- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00878384
Катетерная аблация в сравнении с медикаментозным контролем частоты фибрилляции предсердий у пациентов с сердечной недостаточностью (ARC-HF)
Рандомизированное исследование по оценке катетерной аблации в сравнении с контролем ЧСС при лечении персистирующей фибрилляции предсердий при хронической сердечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о том, что возникновение ФП у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) приводит к снижению толерантности к физической нагрузке, ухудшению качества жизни, увеличению частоты госпитализаций и, во многих исследованиях, к увеличению смертности. Это может быть объяснено гемодинамическими эффектами ФП, т. е. снижением функционального сердечного выброса из-за несоответствующей частоты сердечных сокращений, нерегулярностью и потерей сокращения предсердий, а также риском тромбоэмболии.
Данные крупных клинических исследований показали, что пациенты с сердечной недостаточностью чувствуют себя лучше, если синусовый ритм может быть восстановлен, но, напротив, стратегия «контроля ритма» (как намерение лечить) кардиоверсии или антиаритмических препаратов для достижения синусового ритма не была показана. превосходить стратегию контроля скорости. Эти явно противоречивые результаты могут быть объяснены низкой эффективностью и побочными эффектами, связанными с текущими стратегиями контроля ритма, или могут отражать то, что ФП является просто пассивным маркером тяжести основного заболевания. Тем не менее, многие исследования указывают на первое, и можно предположить, что теоретические преимущества синусового ритма можно было бы увидеть в реальной клинической практике, если бы использовалась более совершенная стратегия контроля ритма.
Катетерная аблация, относительно новый метод лечения мерцательной аритмии, показала свою эффективность в нерандомизированной когорте пациентов с сердечной недостаточностью с маркерами, указывающими на улучшение сердечной функции.
В это проспективное клиническое исследование будут включены пациенты с СН, получающие оптимальную терапию, с документально подтвержденной персистирующей ФП, и будут сравниваться стратегии катетерной аблации и медикаментозного контроля частоты в рандомизированном режиме 1:1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, < 80 лет
- Симптомы NYHA II-IV
- Нарушение систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка оценивается как ≤ 35% по данным радионуклидной вентрикулографии)
- Документально подтвержденная ФП длительностью не менее 7 дней (персистирующая или постоянная ФП)
Критерий исключения:
- Устройство ЭЛТ или ИКД, имплантированное в течение предыдущих 6 месяцев
- Абляция АВ-узла в течение предыдущих 3 мес.
- Предшествующая аблация АВ-узла или полная блокада сердца с однокамерным кардиостимулятором
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Стойкий тромб в левом предсердии, несмотря на антикоагулянтную терапию.
- Активное злокачественное новообразование
- нарушение мозгового кровообращения в течение предшествующих 6 мес.
- Обратимые причины ФП, включая заболевания щитовидной железы, алкоголь, недавно перенесенное хирургическое вмешательство.
- Обратимые причины сердечной недостаточности, включая острый миокардит или употребление алкоголя
- Сердечные события, включая инфаркт миокарда (ИМ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), операцию на клапане или коронарном шунтировании в течение предыдущих 3 месяцев
- Предшествующая процедура аблации ФП
- Предыдущая трансплантация сердца или в списке ожидания срочной трансплантации сердца
- Тяжелое нервно-мышечное заболевание
- Клиренс креатинина <30 мл/мин
- Билирубин сыворотки >50 мкмоль/л
- Активное участие в другом исследовании
- Не в состоянии понять и соблюдать протокол или дать письменное информированное согласие
- Индекс массы тела >35 (кг/м2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль скорости
Стратегия «контроля частоты сердечных сокращений»: признание мерцательной аритмии и медикаментозная терапия с поправкой на дозу по мере необходимости для контроля частоты желудочков.
|
Стандартный фармакологический контроль скорости.
