심부전 환자의 심방세동에 대한 카테터 절제 대 의료 박동 조절 (ARC-HF)
2012년 7월 11일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
만성 심부전 환자의 지속성 심방 세동 관리에서 카테터 절제 대 속도 조절을 평가하기 위한 무작위 시험
심방 세동(AF)과 심부전이 모두 있는 환자에게 가장 좋은 치료법이 무엇인지는 여전히 불확실합니다.
이 연구의 목적은 이 두 가지 중요한 의학적 상태를 가진 환자를 위한 최적의 치료법을 식별하는 데 도움을 주는 것입니다.
이는 심방세동 관리를 위한 두 가지 대체 전략인 카테터 절제술(정상 리듬 회복)과 의료 요법(심박수 조절을 위한 것이지만 정상 리듬 회복을 목표로 하지 않음)을 비교하여 수행됩니다.
무작위 할당 후 12개월 추적 관찰 동안 운동 능력, 증상, 심장 펌프 기능 및 삶의 질의 변화를 찾아 각 전략의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 이용 가능한 증거에 따르면 심부전(HF) 환자에서 심방세동이 발생하면 운동 내성이 감소하고 삶의 질이 악화되며 입원이 증가하고 많은 연구에서 사망률이 증가합니다. 이는 심방세동의 혈역학적 영향, 즉 부적절한 심박수로 인한 기능적 심박출량 감소, 불규칙성, 심방 수축 상실, 혈전색전증의 위험으로 설명할 수 있습니다.
대규모 임상 연구의 증거에 따르면 심부전 환자는 동율동이 회복될 수 있으면 더 잘 지낼 수 있지만 반대로 동율동을 달성하기 위한 심율동 전환 또는 항부정맥제의 '리듬 제어' 전략(치료 의도로)은 나타나지 않았습니다. 속도 제어 전략보다 우월합니다. 이러한 명백히 모순된 결과는 현재 리듬 제어 전략과 관련된 낮은 효능 및 부작용으로 설명될 수 있거나 AF가 근본적인 질병 중증도의 수동적 지표일 뿐임을 반영할 수 있습니다. 그러나 많은 연구에서 전자를 지적할 것이고, 우수한 리듬 제어 전략이 사용된다면 동리듬의 이론적 이점이 임상 실습에서 실제로 나타날 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.
심방 세동에 대한 비교적 새로운 치료법인 카테터 절제술은 심장 기능의 개선을 암시하는 마커와 함께 비무작위 심부전 환자 코호트에서 실현 가능한 것으로 나타났습니다.
이 전향적 임상 시험은 문서화된 영구 심방세동이 있는 최적의 치료에 심부전 환자를 등록하고 1:1 무작위 방식으로 카테터 절제술과 의료 속도 조절 전략을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, < 80세
- NYHA II-IV 증상
- 좌심실 수축기 기능 장애(방사성핵종 뇌실조영술에 의해 좌심실 박출률이 ≤ 35%로 추정됨)
- 최소 7일 동안 지속되는 문서화된 AF(지속적 또는 영구적 AF)
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 이식된 CRT 또는 ICD 장치
- 지난 3개월 이내의 AV 결절 절제
- 이전 방실 결절 절제술 또는 단일 챔버 심박조율기로 완전한 심장 차단
- 항응고제에 대한 금기
- 항응고에도 불구하고 좌심방의 지속적인 혈전
- 활동성 악성종양
- 최근 6개월 이내의 뇌혈관 사고
- 갑상선 질환, 알코올, 최근 수술을 포함한 심방세동의 가역적 원인
- 급성 심근염이나 알코올을 포함한 심부전의 가역적 원인
- 지난 3개월 이내에 심근경색(MI), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 판막 또는 관상동맥우회술을 포함한 심장 사건
- 사전 AF 절제 절차
- 이전 심장 이식 또는 긴급 심장 이식 대기자 명단
- 심한 신경근 질환
- 크레아티닌 청소율 <30 ml/min
- 혈청 빌리루빈 >50 micromol/L
- 다른 연구에 적극적으로 참여
- 프로토콜을 이해하고 준수할 수 없거나 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 체질량 지수 >35(kg/m2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 속도 제어
'속도 조절'의 전략: 심방 세동 수용 및 심실 박동 조절에 필요한 용량 조절 약물 요법.
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표준 약리 속도 제어.
현재 요법은 다음의 비율 제어 목표를 달성하도록 조정됩니다.
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활성 비교기: 카테터 절제
카테터 절제술에 의한 '리듬 제어' 전략: 환자는 부비동 리듬을 회복하려는 의도로 카테터 절제술을 받게 됩니다.
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폐정맥 격리, 심방 기질 수정 및/또는 선형 절제를 포함할 수 있는 고주파 카테터 절제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심폐운동검사 시 최대산소소비량
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 박출률
기간: 12 개월
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12 개월
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삶의 질 점수
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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도보 6분 거리
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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혈장 신경 호르몬 수치(BNP 포함)
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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AF로부터의 자유
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roy D, Talajic M, Nattel S, Wyse DG, Dorian P, Lee KL, Bourassa MG, Arnold JM, Buxton AE, Camm AJ, Connolly SJ, Dubuc M, Ducharme A, Guerra PG, Hohnloser SH, Lambert J, Le Heuzey JY, O'Hara G, Pedersen OD, Rouleau JL, Singh BN, Stevenson LW, Stevenson WG, Thibault B, Waldo AL; Atrial Fibrillation and Congestive Heart Failure Investigators. Rhythm control versus rate control for atrial fibrillation and heart failure. N Engl J Med. 2008 Jun 19;358(25):2667-77. doi: 10.1056/NEJMoa0708789.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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