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心不全患者の心房細動に対するカテーテルアブレーションと医療レートコントロール (ARC-HF)

慢性心不全における持続性心房細動の管理におけるカテーテルアブレーションと心拍数制御を評価するランダム化試験

心房細動(AF)と心不全の両方を患う患者にとって最適な治療法はまだ不明です。 この研究の目的は、これら 2 つの重大な病状を持つ患者にとって最適な治療法を特定するのに役立つことです。 これは、AF 管理のための 2 つの代替戦略、すなわちカテーテルアブレーション (正常なリズムを回復するため) と薬物療法 (心拍数を制御するが、正常なリズムを回復することを目的とするものではない) を比較することによって実行されます。 無作為に割り当てた後、12 か月の追跡調査中に運動能力、症状、心臓ポンプ機能、生活の質の変化を調べることによって、各戦略の効果が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

現在利用可能な証拠は、心不全(HF)患者におけるAFの発生が運動耐性の低下、生活の質の悪化、入院の増加につながり、多くの研究では死亡率の増加につながることを示唆しています。 これらは、AFの血行力学的影響、つまり不適切な心拍数、不規則性、心房収縮の喪失による機能的心拍出量の減少、さらに血栓塞栓症のリスクによって説明される可能性があります。

大規模な臨床研究からの証拠は、洞調律を回復できれば心不全患者の経過が良好であることを示していますが、逆に、洞調律を達成するための電気的除細動薬または抗不整脈薬による(治療目的としての)「リズム制御」戦略は示されていません。レートコントロール戦略よりも優れています。 これらの一見矛盾した所見は、現在の調律制御戦略に関連する効果の乏しさと副作用によって説明される可能性があるか、または AF が基礎疾患の重症度の受動的なマーカーにすぎないことを反映している可能性があります。 しかし、多くの研究は前者を指摘しており、優れた調律制御戦略が使用されれば、洞調律の理論上の利点が臨床現場で実際に見られる可能性があると仮説が立てられるかもしれません。

心房細動の比較的新しい治療法であるカテーテルアブレーションは、心機能の改善を示唆するマーカーにより、非ランダム化心不全患者コホートにおいて実行可能であることが示されている。

この前向き臨床試験では、持続性心房細動が記録されているHF患者を最適な治療に登録し、カテーテルアブレーションと医療レート管理の戦略を1:1のランダム化方式で比較する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、80 歳未満
  • NYHA II-IVの症状
  • 左心室収縮機能の障害(放射性核種心室造影法により左心室駆出率が35%以下と推定される)
  • 少なくとも 7 日間続く文書化された AF (持続性または永続的な AF)

除外基準:

  • 過去6か月以内にCRTまたはICD装置が埋め込まれている
  • 過去3か月以内の房室結節アブレーション
  • 以前の房室結節アブレーションまたは単腔ペースメーカーによる完全な心臓ブロック
  • 抗凝固療法に対する禁忌
  • 抗凝固療法にもかかわらず左心房に持続的な血栓が存在する
  • 活動性悪性腫瘍
  • 過去6か月以内に脳血管障害を起こした方
  • 甲状腺疾患、アルコール、最近の手術などの可逆的な心房細動の原因
  • 急性心筋炎やアルコールなどの心不全の可逆的な原因
  • 過去3か月以内に心筋梗塞(MI)、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)、弁または冠動脈バイパス手術を含む心臓イベント
  • 以前の AF アブレーション手順
  • 心臓移植歴がある、または緊急心臓移植待機リストに載っている
  • 重度の神経筋疾患
  • クレアチニンクリアランス <30 ml/分
  • 血清ビリルビン >50 マイクロモル/L
  • 別の研究への積極的な参加
  • プロトコールを理解して遵守できない、または書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  • BMI >35 (kg/m2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レート制御
「心拍数制御」戦略: 心房細動の受け入れ、および心室心拍数を制御するために必要に応じて用量を調整した薬物療法。
標準的な薬理学的速度制御。 現在の治療は、次のレートコントロール目標を達成するために調整されます。
アクティブコンパレータ:カテーテルアブレーション
カテーテルアブレーションによる「リズムコントロール」戦略: 患者は洞調律を回復する目的でカテーテルアブレーションを受けます。
高周波カテーテルアブレーション。これには、肺静脈の隔離、心房基質の修正、および/または線状アブレーションが含まれる場合があります。
他の名前:
  • AFアブレーション
  • 高周波カテーテルアブレーション
  • LAの迷路

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心肺運動試験におけるピーク酸素消費量
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
左心室駆出率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
生活の質スコア
時間枠:3、6、12か月
3、6、12か月
徒歩6分
時間枠:3、6、12か月
3、6、12か月
血漿神経ホルモンのレベル(BNPを含む)
時間枠:3、6、12か月
3、6、12か月
AFからの自由
時間枠:3、6、12か月
3、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tom Wong, MD FESC、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月11日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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