Текущая терапия будет скорректирована для достижения целей контроля частоты
|
|
Активный компаратор: Катетерная абляция
Стратегия «контроля ритма» с помощью катетерной аблации: пациентам проводят катетерную аблацию с целью восстановления синусового ритма.
|
Радиочастотная катетерная абляция, которая может включать изоляцию легочных вен, модификацию предсердного субстрата и/или линейную аблацию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода при кардиопульмональной нагрузочной пробе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Уровень нейрогормонов плазмы (включая BNP)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Свобода от ФП
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roy D, Talajic M, Nattel S, Wyse DG, Dorian P, Lee KL, Bourassa MG, Arnold JM, Buxton AE, Camm AJ, Connolly SJ, Dubuc M, Ducharme A, Guerra PG, Hohnloser SH, Lambert J, Le Heuzey JY, O'Hara G, Pedersen OD, Rouleau JL, Singh BN, Stevenson LW, Stevenson WG, Thibault B, Waldo AL; Atrial Fibrillation and Congestive Heart Failure Investigators. Rhythm control versus rate control for atrial fibrillation and heart failure. N Engl J Med. 2008 Jun 19;358(25):2667-77. doi: 10.1056/NEJMoa0708789.
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
- Dries DL, Exner DV, Gersh BJ, Domanski MJ, Waclawiw MA, Stevenson LW. Atrial fibrillation is associated with an increased risk for mortality and heart failure progression in patients with asymptomatic and symptomatic left ventricular systolic dysfunction: a retrospective analysis of the SOLVD trials. Studies of Left Ventricular Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 1998 Sep;32(3):695-703. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00297-6.
- Middlekauff HR, Stevenson WG, Stevenson LW. Prognostic significance of atrial fibrillation in advanced heart failure. A study of 390 patients. Circulation. 1991 Jul;84(1):40-8. doi: 10.1161/01.cir.84.1.40.
- Hsu LF, Jais P, Sanders P, Garrigue S, Hocini M, Sacher F, Takahashi Y, Rotter M, Pasquie JL, Scavee C, Bordachar P, Clementy J, Haissaguerre M. Catheter ablation for atrial fibrillation in congestive heart failure. N Engl J Med. 2004 Dec 2;351(23):2373-83. doi: 10.1056/NEJMoa041018.
- Swedberg K, Olsson LG, Charlesworth A, Cleland J, Hanrath P, Komajda M, Metra M, Torp-Pedersen C, Poole-Wilson P. Prognostic relevance of atrial fibrillation in patients with chronic heart failure on long-term treatment with beta-blockers: results from COMET. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1303-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehi166. Epub 2005 Mar 14.
- Pedersen OD, Brendorp B, Elming H, Pehrson S, Kober L, Torp-Pedersen C. Does conversion and prevention of atrial fibrillation enhance survival in patients with left ventricular dysfunction? Evidence from the Danish Investigations of Arrhythmia and Mortality ON Dofetilide/(DIAMOND) study. Card Electrophysiol Rev. 2003 Sep;7(3):220-4. doi: 10.1023/B:CEPR.0000012386.82055.81.
- Hagens VE, Crijns HJ, Van Veldhuisen DJ, Van Den Berg MP, Rienstra M, Ranchor AV, Bosker HA, Kamp O, Tijssen JG, Veeger NJ, Van Gelder IC; RAte Control versus Electrical cardioversion for persistent atrial fibrillation study group. Rate control versus rhythm control for patients with persistent atrial fibrillation with mild to moderate heart failure: results from the RAte Control versus Electrical cardioversion (RACE) study. Am Heart J. 2005 Jun;149(6):1106-11. doi: 10.1016/j.ahj.2004.11.030.
- Jones DG, Haldar SK, Jarman JW, Johar S, Hussain W, Markides V, Wong T. Impact of stepwise ablation on the biatrial substrate in patients with persistent atrial fibrillation and heart failure. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):761-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000390. Epub 2013 Jul 23.
- Jones DG, Haldar SK, Hussain W, Sharma R, Francis DP, Rahman-Haley SL, McDonagh TA, Underwood SR, Markides V, Wong T. A randomized trial to assess catheter ablation versus rate control in the management of persistent atrial fibrillation in heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 May 7;61(18):1894-903. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.069. Epub 2013 Mar 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008CI008B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .