Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheterablatie versus medische snelheidscontrole voor boezemfibrilleren bij patiënten met hartfalen (ARC-HF)

Een gerandomiseerde studie om katheterablatie versus frequentiecontrole te beoordelen bij de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren bij chronisch hartfalen

Het is nog steeds onzeker wat de beste behandeling is voor patiënten die zowel boezemfibrilleren (AF) als hartfalen hebben. Het doel van de studie is om te helpen bij het identificeren van de optimale behandeling voor patiënten met deze twee belangrijke medische aandoeningen. Dit zal worden uitgevoerd door twee alternatieve strategieën voor AF-management te vergelijken: katheterablatie (om het normale ritme te herstellen) en medische therapie (om de hartslag onder controle te houden, maar niet om het normale ritme te herstellen). Na willekeurige toewijzing wordt het effect van elke strategie beoordeeld door te kijken naar veranderingen in inspanningscapaciteit, symptomen, hartpompfunctie en kwaliteit van leven gedurende 12 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het momenteel beschikbare bewijs suggereert dat het optreden van AF bij patiënten met hartfalen (HF) leidt tot een afname van de inspanningstolerantie, een verslechterde kwaliteit van leven, meer ziekenhuisopnames en in veel onderzoeken een toename van de mortaliteit. Deze kunnen worden verklaard door de hemodynamische effecten van AF, d.w.z. vermindering van het functionele hartminuutvolume als gevolg van onjuiste hartfrequenties, onregelmatigheden en verlies van atriale contractie, plus het risico op trombo-embolie.

Bewijs uit grote klinische onderzoeken heeft aangetoond dat patiënten met hartfalen het beter stellen als het sinusritme kan worden hersteld, maar integendeel een 'ritmecontrole'-strategie (als intention-to-treat) van cardioversie of anti-aritmica om sinusritme te bereiken is niet aangetoond superieur zijn aan de strategie van snelheidscontrole. Deze ogenschijnlijk tegenstrijdige bevindingen kunnen worden verklaard door de slechte werkzaamheid en bijwerkingen die gepaard gaan met de huidige strategieën voor ritmecontrole, of kunnen weerspiegelen dat AF slechts een passieve marker is van de ernst van de onderliggende ziekte. Veel studies wijzen echter op het eerste, en men zou kunnen veronderstellen dat de theoretische voordelen van sinusritme echt zichtbaar zouden zijn in de klinische praktijk als een superieure ritmecontrolestrategie zou worden gebruikt.

Katheterablatie, een relatief nieuwe behandeling voor boezemfibrilleren, is haalbaar gebleken in een niet-gerandomiseerd patiëntencohort met hartfalen, met markers die wijzen op een verbetering van de hartfunctie.

Deze prospectieve klinische studie zal HF-patiënten inschrijven voor optimale therapie, met gedocumenteerd aanhoudend AF, en de strategieën van katheterablatie en medische snelheidscontrole op een 1:1 gerandomiseerde manier vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, < 80 jaar
  • NYHA II-IV-symptomen
  • Verslechtering van de systolische functie van de linkerventrikel (linkerventrikelejectiefractie geschat op ≤ 35% door radionuclide ventriculografie)
  • Gedocumenteerde AF die ten minste 7 dagen aanhoudt (aanhoudende of permanente AF)

Uitsluitingscriteria:

  • CRT- of ICD-apparaat geïmplanteerd in de afgelopen 6 maanden
  • AV-nodale ablatie in de afgelopen 3 maanden
  • Voorafgaande AV-nodale ablatie of volledig hartblok met een eenkamerpacemaker
  • Contra-indicatie voor antistolling
  • Aanhoudende trombus in het linker atrium ondanks antistolling
  • Actieve maligniteit
  • Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
  • Omkeerbare oorzaken van AF, waaronder schildklieraandoeningen, alcohol, recente operatie
  • Omkeerbare oorzaken van hartfalen, waaronder acute myocarditis of alcohol
  • Cardiale voorvallen waaronder myocardinfarct (MI), percutane coronaire interventie (PCI), klep- of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • Voorafgaande AF-ablatieprocedure
  • Eerdere harttransplantatie, of op een dringende wachtlijst voor harttransplantatie
  • Ernstige neuromusculaire ziekte
  • Creatinineklaring <30 ml/min
  • Serumbilirubine >50 micromol/L
  • Actieve deelname aan een ander onderzoek
  • Kan het protocol niet begrijpen en naleven of schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Lichaamsmassa-index >35 (kg/m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Snelheidssturing
Strategie van 'rate-control': acceptatie van atriumfibrilleren, en dosis-aangepaste medicamenteuze therapie indien nodig om ventriculaire frequentie te regelen.
Standaard farmacologische snelheidscontrole. De huidige therapie zal worden aangepast om doelstellingen voor snelheidscontrole te bereiken
Actieve vergelijker: Katheter ablatie
Strategie van 'ritmecontrole' door katheterablatie: patiënten ondergaan katheterablatie met de bedoeling het sinusritme te herstellen.
Radiofrequente katheterablatie, waaronder isolatie van de longader, modificatie van het atriumsubstraat en/of lineaire ablatie.
Andere namen:
  • AF-ablatie
  • Radiofrequente katheterablatie
  • LA doolhof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekzuurstofverbruik bij cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
Niveau van plasma-neurohormonen (inclusief BNP)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
Vrijheid van AF
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren