- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00878384
Katetriablaatio vs. lääketieteellinen taajuudensäätö eteisvärinässä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (ARC-HF)
Satunnaistettu koe katetrin ablaation ja nopeuden säätelyn arvioimiseksi jatkuvan eteisvärinän hoidossa kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että AF:n esiintyminen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla johtaa rasituksen sietokyvyn heikkenemiseen, elämänlaadun heikkenemiseen, sairaalahoidon lisääntymiseen ja monissa tutkimuksissa kuolleisuuden lisääntymiseen. Nämä voidaan selittää AF:n hemodynaamisilla vaikutuksilla, eli sydämen toiminnallisen minuuttimäärän vähenemisellä, joka johtuu sopimattomasta sydämen sykkeestä, epäsäännöllisyydestä ja eteissupistuksen katoamisesta sekä tromboembolian riskistä.
Laajoista kliinisistä tutkimuksista saadut todisteet ovat osoittaneet, että sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat pärjäävät paremmin, jos sinusrytmi voidaan palauttaa, mutta päinvastoin ei ole osoitettu "rytminhallintastrategiaa" (aikomushoitona) kardioversiolla tai rytmihäiriölääkkeillä sinusrytmin saavuttamiseksi. olla parempi kuin nopeudenhallintastrategia. Nämä näennäisesti ristiriitaiset havainnot saattavat johtua nykyisten rytminhallintastrategioiden heikosta tehokkuudesta ja sivuvaikutuksista, tai ne voivat heijastaa sitä, että AF on vain passiivinen taustasairauden vakavuuden merkki. Monet tutkimukset viittaavat kuitenkin edelliseen, ja voidaan olettaa, että sinusrytmin teoreettiset hyödyt voitaisiin nähdä todellisuudessa kliinisessä käytännössä, jos käytettäisiin ylivoimaista rytminhallintastrategiaa.
Katetriablaatio, suhteellisen uusi eteisvärinän hoitomuoto, on osoitettu olevan mahdollista ei-satunnaistetussa sydämen vajaatoimintapotilasryhmässä, ja merkit viittaavat sydämen toiminnan paranemiseen.
Tähän tulevaan kliiniseen tutkimukseen otetaan HF-potilaat optimaaliseen hoitoon, dokumentoidulla jatkuvalla AF:llä, ja verrataan katetriablaation ja lääketieteellisen taajuuden hallinnan strategioita 1:1 satunnaistetulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, < 80 vuotta
- NYHA II-IV oireet
- Vasemman kammion systolisen toiminnan heikkeneminen (vasemman kammion ejektiofraktio arvioitu ≤ 35 % radionuklidiventrikulografialla)
- Dokumentoitu AF, joka kestää vähintään 7 päivää (pysyvä tai pysyvä AF)
Poissulkemiskriteerit:
- CRT- tai ICD-laite istutettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- AV-solmukkeen ablaatio edellisten 3 kuukauden aikana
- Aiempi AV-solmukkeen ablaatio tai täydellinen sydänblokkaus yksikammioisella sydämentahdistimella
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Pysyvä veritulppa vasemmassa eteisessä antikoagulaatiosta huolimatta
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- AF:n palautuvat syyt, mukaan lukien kilpirauhasen toimintahäiriöt, alkoholi, äskettäinen leikkaus
- Palautuvat sydämen vajaatoiminnan syyt, mukaan lukien akuutti sydänlihastulehdus tai alkoholi
- Sydäntapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti (MI), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), läppä- tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aiempi AF-ablaatiomenettely
- Aiempi sydämensiirto tai kiireellisen sydämensiirron jonotuslistalla
- Vaikea hermo-lihassairaus
- Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- Seerumin bilirubiini > 50 mikromol/l
- Aktiivinen osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa tai antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Painoindeksi >35 (kg/m2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rate control
Taajuusohjauksen strategia: eteisvärinän hyväksyminen ja annossäädettävä lääkehoito tarpeen mukaan kammionopeuden säätelemiseksi.
|
Normaali farmakologinen nopeuden säätö.
Nykyistä hoitoa mukautetaan nopeudensäätötavoitteiden saavuttamiseksi
|
|
Active Comparator: Katetrin ablaatio
Katetriablaatiolla "rytmin hallinta" -strategia: potilaille suoritetaan katetriablaatio, jonka tarkoituksena on palauttaa sinusrytmi.
|
Radiotaajuinen katetriablaatio, johon voi sisältyä keuhkolaskimon eristäminen, eteissubstraatin modifiointi ja/tai lineaarinen ablaatio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huippu hapenkulutus kardiopulmonaalisessa rasituskokeessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Plasman neurohormonien taso (mukaan lukien BNP)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vapaus AF:stä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roy D, Talajic M, Nattel S, Wyse DG, Dorian P, Lee KL, Bourassa MG, Arnold JM, Buxton AE, Camm AJ, Connolly SJ, Dubuc M, Ducharme A, Guerra PG, Hohnloser SH, Lambert J, Le Heuzey JY, O'Hara G, Pedersen OD, Rouleau JL, Singh BN, Stevenson LW, Stevenson WG, Thibault B, Waldo AL; Atrial Fibrillation and Congestive Heart Failure Investigators. Rhythm control versus rate control for atrial fibrillation and heart failure. N Engl J Med. 2008 Jun 19;358(25):2667-77. doi: 10.1056/NEJMoa0708789.
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
- Dries DL, Exner DV, Gersh BJ, Domanski MJ, Waclawiw MA, Stevenson LW. Atrial fibrillation is associated with an increased risk for mortality and heart failure progression in patients with asymptomatic and symptomatic left ventricular systolic dysfunction: a retrospective analysis of the SOLVD trials. Studies of Left Ventricular Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 1998 Sep;32(3):695-703. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00297-6.
- Middlekauff HR, Stevenson WG, Stevenson LW. Prognostic significance of atrial fibrillation in advanced heart failure. A study of 390 patients. Circulation. 1991 Jul;84(1):40-8. doi: 10.1161/01.cir.84.1.40.
- Hsu LF, Jais P, Sanders P, Garrigue S, Hocini M, Sacher F, Takahashi Y, Rotter M, Pasquie JL, Scavee C, Bordachar P, Clementy J, Haissaguerre M. Catheter ablation for atrial fibrillation in congestive heart failure. N Engl J Med. 2004 Dec 2;351(23):2373-83. doi: 10.1056/NEJMoa041018.
- Swedberg K, Olsson LG, Charlesworth A, Cleland J, Hanrath P, Komajda M, Metra M, Torp-Pedersen C, Poole-Wilson P. Prognostic relevance of atrial fibrillation in patients with chronic heart failure on long-term treatment with beta-blockers: results from COMET. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1303-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehi166. Epub 2005 Mar 14.
- Pedersen OD, Brendorp B, Elming H, Pehrson S, Kober L, Torp-Pedersen C. Does conversion and prevention of atrial fibrillation enhance survival in patients with left ventricular dysfunction? Evidence from the Danish Investigations of Arrhythmia and Mortality ON Dofetilide/(DIAMOND) study. Card Electrophysiol Rev. 2003 Sep;7(3):220-4. doi: 10.1023/B:CEPR.0000012386.82055.81.
- Hagens VE, Crijns HJ, Van Veldhuisen DJ, Van Den Berg MP, Rienstra M, Ranchor AV, Bosker HA, Kamp O, Tijssen JG, Veeger NJ, Van Gelder IC; RAte Control versus Electrical cardioversion for persistent atrial fibrillation study group. Rate control versus rhythm control for patients with persistent atrial fibrillation with mild to moderate heart failure: results from the RAte Control versus Electrical cardioversion (RACE) study. Am Heart J. 2005 Jun;149(6):1106-11. doi: 10.1016/j.ahj.2004.11.030.
- Jones DG, Haldar SK, Jarman JW, Johar S, Hussain W, Markides V, Wong T. Impact of stepwise ablation on the biatrial substrate in patients with persistent atrial fibrillation and heart failure. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):761-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000390. Epub 2013 Jul 23.
- Jones DG, Haldar SK, Hussain W, Sharma R, Francis DP, Rahman-Haley SL, McDonagh TA, Underwood SR, Markides V, Wong T. A randomized trial to assess catheter ablation versus rate control in the management of persistent atrial fibrillation in heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 May 7;61(18):1894-903. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.069. Epub 2013 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008CI008B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .