- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00878384
Katheterablatie versus medische snelheidscontrole voor boezemfibrilleren bij patiënten met hartfalen (ARC-HF)
Een gerandomiseerde studie om katheterablatie versus frequentiecontrole te beoordelen bij de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren bij chronisch hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het momenteel beschikbare bewijs suggereert dat het optreden van AF bij patiënten met hartfalen (HF) leidt tot een afname van de inspanningstolerantie, een verslechterde kwaliteit van leven, meer ziekenhuisopnames en in veel onderzoeken een toename van de mortaliteit. Deze kunnen worden verklaard door de hemodynamische effecten van AF, d.w.z. vermindering van het functionele hartminuutvolume als gevolg van onjuiste hartfrequenties, onregelmatigheden en verlies van atriale contractie, plus het risico op trombo-embolie.
Bewijs uit grote klinische onderzoeken heeft aangetoond dat patiënten met hartfalen het beter stellen als het sinusritme kan worden hersteld, maar integendeel een 'ritmecontrole'-strategie (als intention-to-treat) van cardioversie of anti-aritmica om sinusritme te bereiken is niet aangetoond superieur zijn aan de strategie van snelheidscontrole. Deze ogenschijnlijk tegenstrijdige bevindingen kunnen worden verklaard door de slechte werkzaamheid en bijwerkingen die gepaard gaan met de huidige strategieën voor ritmecontrole, of kunnen weerspiegelen dat AF slechts een passieve marker is van de ernst van de onderliggende ziekte. Veel studies wijzen echter op het eerste, en men zou kunnen veronderstellen dat de theoretische voordelen van sinusritme echt zichtbaar zouden zijn in de klinische praktijk als een superieure ritmecontrolestrategie zou worden gebruikt.
Katheterablatie, een relatief nieuwe behandeling voor boezemfibrilleren, is haalbaar gebleken in een niet-gerandomiseerd patiëntencohort met hartfalen, met markers die wijzen op een verbetering van de hartfunctie.
Deze prospectieve klinische studie zal HF-patiënten inschrijven voor optimale therapie, met gedocumenteerd aanhoudend AF, en de strategieën van katheterablatie en medische snelheidscontrole op een 1:1 gerandomiseerde manier vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, < 80 jaar
- NYHA II-IV-symptomen
- Verslechtering van de systolische functie van de linkerventrikel (linkerventrikelejectiefractie geschat op ≤ 35% door radionuclide ventriculografie)
- Gedocumenteerde AF die ten minste 7 dagen aanhoudt (aanhoudende of permanente AF)
Uitsluitingscriteria:
- CRT- of ICD-apparaat geïmplanteerd in de afgelopen 6 maanden
- AV-nodale ablatie in de afgelopen 3 maanden
- Voorafgaande AV-nodale ablatie of volledig hartblok met een eenkamerpacemaker
- Contra-indicatie voor antistolling
- Aanhoudende trombus in het linker atrium ondanks antistolling
- Actieve maligniteit
- Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
- Omkeerbare oorzaken van AF, waaronder schildklieraandoeningen, alcohol, recente operatie
- Omkeerbare oorzaken van hartfalen, waaronder acute myocarditis of alcohol
- Cardiale voorvallen waaronder myocardinfarct (MI), percutane coronaire interventie (PCI), klep- of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 3 maanden
- Voorafgaande AF-ablatieprocedure
- Eerdere harttransplantatie, of op een dringende wachtlijst voor harttransplantatie
- Ernstige neuromusculaire ziekte
- Creatinineklaring <30 ml/min
- Serumbilirubine >50 micromol/L
- Actieve deelname aan een ander onderzoek
- Kan het protocol niet begrijpen en naleven of schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Lichaamsmassa-index >35 (kg/m2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Snelheidssturing
Strategie van 'rate-control': acceptatie van atriumfibrilleren, en dosis-aangepaste medicamenteuze therapie indien nodig om ventriculaire frequentie te regelen.
|
Standaard farmacologische snelheidscontrole.
