Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетерная аблация в сравнении с медикаментозным контролем частоты фибрилляции предсердий у пациентов с сердечной недостаточностью (ARC-HF)

11 июля 2012 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Рандомизированное исследование по оценке катетерной аблации в сравнении с контролем ЧСС при лечении персистирующей фибрилляции предсердий при хронической сердечной недостаточности

До сих пор неясно, какое лечение лучше всего подходит для пациентов с мерцательной аритмией (ФП) и сердечной недостаточностью. Цель исследования - помочь определить оптимальное лечение пациентов с этими двумя важными заболеваниями. Это будет выполнено путем сравнения двух альтернативных стратегий лечения ФП: катетерная аблация (для восстановления нормального ритма) и медикаментозная терапия (для контроля частоты сердечных сокращений, но не для восстановления нормального ритма). После случайного распределения эффект каждой стратегии будет оцениваться путем поиска изменений в переносимости физических нагрузок, симптомов, функции сердечного насоса и качества жизни в течение 12 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о том, что возникновение ФП у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) приводит к снижению толерантности к физической нагрузке, ухудшению качества жизни, увеличению частоты госпитализаций и, во многих исследованиях, к увеличению смертности. Это может быть объяснено гемодинамическими эффектами ФП, т. е. снижением функционального сердечного выброса из-за несоответствующей частоты сердечных сокращений, нерегулярностью и потерей сокращения предсердий, а также риском тромбоэмболии.

Данные крупных клинических исследований показали, что пациенты с сердечной недостаточностью чувствуют себя лучше, если синусовый ритм может быть восстановлен, но, напротив, стратегия «контроля ритма» (как намерение лечить) кардиоверсии или антиаритмических препаратов для достижения синусового ритма не была показана. превосходить стратегию контроля скорости. Эти явно противоречивые результаты могут быть объяснены низкой эффективностью и побочными эффектами, связанными с текущими стратегиями контроля ритма, или могут отражать то, что ФП является просто пассивным маркером тяжести основного заболевания. Тем не менее, многие исследования указывают на первое, и можно предположить, что теоретические преимущества синусового ритма можно было бы увидеть в реальной клинической практике, если бы использовалась более совершенная стратегия контроля ритма.

Катетерная аблация, относительно новый метод лечения мерцательной аритмии, показала свою эффективность в нерандомизированной когорте пациентов с сердечной недостаточностью с маркерами, указывающими на улучшение сердечной функции.

В это проспективное клиническое исследование будут включены пациенты с СН, получающие оптимальную терапию, с документально подтвержденной персистирующей ФП, и будут сравниваться стратегии катетерной аблации и медикаментозного контроля частоты в рандомизированном режиме 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет, < 80 лет
  • Симптомы NYHA II-IV
  • Нарушение систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка оценивается как ≤ 35% по данным радионуклидной вентрикулографии)
  • Документально подтвержденная ФП длительностью не менее 7 дней (персистирующая или постоянная ФП)

Критерий исключения:

  • Устройство ЭЛТ или ИКД, имплантированное в течение предыдущих 6 месяцев
  • Абляция АВ-узла в течение предыдущих 3 мес.
  • Предшествующая аблация АВ-узла или полная блокада сердца с однокамерным кардиостимулятором
  • Противопоказания к антикоагулянтам
  • Стойкий тромб в левом предсердии, несмотря на антикоагулянтную терапию.
  • Активное злокачественное новообразование
  • нарушение мозгового кровообращения в течение предшествующих 6 мес.
  • Обратимые причины ФП, включая заболевания щитовидной железы, алкоголь, недавно перенесенное хирургическое вмешательство.
  • Обратимые причины сердечной недостаточности, включая острый миокардит или употребление алкоголя
  • Сердечные события, включая инфаркт миокарда (ИМ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), операцию на клапане или коронарном шунтировании в течение предыдущих 3 месяцев
  • Предшествующая процедура аблации ФП
  • Предыдущая трансплантация сердца или в списке ожидания срочной трансплантации сердца
  • Тяжелое нервно-мышечное заболевание
  • Клиренс креатинина <30 мл/мин
  • Билирубин сыворотки >50 мкмоль/л
  • Активное участие в другом исследовании
  • Не в состоянии понять и соблюдать протокол или дать письменное информированное согласие
  • Индекс массы тела >35 (кг/м2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль скорости
Стратегия «контроля частоты сердечных сокращений»: признание мерцательной аритмии и медикаментозная терапия с поправкой на дозу по мере необходимости для контроля частоты желудочков.
Стандартный фармакологический контроль скорости. Текущая терапия будет скорректирована для достижения целей контроля частоты
Активный компаратор: Катетерная абляция
Стратегия «контроля ритма» с помощью катетерной аблации: пациентам проводят катетерную аблацию с целью восстановления синусового ритма.
Радиочастотная катетерная абляция, которая может включать изоляцию легочных вен, модификацию предсердного субстрата и/или линейную аблацию.
Другие имена:
  • Абляция ФП
  • Радиочастотная катетерная абляция
  • Лос-Анджелес лабиринт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода при кардиопульмональной нагрузочной пробе
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
3, 6 и 12 месяцев
6 минут пешком
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
3, 6 и 12 месяцев
Уровень нейрогормонов плазмы (включая BNP)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
3, 6 и 12 месяцев
Свобода от ФП
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться