad del esfínter puede ocurrir en ausencia de contracción del detrusor y puede ser la causa de la falta de actividad del detrusor.
- Retención completa. Estos individuos son completamente incapaces de anular.
Todos los pacientes deben tener el potencial para almacenar un volumen adecuado de orina:
es decir, al menos 100 ml
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos conocidos
- Embarazo actual o planes
- Enfermedades o deficiencias neurológicas conocidas; incluyendo DM (diabetes grave o no controlada; o diabetes con afectación de los nervios periféricos), lesión de la médula espinal, EM
- síndrome de Reiter
- Condiciones médicas concomitantes que limitarían el éxito del procedimiento, tales como: enfermedad degenerativa del disco activa, lesión de la médula espinal < 6 meses, complicaciones hemorrágicas, ACV < 6 meses, etc.
- Incontinencia extrauretral
- Dolor pélvico de etiología incierta que no está asociado con una disfunción miccional o donde el dolor pélvico es la queja/diagnóstico principal.
- Trastornos anatómicos obstructivos de la micción
- Infección actual del tracto urinario
- Neoplasia maligna del tracto urinario
- Prolapso pélvico severo grado III/IV, cistocele, uretrocele, enterocele
- Cistitis intersticial comprobada o síntomas clínicos de cistitis intersticial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
(Estudio cruzado)
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colocación de plomo dentado de primera etapa bilateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la elegibilidad para la terapia SNM. Esto se define como sí o no. Un paciente es elegible para la terapia cuando puede orinar nuevamente o el volumen aumentó al menos en un 50 % y el volumen cateterizado es inferior a 100 ml.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Retención urinaria completa o incompleta
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip van Kerrebroeck, Professor, Maastricht University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 09-2-005
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