De huidige therapie zal worden aangepast om doelstellingen voor snelheidscontrole te bereiken
|
|
Actieve vergelijker: Katheter ablatie
Strategie van 'ritmecontrole' door katheterablatie: patiënten ondergaan katheterablatie met de bedoeling het sinusritme te herstellen.
|
Radiofrequente katheterablatie, waaronder isolatie van de longader, modificatie van het atriumsubstraat en/of lineaire ablatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekzuurstofverbruik bij cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Niveau van plasma-neurohormonen (inclusief BNP)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Vrijheid van AF
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roy D, Talajic M, Nattel S, Wyse DG, Dorian P, Lee KL, Bourassa MG, Arnold JM, Buxton AE, Camm AJ, Connolly SJ, Dubuc M, Ducharme A, Guerra PG, Hohnloser SH, Lambert J, Le Heuzey JY, O'Hara G, Pedersen OD, Rouleau JL, Singh BN, Stevenson LW, Stevenson WG, Thibault B, Waldo AL; Atrial Fibrillation and Congestive Heart Failure Investigators. Rhythm control versus rate control for atrial fibrillation and heart failure. N Engl J Med. 2008 Jun 19;358(25):2667-77. doi: 10.1056/NEJMoa0708789.
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
- Dries DL, Exner DV, Gersh BJ, Domanski MJ, Waclawiw MA, Stevenson LW. Atrial fibrillation is associated with an increased risk for mortality and heart failure progression in patients with asymptomatic and symptomatic left ventricular systolic dysfunction: a retrospective analysis of the SOLVD trials. Studies of Left Ventricular Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 1998 Sep;32(3):695-703. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00297-6.
- Middlekauff HR, Stevenson WG, Stevenson LW. Prognostic significance of atrial fibrillation in advanced heart failure. A study of 390 patients. Circulation. 1991 Jul;84(1):40-8. doi: 10.1161/01.cir.84.1.40.
- Hsu LF, Jais P, Sanders P, Garrigue S, Hocini M, Sacher F, Takahashi Y, Rotter M, Pasquie JL, Scavee C, Bordachar P, Clementy J, Haissaguerre M. Catheter ablation for atrial fibrillation in congestive heart failure. N Engl J Med. 2004 Dec 2;351(23):2373-83. doi: 10.1056/NEJMoa041018.
- Swedberg K, Olsson LG, Charlesworth A, Cleland J, Hanrath P, Komajda M, Metra M, Torp-Pedersen C, Poole-Wilson P. Prognostic relevance of atrial fibrillation in patients with chronic heart failure on long-term treatment with beta-blockers: results from COMET. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1303-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehi166. Epub 2005 Mar 14.
- Pedersen OD, Brendorp B, Elming H, Pehrson S, Kober L, Torp-Pedersen C. Does conversion and prevention of atrial fibrillation enhance survival in patients with left ventricular dysfunction? Evidence from the Danish Investigations of Arrhythmia and Mortality ON Dofetilide/(DIAMOND) study. Card Electrophysiol Rev. 2003 Sep;7(3):220-4. doi: 10.1023/B:CEPR.0000012386.82055.81.
- Hagens VE, Crijns HJ, Van Veldhuisen DJ, Van Den Berg MP, Rienstra M, Ranchor AV, Bosker HA, Kamp O, Tijssen JG, Veeger NJ, Van Gelder IC; RAte Control versus Electrical cardioversion for persistent atrial fibrillation study group. Rate control versus rhythm control for patients with persistent atrial fibrillation with mild to moderate heart failure: results from the RAte Control versus Electrical cardioversion (RACE) study. Am Heart J. 2005 Jun;149(6):1106-11. doi: 10.1016/j.ahj.2004.11.030.
- Jones DG, Haldar SK, Jarman JW, Johar S, Hussain W, Markides V, Wong T. Impact of stepwise ablation on the biatrial substrate in patients with persistent atrial fibrillation and heart failure. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):761-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000390. Epub 2013 Jul 23.
- Jones DG, Haldar SK, Hussain W, Sharma R, Francis DP, Rahman-Haley SL, McDonagh TA, Underwood SR, Markides V, Wong T. A randomized trial to assess catheter ablation versus rate control in the management of persistent atrial fibrillation in heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 May 7;61(18):1894-903. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.069. Epub 2013 Mar 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008CI008B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .