Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívelégtelenségben szenvedő betegek pitvarfibrillációjának katéteres ablációja az orvosi frekvenciaszabályozással szemben (ARC-HF)

2012. július 11. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Véletlenszerű vizsgálat a katéteres abláció és a frekvencia-szabályozás értékelésére a tartós pitvarfibrilláció kezelésében krónikus szívelégtelenség esetén

Még mindig bizonytalan, hogy mi a legjobb kezelés azoknál a betegeknél, akiknél pitvarfibrilláció (AF) és szívelégtelenség is van. A tanulmány célja, hogy segítsen azonosítani az optimális kezelést az e két jelentős betegségben szenvedő betegek számára. Ezt az AF-kezelés két alternatív stratégiájának összehasonlításával hajtják végre: a katéteres ablációt (a normál ritmus helyreállítására) és az orvosi terápiát (a szívfrekvencia szabályozására, de nem a normál ritmus helyreállítására). A véletlen besorolást követően az egyes stratégiák hatását úgy értékelik, hogy megvizsgálják a terhelési kapacitás, a tünetek, a szívpumpa működése és az életminőség változásait a 12 hónapos követés során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy az AF előfordulása szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél a terhelési tolerancia csökkenéséhez, az életminőség romlásához, a kórházi kezelés gyakoriságának növekedéséhez és számos tanulmány szerint a mortalitás növekedéséhez vezet. Ezek az AF hemodinamikai hatásaival magyarázhatók, azaz a funkcionális perctérfogat csökkenése a nem megfelelő pulzusszám, szabálytalanság és a pitvari kontrakció elvesztése miatt, valamint a thromboembolia kockázata.

Nagy klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok azt mutatják, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek jobban járnak, ha a szinuszritmus helyreállítható, de éppen ellenkezőleg, a kardioverzió vagy az antiarrhythmiás gyógyszerek „ritmusszabályozási” stratégiája (kezelési szándékként) nem mutatkozott be a szinuszritmus eléréséhez. hogy felülmúlja a sebességszabályozás stratégiáját. Ezek a látszólag egymásnak ellentmondó eredmények magyarázhatók a jelenlegi ritmusszabályozási stratégiákhoz kapcsolódó gyenge hatékonysággal és mellékhatásokkal, vagy azt tükrözhetik, hogy az AF csupán passzív markere az alapbetegség súlyosságának. Számos tanulmány azonban az előbbire mutat rá, és feltehető, hogy a szinuszritmus elméleti előnyei a klinikai gyakorlatban valósan megnyilvánulhatnak, ha jobb ritmusszabályozási stratégiát alkalmaznának.

A katéteres abláció, a pitvarfibrilláció viszonylag új kezelési módja, megvalósíthatónak bizonyult egy nem randomizált szívelégtelenségben szenvedő betegcsoportban, ahol a markerek a szívműködés javulására utalnak.

Ez a prospektív klinikai vizsgálat a szívelégtelenségben szenvedő betegeket optimális terápiára vonja be, dokumentáltan tartós AF-vel, és összehasonlítja a katéteres abláció és az orvosi frekvenciaszabályozás stratégiáit 1:1 randomizált módon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év, < 80 év
  • NYHA II-IV tünetek
  • A bal kamra szisztolés funkciójának károsodása (a bal kamra ejekciós frakciója a radionuklid-ventrikulográfia szerint ≤ 35%)
  • Dokumentált AF, amely legalább 7 napig tart (tartós vagy állandó AF)

Kizárási kritériumok:

  • az előző 6 hónapban beültetett CRT vagy ICD eszköz
  • AV csomó abláció az előző 3 hónapban
  • Előzetes AV csomó abláció vagy teljes szívblokk együregű pacemakerrel
  • Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
  • Állandó trombus a bal pitvarban az antikoaguláció ellenére
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt 6 hónapban
  • Az AF visszafordítható okai, beleértve a pajzsmirigy-rendellenességeket, az alkoholt, a közelmúltban végzett műtétet
  • A szívelégtelenség visszafordítható okai, beleértve az akut szívizomgyulladást vagy az alkoholt
  • Szívesemények, beleértve a szívinfarktust (MI), a perkután koszorúér-beavatkozást (PCI), a billentyűt vagy a coronaria bypass műtétet az elmúlt 3 hónapban
  • Előzetes AF ablációs eljárás
  • Korábbi szívátültetésen, vagy sürgős szívátültetési várólistán
  • Súlyos ideg-izombetegség
  • Kreatinin-clearance <30 ml/perc
  • Szérum bilirubin >50 mikromol/l
  • Aktív részvétel egy másik kutatásban
  • Képtelen megérteni és betartani a protokollt, vagy írásos beleegyezését adni
  • Testtömegindex >35 (kg/m2)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rate szabályozás
A „frekvencia-szabályozás” stratégiája: a pitvarfibrilláció elfogadása, és szükség szerint dózismódosított gyógyszeres terápia a kamrai frekvencia szabályozására.
Standard farmakológiai sebességszabályozás. A jelenlegi terápiát a frekvenciaszabályozási célok eléréséhez igazítják
Aktív összehasonlító: Katéteres abláció
A „ritmusszabályozás” stratégiája katéteres ablációval: a betegeket katéteres ablációnak vetik alá azzal a szándékkal, hogy helyreállítsák a sinus ritmust.
Rádiófrekvenciás katéteres abláció, amely magában foglalhatja a tüdővéna izolálását, a pitvari szubsztrát módosítását és/vagy a lineáris ablációt.
Más nevek:
  • AF abláció
  • Rádiófrekvenciás katéteres abláció
  • LA labirintus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csúcs oxigénfogyasztás a kardiopulmonális terhelési teszt során
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Életminőség pontszám
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
6 perc sétára
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A plazma neurohormonok szintje (beleértve a BNP-t is)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
Szabadság az AF-től
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel