- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00878384
Szívelégtelenségben szenvedő betegek pitvarfibrillációjának katéteres ablációja az orvosi frekvenciaszabályozással szemben (ARC-HF)
Véletlenszerű vizsgálat a katéteres abláció és a frekvencia-szabályozás értékelésére a tartós pitvarfibrilláció kezelésében krónikus szívelégtelenség esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy az AF előfordulása szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél a terhelési tolerancia csökkenéséhez, az életminőség romlásához, a kórházi kezelés gyakoriságának növekedéséhez és számos tanulmány szerint a mortalitás növekedéséhez vezet. Ezek az AF hemodinamikai hatásaival magyarázhatók, azaz a funkcionális perctérfogat csökkenése a nem megfelelő pulzusszám, szabálytalanság és a pitvari kontrakció elvesztése miatt, valamint a thromboembolia kockázata.
Nagy klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok azt mutatják, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek jobban járnak, ha a szinuszritmus helyreállítható, de éppen ellenkezőleg, a kardioverzió vagy az antiarrhythmiás gyógyszerek „ritmusszabályozási” stratégiája (kezelési szándékként) nem mutatkozott be a szinuszritmus eléréséhez. hogy felülmúlja a sebességszabályozás stratégiáját. Ezek a látszólag egymásnak ellentmondó eredmények magyarázhatók a jelenlegi ritmusszabályozási stratégiákhoz kapcsolódó gyenge hatékonysággal és mellékhatásokkal, vagy azt tükrözhetik, hogy az AF csupán passzív markere az alapbetegség súlyosságának. Számos tanulmány azonban az előbbire mutat rá, és feltehető, hogy a szinuszritmus elméleti előnyei a klinikai gyakorlatban valósan megnyilvánulhatnak, ha jobb ritmusszabályozási stratégiát alkalmaznának.
A katéteres abláció, a pitvarfibrilláció viszonylag új kezelési módja, megvalósíthatónak bizonyult egy nem randomizált szívelégtelenségben szenvedő betegcsoportban, ahol a markerek a szívműködés javulására utalnak.
Ez a prospektív klinikai vizsgálat a szívelégtelenségben szenvedő betegeket optimális terápiára vonja be, dokumentáltan tartós AF-vel, és összehasonlítja a katéteres abláció és az orvosi frekvenciaszabályozás stratégiáit 1:1 randomizált módon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, < 80 év
- NYHA II-IV tünetek
- A bal kamra szisztolés funkciójának károsodása (a bal kamra ejekciós frakciója a radionuklid-ventrikulográfia szerint ≤ 35%)
- Dokumentált AF, amely legalább 7 napig tart (tartós vagy állandó AF)
Kizárási kritériumok:
- az előző 6 hónapban beültetett CRT vagy ICD eszköz
- AV csomó abláció az előző 3 hónapban
- Előzetes AV csomó abláció vagy teljes szívblokk együregű pacemakerrel
- Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
- Állandó trombus a bal pitvarban az antikoaguláció ellenére
- Aktív rosszindulatú daganat
- Cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt 6 hónapban
- Az AF visszafordítható okai, beleértve a pajzsmirigy-rendellenességeket, az alkoholt, a közelmúltban végzett műtétet
- A szívelégtelenség visszafordítható okai, beleértve az akut szívizomgyulladást vagy az alkoholt
- Szívesemények, beleértve a szívinfarktust (MI), a perkután koszorúér-beavatkozást (PCI), a billentyűt vagy a coronaria bypass műtétet az elmúlt 3 hónapban
- Előzetes AF ablációs eljárás
- Korábbi szívátültetésen, vagy sürgős szívátültetési várólistán
- Súlyos ideg-izombetegség
- Kreatinin-clearance <30 ml/perc
- Szérum bilirubin >50 mikromol/l
- Aktív részvétel egy másik kutatásban
- Képtelen megérteni és betartani a protokollt, vagy írásos beleegyezését adni
- Testtömegindex >35 (kg/m2)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rate szabályozás
A „frekvencia-szabályozás” stratégiája: a pitvarfibrilláció elfogadása, és szükség szerint dózismódosított gyógyszeres terápia a kamrai frekvencia szabályozására.
|
Standard farmakológiai sebességszabályozás.
