Ablation par cathéter versus contrôle médical de la fréquence de la fibrillation auriculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (ARC-HF)
11 juillet 2012 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Un essai randomisé pour évaluer l'ablation par cathéter par rapport au contrôle de la fréquence dans la prise en charge de la fibrillation auriculaire persistante dans l'insuffisance cardiaque chronique
On ne sait toujours pas quel est le meilleur traitement pour les patients qui souffrent à la fois de fibrillation auriculaire (FA) et d'insuffisance cardiaque.
L'objectif de l'étude est d'aider à identifier le traitement optimal pour les patients atteints de ces deux conditions médicales importantes.
Cela sera réalisé en comparant deux stratégies alternatives de prise en charge de la FA : l'ablation par cathéter (pour rétablir un rythme normal) et la thérapie médicale (pour contrôler la fréquence cardiaque, mais sans viser à rétablir un rythme normal).
Après l'assignation aléatoire, l'effet de chaque stratégie sera évalué en recherchant des changements dans la capacité d'exercice, les symptômes, la fonction de pompe cardiaque et la qualité de vie au cours des 12 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les preuves actuellement disponibles suggèrent que la survenue de la FA chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) entraîne une diminution de la tolérance à l'effort, une détérioration de la qualité de vie, une augmentation des hospitalisations et, dans de nombreuses études, une augmentation de la mortalité. Ceux-ci peuvent s'expliquer par les effets hémodynamiques de la FA, c'est-à-dire la réduction du débit cardiaque fonctionnel due à des fréquences cardiaques inappropriées, une irrégularité et une perte de contraction auriculaire, ainsi que le risque de thromboembolie.
Les preuves issues d'études cliniques de grande envergure ont montré que les patients souffrant d'insuffisance cardiaque s'en sortent mieux si le rythme sinusal peut être restauré, mais au contraire, une stratégie de « contrôle du rythme » (en tant qu'intention de traiter) de cardioversion ou de médicaments antiarythmiques pour atteindre le rythme sinusal n'a pas été démontrée. être supérieure à la stratégie de contrôle du débit. Ces résultats apparemment contradictoires pourraient s'expliquer par la faible efficacité et les effets secondaires associés aux stratégies actuelles de contrôle du rythme, ou pourraient refléter le fait que la FA n'est qu'un marqueur passif de la gravité de la maladie sous-jacente. Cependant, de nombreuses études pointeraient vers le premier, et on pourrait supposer que les avantages théoriques du rythme sinusal pourraient être vus pour de vrai dans la pratique clinique si une stratégie supérieure de contrôle du rythme était utilisée.
L'ablation par cathéter, un traitement relativement nouveau de la fibrillation auriculaire, s'est avérée faisable dans une cohorte non randomisée de patients atteints d'insuffisance cardiaque, avec des marqueurs suggérant une amélioration de la fonction cardiaque.
Cet essai clinique prospectif recrutera des patients atteints d'insuffisance cardiaque sous traitement optimal, avec une FA persistante documentée, et comparera les stratégies d'ablation par cathéter et de contrôle de la fréquence médicale de manière aléatoire 1:1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, < 80 ans
- Symptômes NYHA II-IV
- Altération de la fonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche estimée ≤ 35 % par ventriculographie radionucléide)
- FA documentée durant au moins 7 jours (FA persistante ou permanente)
Critère d'exclusion:
- Dispositif CRT ou ICD implanté au cours des 6 derniers mois
- Ablation nodale AV au cours des 3 derniers mois
- Ablation nodale AV antérieure ou bloc cardiaque complet avec un stimulateur cardiaque à chambre unique
- Contre-indication à l'anticoagulation
- Thrombus persistant dans l'oreillette gauche malgré l'anticoagulation
- Malignité active
- Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Causes réversibles de FA, y compris troubles thyroïdiens, alcool, chirurgie récente
- Causes réversibles d'insuffisance cardiaque, y compris myocardite aiguë ou alcool
- Événements cardiaques, y compris infarctus du myocarde (IM), intervention coronarienne percutanée (ICP), chirurgie valvulaire ou pontage coronarien au cours des 3 derniers mois
- Procédure d'ablation AF antérieure
- Transplantation cardiaque antérieure ou sur liste d'attente pour une transplantation cardiaque urgente
- Maladie neuro-musculaire sévère
- Clairance de la créatinine <30 ml/min
- Bilirubine sérique > 50 micromol/L
- Participation active à une autre étude de recherche
- Incapable de comprendre et de se conformer au protocole ou de donner un consentement éclairé écrit
- Indice de masse corporelle >35 (kg/m2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle du débit
Stratégie de « contrôle de la fréquence » : acceptation de la fibrillation auriculaire et traitement médicamenteux à dose ajustée au besoin pour contrôler la fréquence ventriculaire.
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Contrôle du taux pharmacologique standard.
Le traitement actuel sera ajusté pour atteindre les objectifs de contrôle de la fréquence de
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Comparateur actif: Ablation par cathéter
Stratégie de « contrôle du rythme » par ablation par cathéter : les patients subiront une ablation par cathéter dans le but de rétablir le rythme sinusal.
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Ablation par cathéter radiofréquence, qui peut inclure l'isolement de la veine pulmonaire, la modification du substrat auriculaire et/ou l'ablation linéaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation maximale d'oxygène lors d'un test d'effort cardiopulmonaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
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12 mois
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Note de qualité de vie
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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6 minutes à pied
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
|
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Niveau de neurohormones plasmatiques (dont BNP)
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Absence de FA
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Roy D, Talajic M, Nattel S, Wyse DG, Dorian P, Lee KL, Bourassa MG, Arnold JM, Buxton AE, Camm AJ, Connolly SJ, Dubuc M, Ducharme A, Guerra PG, Hohnloser SH, Lambert J, Le Heuzey JY, O'Hara G, Pedersen OD, Rouleau JL, Singh BN, Stevenson LW, Stevenson WG, Thibault B, Waldo AL; Atrial Fibrillation and Congestive Heart Failure Investigators. Rhythm control versus rate control for atrial fibrillation and heart failure. N Engl J Med. 2008 Jun 19;358(25):2667-77. doi: 10.1056/NEJMoa0708789.
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
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- Jones DG, Haldar SK, Jarman JW, Johar S, Hussain W, Markides V, Wong T. Impact of stepwise ablation on the biatrial substrate in patients with persistent atrial fibrillation and heart failure. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):761-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000390. Epub 2013 Jul 23.
- Jones DG, Haldar SK, Hussain W, Sharma R, Francis DP, Rahman-Haley SL, McDonagh TA, Underwood SR, Markides V, Wong T. A randomized trial to assess catheter ablation versus rate control in the management of persistent atrial fibrillation in heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 May 7;61(18):1894-903. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.069. Epub 2013 Mar 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2009
Première publication (Estimation)
8 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008CI008B
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