- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00878384
Ablacja cewnikowa a medyczna kontrola częstości migotania przedsionków u pacjentów z niewydolnością serca (ARC-HF)
Randomizowana próba oceny ablacji przezcewnikowej w porównaniu z kontrolą częstości w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków w przewlekłej niewydolności serca
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecnie dostępne dowody sugerują, że występowanie AF u pacjentów z niewydolnością serca (HF) prowadzi do zmniejszenia tolerancji wysiłku, pogorszenia jakości życia, częstszej hospitalizacji, aw wielu badaniach do wzrostu śmiertelności. Można to wytłumaczyć hemodynamicznymi skutkami AF, tj. zmniejszeniem czynnościowego rzutu serca z powodu nieprawidłowej częstości akcji serca, nieregularności i utraty skurczu przedsionków, a także ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej.
Dowody z dużych badań klinicznych wykazały, że pacjenci z niewydolnością serca mają się lepiej, jeśli można przywrócić rytm zatokowy, ale wręcz przeciwnie, strategia „kontroli rytmu” (jako zamiar leczenia) kardiowersji lub leków antyarytmicznych w celu osiągnięcia rytmu zatokowego nie została wykazana przewyższać strategię kontroli kursu. Te pozornie sprzeczne wyniki można wytłumaczyć słabą skutecznością i działaniami niepożądanymi związanymi z obecnymi strategiami kontroli rytmu serca lub odzwierciedlać fakt, że AF jest jedynie biernym wskaźnikiem ciężkości choroby podstawowej. Jednak wiele badań wskazuje na to pierwsze i można postawić hipotezę, że teoretyczne korzyści płynące z rytmu zatokowego można by naprawdę zobaczyć w praktyce klinicznej, gdyby zastosowano lepszą strategię kontroli rytmu.
Wykazano, że ablacja przezcewnikowa, stosunkowo nowa metoda leczenia migotania przedsionków, jest wykonalna w nierandomizowanej kohorcie pacjentów z niewydolnością serca, a markery sugerują poprawę czynności serca.
To prospektywne badanie kliniczne obejmie pacjentów z HF optymalną terapią, z udokumentowanym przetrwałym AF, oraz porówna strategie ablacji przezcewnikowej i medycznej kontroli częstotliwości rytmu serca w sposób losowy 1:1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, < 80 lat
- Objawy NYHA II-IV
- upośledzenie funkcji skurczowej lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory oszacowana na ≤ 35% za pomocą ventrikulografii radionuklidów)
- Udokumentowane AF trwające co najmniej 7 dni (przetrwałe lub utrwalone AF)
Kryteria wyłączenia:
- Urządzenie CRT lub ICD wszczepione w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ablacja węzła AV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejsza ablacja węzła AV lub całkowity blok serca za pomocą stymulatora jednojamowego
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Utrzymująca się skrzeplina w lewym przedsionku pomimo leczenia przeciwkrzepliwego
- Aktywny nowotwór
- Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Odwracalne przyczyny AF, w tym zaburzenia tarczycy, alkohol, niedawna operacja
- Odwracalne przyczyny niewydolności serca, w tym ostre zapalenie mięśnia sercowego lub alkohol
- Zdarzenia sercowe, w tym zawał mięśnia sercowego (MI), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), operacja zastawki lub pomostowania wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejszy zabieg ablacji AF
- Przebyty przeszczep serca lub na liście oczekujących na pilny przeszczep serca
- Ciężka choroba nerwowo-mięśniowa
- Klirens kreatyniny <30 ml/min
- Stężenie bilirubiny w surowicy >50 mikromoli/l
- Aktywny udział w innym badaniu naukowym
- Niezdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała >35 (kg/m2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola stawki
Strategia „kontroli częstości”: akceptacja migotania przedsionków i dostosowana dawka terapii lekowej w razie potrzeby do kontrolowania częstości komór.
|
Standardowa kontrola dawki farmakologicznej.