A jelenlegi terápiát a frekvenciaszabályozási célok eléréséhez igazítják
|
|
Aktív összehasonlító: Katéteres abláció
A „ritmusszabályozás” stratégiája katéteres ablációval: a betegeket katéteres ablációnak vetik alá azzal a szándékkal, hogy helyreállítsák a sinus ritmust.
|
Rádiófrekvenciás katéteres abláció, amely magában foglalhatja a tüdővéna izolálását, a pitvari szubsztrát módosítását és/vagy a lineáris ablációt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csúcs oxigénfogyasztás a kardiopulmonális terhelési teszt során
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
6 perc sétára
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
A plazma neurohormonok szintje (beleértve a BNP-t is)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Szabadság az AF-től
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roy D, Talajic M, Nattel S, Wyse DG, Dorian P, Lee KL, Bourassa MG, Arnold JM, Buxton AE, Camm AJ, Connolly SJ, Dubuc M, Ducharme A, Guerra PG, Hohnloser SH, Lambert J, Le Heuzey JY, O'Hara G, Pedersen OD, Rouleau JL, Singh BN, Stevenson LW, Stevenson WG, Thibault B, Waldo AL; Atrial Fibrillation and Congestive Heart Failure Investigators. Rhythm control versus rate control for atrial fibrillation and heart failure. N Engl J Med. 2008 Jun 19;358(25):2667-77. doi: 10.1056/NEJMoa0708789.
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
- Dries DL, Exner DV, Gersh BJ, Domanski MJ, Waclawiw MA, Stevenson LW. Atrial fibrillation is associated with an increased risk for mortality and heart failure progression in patients with asymptomatic and symptomatic left ventricular systolic dysfunction: a retrospective analysis of the SOLVD trials. Studies of Left Ventricular Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 1998 Sep;32(3):695-703. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00297-6.
- Middlekauff HR, Stevenson WG, Stevenson LW. Prognostic significance of atrial fibrillation in advanced heart failure. A study of 390 patients. Circulation. 1991 Jul;84(1):40-8. doi: 10.1161/01.cir.84.1.40.
- Hsu LF, Jais P, Sanders P, Garrigue S, Hocini M, Sacher F, Takahashi Y, Rotter M, Pasquie JL, Scavee C, Bordachar P, Clementy J, Haissaguerre M. Catheter ablation for atrial fibrillation in congestive heart failure. N Engl J Med. 2004 Dec 2;351(23):2373-83. doi: 10.1056/NEJMoa041018.
- Swedberg K, Olsson LG, Charlesworth A, Cleland J, Hanrath P, Komajda M, Metra M, Torp-Pedersen C, Poole-Wilson P. Prognostic relevance of atrial fibrillation in patients with chronic heart failure on long-term treatment with beta-blockers: results from COMET. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1303-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehi166. Epub 2005 Mar 14.
- Pedersen OD, Brendorp B, Elming H, Pehrson S, Kober L, Torp-Pedersen C. Does conversion and prevention of atrial fibrillation enhance survival in patients with left ventricular dysfunction? Evidence from the Danish Investigations of Arrhythmia and Mortality ON Dofetilide/(DIAMOND) study. Card Electrophysiol Rev. 2003 Sep;7(3):220-4. doi: 10.1023/B:CEPR.0000012386.82055.81.
- Hagens VE, Crijns HJ, Van Veldhuisen DJ, Van Den Berg MP, Rienstra M, Ranchor AV, Bosker HA, Kamp O, Tijssen JG, Veeger NJ, Van Gelder IC; RAte Control versus Electrical cardioversion for persistent atrial fibrillation study group. Rate control versus rhythm control for patients with persistent atrial fibrillation with mild to moderate heart failure: results from the RAte Control versus Electrical cardioversion (RACE) study. Am Heart J. 2005 Jun;149(6):1106-11. doi: 10.1016/j.ahj.2004.11.030.
- Jones DG, Haldar SK, Jarman JW, Johar S, Hussain W, Markides V, Wong T. Impact of stepwise ablation on the biatrial substrate in patients with persistent atrial fibrillation and heart failure. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):761-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000390. Epub 2013 Jul 23.
- Jones DG, Haldar SK, Hussain W, Sharma R, Francis DP, Rahman-Haley SL, McDonagh TA, Underwood SR, Markides V, Wong T. A randomized trial to assess catheter ablation versus rate control in the management of persistent atrial fibrillation in heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 May 7;61(18):1894-903. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.069. Epub 2013 Mar 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008CI008B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .