Ablación con catéter versus control médico de la frecuencia para la fibrilación auricular en pacientes con insuficiencia cardíaca (ARC-HF)
11 de julio de 2012 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Un ensayo aleatorizado para evaluar la ablación con catéter frente al control de la frecuencia en el tratamiento de la fibrilación auricular persistente en la insuficiencia cardíaca crónica
Todavía no se sabe cuál es el mejor tratamiento para los pacientes que tienen tanto fibrilación auricular (FA) como insuficiencia cardíaca.
El objetivo del estudio es ayudar a identificar el tratamiento óptimo para los pacientes con estas dos importantes afecciones médicas.
Esto se realizará comparando dos estrategias alternativas para el manejo de la FA: la ablación con catéter (para restablecer el ritmo normal) y la terapia médica (para controlar la frecuencia cardíaca, pero sin pretender restablecer el ritmo normal).
Después de la asignación aleatoria, se evaluará el efecto de cada estrategia buscando cambios en la capacidad de ejercicio, los síntomas, la función de bomba cardíaca y la calidad de vida durante los 12 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La evidencia actualmente disponible sugiere que la aparición de FA en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) conduce a una disminución de la tolerancia al ejercicio, empeora la calidad de vida, aumenta la hospitalización y, en muchos estudios, aumenta la mortalidad. Estos pueden explicarse por los efectos hemodinámicos de la FA, es decir, la reducción del gasto cardíaco funcional debido a frecuencias cardíacas inapropiadas, irregularidades y pérdida de la contracción auricular, además del riesgo de tromboembolismo.
La evidencia de grandes estudios clínicos ha demostrado que a los pacientes con insuficiencia cardíaca les va mejor si se puede restaurar el ritmo sinusal, pero por el contrario, no se ha demostrado una estrategia de "control del ritmo" (como intención de tratar) de cardioversión o medicamentos antiarrítmicos para lograr el ritmo sinusal. ser superior a la estrategia de control de tasas. Estos hallazgos aparentemente contradictorios podrían explicarse por la poca eficacia y los efectos secundarios asociados con las estrategias actuales de control del ritmo, o podrían reflejar que la FA es simplemente un marcador pasivo de la gravedad de la enfermedad subyacente. Sin embargo, muchos estudios apuntarían a lo primero, y podría formularse la hipótesis de que los beneficios teóricos del ritmo sinusal podrían verse de verdad en la práctica clínica si se utilizara una estrategia superior de control del ritmo.
Se ha demostrado que la ablación con catéter, un tratamiento relativamente nuevo para la fibrilación auricular, es factible en una cohorte de pacientes con insuficiencia cardíaca no aleatorizados, con marcadores que sugieren una mejoría de la función cardíaca.
Este ensayo clínico prospectivo inscribirá a pacientes con insuficiencia cardíaca en terapia óptima, con FA persistente documentada, y comparará las estrategias de ablación con catéter y control médico de la frecuencia de forma aleatoria 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, < 80 años
- Síntomas NYHA II-IV
- Deterioro de la función sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo estimada en ≤ 35 % mediante ventriculografía con radionúclidos)
- FA documentada que dura al menos 7 días (FA persistente o permanente)
Criterio de exclusión:
- Dispositivo CRT o ICD implantado en los últimos 6 meses
- Ablación del nódulo AV en los 3 meses anteriores
- Ablación del nódulo AV previa o bloqueo cardíaco completo con un marcapasos monocameral
- Contraindicación a la anticoagulación
- Trombo persistente en la aurícula izquierda a pesar de la anticoagulación
- malignidad activa
- Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Causas reversibles de FA, incluidos trastornos de la tiroides, alcohol, cirugía reciente
- Causas reversibles de insuficiencia cardíaca, incluida la miocarditis aguda o el alcohol
- Eventos cardíacos que incluyen infarto de miocardio (IM), intervención coronaria percutánea (ICP), cirugía de válvula o derivación coronaria en los 3 meses anteriores
- Procedimiento previo de ablación de FA
- Trasplante de corazón previo, o en lista de espera de trasplante de corazón urgente
- Enfermedad neuromuscular severa
- Aclaramiento de creatinina <30 ml/min
- Bilirrubina sérica >50 micromol/L
- Participación activa en otro estudio de investigación.
- Incapaz de entender y cumplir con el protocolo o dar su consentimiento informado por escrito
- Índice de masa corporal >35 (kg/m2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control de clasificación
Estrategia de "control de la frecuencia": aceptación de la fibrilación auricular y terapia farmacológica ajustada a la dosis según sea necesario para controlar la frecuencia ventricular.
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Control de frecuencia farmacológica estándar.
La terapia actual se ajustará para alcanzar los objetivos de control de la frecuencia de
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Comparador activo: Ablación con catéter
Estrategia de 'control del ritmo' por ablación con catéter: los pacientes serán sometidos a ablación con catéter con la intención de restaurar el ritmo sinusal.
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Ablación con catéter de radiofrecuencia, que puede incluir aislamiento de venas pulmonares, modificación del sustrato auricular y/o ablación lineal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Nivel de neurohormonas plasmáticas (incluyendo BNP)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Libre de FA
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roy D, Talajic M, Nattel S, Wyse DG, Dorian P, Lee KL, Bourassa MG, Arnold JM, Buxton AE, Camm AJ, Connolly SJ, Dubuc M, Ducharme A, Guerra PG, Hohnloser SH, Lambert J, Le Heuzey JY, O'Hara G, Pedersen OD, Rouleau JL, Singh BN, Stevenson LW, Stevenson WG, Thibault B, Waldo AL; Atrial Fibrillation and Congestive Heart Failure Investigators. Rhythm control versus rate control for atrial fibrillation and heart failure. N Engl J Med. 2008 Jun 19;358(25):2667-77. doi: 10.1056/NEJMoa0708789.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008CI008B
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