Bieżąca terapia zostanie dostosowana, aby osiągnąć docelowe wartości kontroli częstości
|
|
Aktywny komparator: Ablacja cewnika
Strategia „kontroli rytmu” poprzez ablację przezcewnikową: pacjenci będą poddani ablacji przezcewnikowej w celu przywrócenia rytmu zatokowego.
|
Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej, która może obejmować izolację żył płucnych, modyfikację podłoża przedsionkowego i/lub ablację liniową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowe zużycie tlenu podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Poziom neurohormonów w osoczu (w tym BNP)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wolność od AF
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roy D, Talajic M, Nattel S, Wyse DG, Dorian P, Lee KL, Bourassa MG, Arnold JM, Buxton AE, Camm AJ, Connolly SJ, Dubuc M, Ducharme A, Guerra PG, Hohnloser SH, Lambert J, Le Heuzey JY, O'Hara G, Pedersen OD, Rouleau JL, Singh BN, Stevenson LW, Stevenson WG, Thibault B, Waldo AL; Atrial Fibrillation and Congestive Heart Failure Investigators. Rhythm control versus rate control for atrial fibrillation and heart failure. N Engl J Med. 2008 Jun 19;358(25):2667-77. doi: 10.1056/NEJMoa0708789.
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
- Dries DL, Exner DV, Gersh BJ, Domanski MJ, Waclawiw MA, Stevenson LW. Atrial fibrillation is associated with an increased risk for mortality and heart failure progression in patients with asymptomatic and symptomatic left ventricular systolic dysfunction: a retrospective analysis of the SOLVD trials. Studies of Left Ventricular Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 1998 Sep;32(3):695-703. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00297-6.
- Middlekauff HR, Stevenson WG, Stevenson LW. Prognostic significance of atrial fibrillation in advanced heart failure. A study of 390 patients. Circulation. 1991 Jul;84(1):40-8. doi: 10.1161/01.cir.84.1.40.
- Hsu LF, Jais P, Sanders P, Garrigue S, Hocini M, Sacher F, Takahashi Y, Rotter M, Pasquie JL, Scavee C, Bordachar P, Clementy J, Haissaguerre M. Catheter ablation for atrial fibrillation in congestive heart failure. N Engl J Med. 2004 Dec 2;351(23):2373-83. doi: 10.1056/NEJMoa041018.
- Swedberg K, Olsson LG, Charlesworth A, Cleland J, Hanrath P, Komajda M, Metra M, Torp-Pedersen C, Poole-Wilson P. Prognostic relevance of atrial fibrillation in patients with chronic heart failure on long-term treatment with beta-blockers: results from COMET. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1303-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehi166. Epub 2005 Mar 14.
- Pedersen OD, Brendorp B, Elming H, Pehrson S, Kober L, Torp-Pedersen C. Does conversion and prevention of atrial fibrillation enhance survival in patients with left ventricular dysfunction? Evidence from the Danish Investigations of Arrhythmia and Mortality ON Dofetilide/(DIAMOND) study. Card Electrophysiol Rev. 2003 Sep;7(3):220-4. doi: 10.1023/B:CEPR.0000012386.82055.81.
- Hagens VE, Crijns HJ, Van Veldhuisen DJ, Van Den Berg MP, Rienstra M, Ranchor AV, Bosker HA, Kamp O, Tijssen JG, Veeger NJ, Van Gelder IC; RAte Control versus Electrical cardioversion for persistent atrial fibrillation study group. Rate control versus rhythm control for patients with persistent atrial fibrillation with mild to moderate heart failure: results from the RAte Control versus Electrical cardioversion (RACE) study. Am Heart J. 2005 Jun;149(6):1106-11. doi: 10.1016/j.ahj.2004.11.030.
- Jones DG, Haldar SK, Jarman JW, Johar S, Hussain W, Markides V, Wong T. Impact of stepwise ablation on the biatrial substrate in patients with persistent atrial fibrillation and heart failure. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):761-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000390. Epub 2013 Jul 23.
- Jones DG, Haldar SK, Hussain W, Sharma R, Francis DP, Rahman-Haley SL, McDonagh TA, Underwood SR, Markides V, Wong T. A randomized trial to assess catheter ablation versus rate control in the management of persistent atrial fibrillation in heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 May 7;61(18):1894-903. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.069. Epub 2013 Mar 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008CI008B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia