Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja cewnikowa a medyczna kontrola częstości migotania przedsionków u pacjentów z niewydolnością serca (ARC-HF)

11 lipca 2012 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Randomizowana próba oceny ablacji przezcewnikowej w porównaniu z kontrolą częstości w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków w przewlekłej niewydolności serca

Nadal nie jest pewne, jakie jest najlepsze leczenie pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) i niewydolnością serca. Celem badania jest pomoc w określeniu optymalnego leczenia pacjentów z tymi dwoma istotnymi schorzeniami. Zostanie to przeprowadzone poprzez porównanie dwóch alternatywnych strategii leczenia AF: ablacji przezcewnikowej (w celu przywrócenia prawidłowego rytmu) i leczenia farmakologicznego (w celu kontrolowania częstości akcji serca, ale bez dążenia do przywrócenia prawidłowego rytmu). Po losowym przydzieleniu, wpływ każdej strategii zostanie oceniony poprzez poszukiwanie zmian wydolności wysiłkowej, objawów, funkcji pompy serca i jakości życia podczas 12-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie dostępne dowody sugerują, że występowanie AF u pacjentów z niewydolnością serca (HF) prowadzi do zmniejszenia tolerancji wysiłku, pogorszenia jakości życia, częstszej hospitalizacji, aw wielu badaniach do wzrostu śmiertelności. Można to wytłumaczyć hemodynamicznymi skutkami AF, tj. zmniejszeniem czynnościowego rzutu serca z powodu nieprawidłowej częstości akcji serca, nieregularności i utraty skurczu przedsionków, a także ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej.

Dowody z dużych badań klinicznych wykazały, że pacjenci z niewydolnością serca mają się lepiej, jeśli można przywrócić rytm zatokowy, ale wręcz przeciwnie, strategia „kontroli rytmu” (jako zamiar leczenia) kardiowersji lub leków antyarytmicznych w celu osiągnięcia rytmu zatokowego nie została wykazana przewyższać strategię kontroli kursu. Te pozornie sprzeczne wyniki można wytłumaczyć słabą skutecznością i działaniami niepożądanymi związanymi z obecnymi strategiami kontroli rytmu serca lub odzwierciedlać fakt, że AF jest jedynie biernym wskaźnikiem ciężkości choroby podstawowej. Jednak wiele badań wskazuje na to pierwsze i można postawić hipotezę, że teoretyczne korzyści płynące z rytmu zatokowego można by naprawdę zobaczyć w praktyce klinicznej, gdyby zastosowano lepszą strategię kontroli rytmu.

Wykazano, że ablacja przezcewnikowa, stosunkowo nowa metoda leczenia migotania przedsionków, jest wykonalna w nierandomizowanej kohorcie pacjentów z niewydolnością serca, a markery sugerują poprawę czynności serca.

To prospektywne badanie kliniczne obejmie pacjentów z HF optymalną terapią, z udokumentowanym przetrwałym AF, oraz porówna strategie ablacji przezcewnikowej i medycznej kontroli częstotliwości rytmu serca w sposób losowy 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, < 80 lat
  • Objawy NYHA II-IV
  • upośledzenie funkcji skurczowej lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory oszacowana na ≤ 35% za pomocą ventrikulografii radionuklidów)
  • Udokumentowane AF trwające co najmniej 7 dni (przetrwałe lub utrwalone AF)

Kryteria wyłączenia:

  • Urządzenie CRT lub ICD wszczepione w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ablacja węzła AV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsza ablacja węzła AV lub całkowity blok serca za pomocą stymulatora jednojamowego
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji
  • Utrzymująca się skrzeplina w lewym przedsionku pomimo leczenia przeciwkrzepliwego
  • Aktywny nowotwór
  • Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Odwracalne przyczyny AF, w tym zaburzenia tarczycy, alkohol, niedawna operacja
  • Odwracalne przyczyny niewydolności serca, w tym ostre zapalenie mięśnia sercowego lub alkohol
  • Zdarzenia sercowe, w tym zawał mięśnia sercowego (MI), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), operacja zastawki lub pomostowania wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejszy zabieg ablacji AF
  • Przebyty przeszczep serca lub na liście oczekujących na pilny przeszczep serca
  • Ciężka choroba nerwowo-mięśniowa
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Stężenie bilirubiny w surowicy >50 mikromoli/l
  • Aktywny udział w innym badaniu naukowym
  • Niezdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała >35 (kg/m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola stawki
Strategia „kontroli częstości”: akceptacja migotania przedsionków i dostosowana dawka terapii lekowej w razie potrzeby do kontrolowania częstości komór.
Standardowa kontrola dawki farmakologicznej. Bieżąca terapia zostanie dostosowana, aby osiągnąć docelowe wartości kontroli częstości
Aktywny komparator: Ablacja cewnika
Strategia „kontroli rytmu” poprzez ablację przezcewnikową: pacjenci będą poddani ablacji przezcewnikowej w celu przywrócenia rytmu zatokowego.
Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej, która może obejmować izolację żył płucnych, modyfikację podłoża przedsionkowego i/lub ablację liniową.
Inne nazwy:
  • Ablacja AF
  • Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
  • Labirynt Los Angeles

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Poziom neurohormonów w osoczu (w tym BNP)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Wolność od AF
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Subskrybuj