Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetriablaatio vs. lääketieteellinen taajuudensäätö eteisvärinässä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (ARC-HF)

keskiviikko 11. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Satunnaistettu koe katetrin ablaation ja nopeuden säätelyn arvioimiseksi jatkuvan eteisvärinän hoidossa kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa

On edelleen epävarmaa, mikä on paras hoito potilaille, joilla on sekä eteisvärinä (AF) että sydämen vajaatoiminta. Tutkimuksen tavoitteena on auttaa löytämään optimaalinen hoito potilaille, joilla on nämä kaksi merkittävää sairautta. Tämä suoritetaan vertaamalla kahta vaihtoehtoista AF-hallintastrategiaa: katetriablaatio (normaalin rytmin palauttamiseksi) ja lääkehoito (sykkeen säätelyyn, mutta ei normaalin rytmin palauttamiseen). Satunnaisen jakamisen jälkeen kunkin strategian vaikutusta arvioidaan etsimällä muutoksia harjoituskyvyssä, oireissa, sydämen pumpun toiminnassa ja elämänlaadussa 12 kuukauden seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että AF:n esiintyminen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla johtaa rasituksen sietokyvyn heikkenemiseen, elämänlaadun heikkenemiseen, sairaalahoidon lisääntymiseen ja monissa tutkimuksissa kuolleisuuden lisääntymiseen. Nämä voidaan selittää AF:n hemodynaamisilla vaikutuksilla, eli sydämen toiminnallisen minuuttimäärän vähenemisellä, joka johtuu sopimattomasta sydämen sykkeestä, epäsäännöllisyydestä ja eteissupistuksen katoamisesta sekä tromboembolian riskistä.

Laajoista kliinisistä tutkimuksista saadut todisteet ovat osoittaneet, että sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat pärjäävät paremmin, jos sinusrytmi voidaan palauttaa, mutta päinvastoin ei ole osoitettu "rytminhallintastrategiaa" (aikomushoitona) kardioversiolla tai rytmihäiriölääkkeillä sinusrytmin saavuttamiseksi. olla parempi kuin nopeudenhallintastrategia. Nämä näennäisesti ristiriitaiset havainnot saattavat johtua nykyisten rytminhallintastrategioiden heikosta tehokkuudesta ja sivuvaikutuksista, tai ne voivat heijastaa sitä, että AF on vain passiivinen taustasairauden vakavuuden merkki. Monet tutkimukset viittaavat kuitenkin edelliseen, ja voidaan olettaa, että sinusrytmin teoreettiset hyödyt voitaisiin nähdä todellisuudessa kliinisessä käytännössä, jos käytettäisiin ylivoimaista rytminhallintastrategiaa.

Katetriablaatio, suhteellisen uusi eteisvärinän hoitomuoto, on osoitettu olevan mahdollista ei-satunnaistetussa sydämen vajaatoimintapotilasryhmässä, ja merkit viittaavat sydämen toiminnan paranemiseen.

Tähän tulevaan kliiniseen tutkimukseen otetaan HF-potilaat optimaaliseen hoitoon, dokumentoidulla jatkuvalla AF:llä, ja verrataan katetriablaation ja lääketieteellisen taajuuden hallinnan strategioita 1:1 satunnaistetulla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, < 80 vuotta
  • NYHA II-IV oireet
  • Vasemman kammion systolisen toiminnan heikkeneminen (vasemman kammion ejektiofraktio arvioitu ≤ 35 % radionuklidiventrikulografialla)
  • Dokumentoitu AF, joka kestää vähintään 7 päivää (pysyvä tai pysyvä AF)

Poissulkemiskriteerit:

  • CRT- tai ICD-laite istutettu viimeisen 6 kuukauden aikana
  • AV-solmukkeen ablaatio edellisten 3 kuukauden aikana
  • Aiempi AV-solmukkeen ablaatio tai täydellinen sydänblokkaus yksikammioisella sydämentahdistimella
  • Vasta-aihe antikoagulaatiolle
  • Pysyvä veritulppa vasemmassa eteisessä antikoagulaatiosta huolimatta
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • AF:n palautuvat syyt, mukaan lukien kilpirauhasen toimintahäiriöt, alkoholi, äskettäinen leikkaus
  • Palautuvat sydämen vajaatoiminnan syyt, mukaan lukien akuutti sydänlihastulehdus tai alkoholi
  • Sydäntapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti (MI), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), läppä- tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Aiempi AF-ablaatiomenettely
  • Aiempi sydämensiirto tai kiireellisen sydämensiirron jonotuslistalla
  • Vaikea hermo-lihassairaus
  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  • Seerumin bilirubiini > 50 mikromol/l
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • Ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa tai antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Painoindeksi >35 (kg/m2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rate control
Taajuusohjauksen strategia: eteisvärinän hyväksyminen ja annossäädettävä lääkehoito tarpeen mukaan kammionopeuden säätelemiseksi.
Normaali farmakologinen nopeuden säätö. Nykyistä hoitoa mukautetaan nopeudensäätötavoitteiden saavuttamiseksi
Active Comparator: Katetrin ablaatio
Katetriablaatiolla "rytmin hallinta" -strategia: potilaille suoritetaan katetriablaatio, jonka tarkoituksena on palauttaa sinusrytmi.
Radiotaajuinen katetriablaatio, johon voi sisältyä keuhkolaskimon eristäminen, eteissubstraatin modifiointi ja/tai lineaarinen ablaatio.
Muut nimet:
  • AF-ablaatio
  • Radiotaajuinen katetrin ablaatio
  • LA sokkelo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huippu hapenkulutus kardiopulmonaalisessa rasituskokeessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Plasman neurohormonien taso (mukaan lukien BNP)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Vapaus AF:stä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa