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Ablazione transcatetere rispetto al controllo medico della frequenza per la fibrillazione atriale nei pazienti con insufficienza cardiaca (ARC-HF)

Uno studio randomizzato per valutare l'ablazione transcatetere rispetto al controllo della frequenza nella gestione della fibrillazione atriale persistente nell'insufficienza cardiaca cronica

Non è ancora chiaro quale sia il miglior trattamento per i pazienti che hanno sia fibrillazione atriale (FA) che insufficienza cardiaca. Lo scopo dello studio è aiutare a identificare il trattamento ottimale per i pazienti con queste due condizioni mediche significative. Ciò verrà eseguito confrontando due strategie alternative per la gestione della FA: ablazione con catetere (per ripristinare il ritmo normale) e terapia medica (per controllare la frequenza cardiaca, ma non mirare a ripristinare il ritmo normale). Dopo l'assegnazione casuale, l'effetto di ciascuna strategia sarà valutato cercando i cambiamenti nella capacità di esercizio, nei sintomi, nella funzione della pompa cardiaca e nella qualità della vita durante i 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le prove attualmente disponibili suggeriscono che l'insorgenza di FA nei pazienti con scompenso cardiaco (HF) porta a un calo della tolleranza all'esercizio, a un peggioramento della qualità della vita, a un aumento dell'ospedalizzazione e, in molti studi, a un aumento della mortalità. Questi possono essere spiegati dagli effetti emodinamici della FA, vale a dire la riduzione della gittata cardiaca funzionale dovuta a frequenze cardiache inappropriate, irregolarità e perdita della contrazione atriale, oltre al rischio di tromboembolia.

L'evidenza di ampi studi clinici ha dimostrato che i pazienti con insufficienza cardiaca stanno meglio se il ritmo sinusale può essere ripristinato, ma al contrario non è stata dimostrata una strategia di "controllo del ritmo" (come intenzione di trattare) di cardioversione o farmaci antiaritmici per raggiungere il ritmo sinusale essere superiore alla strategia del rate control. Questi risultati apparentemente contraddittori potrebbero essere spiegati dalla scarsa efficacia e dagli effetti collaterali associati alle attuali strategie di controllo del ritmo, o potrebbero riflettere che la FA è semplicemente un indicatore passivo della gravità della malattia di base. Tuttavia, molti studi indicherebbero il primo, e si potrebbe ipotizzare che i benefici teorici del ritmo sinusale potrebbero essere visti nella pratica clinica se fosse utilizzata una strategia di controllo del ritmo superiore.

L'ablazione transcatetere, un trattamento relativamente nuovo per la fibrillazione atriale, si è dimostrata fattibile in una coorte di pazienti con insufficienza cardiaca non randomizzata, con marcatori che suggeriscono un miglioramento della funzione cardiaca.

Questo studio clinico prospettico arruolerà pazienti con scompenso cardiaco in terapia ottimale, con fibrillazione atriale persistente documentata, e confronterà le strategie di ablazione transcatetere e controllo medico della frequenza in modo randomizzato 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, < 80 anni
  • Sintomi NYHA II-IV
  • Compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra stimata come ≤ 35% mediante ventricolografia con radionuclidi)
  • FA documentata della durata di almeno 7 giorni (FA persistente o permanente)

Criteri di esclusione:

  • Dispositivo CRT o ICD impiantato nei 6 mesi precedenti
  • Ablazione del linfonodo AV nei 3 mesi precedenti
  • Precedente ablazione del nodo AV o blocco cardiaco completo con un pacemaker monocamerale
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Trombo persistente nell'atrio sinistro nonostante l'anticoagulazione
  • Malignità attiva
  • Incidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti
  • Cause reversibili di fibrillazione atriale inclusi disturbi della tiroide, alcol, intervento chirurgico recente
  • Cause reversibili di insufficienza cardiaca inclusa miocardite acuta o alcol
  • Eventi cardiaci inclusi infarto del miocardio (IM), intervento coronarico percutaneo (PCI), valvola o intervento di bypass coronarico nei 3 mesi precedenti
  • Precedente procedura di ablazione AF
  • Precedente trapianto di cuore o in lista d'attesa urgente per trapianto di cuore
  • Malattia neuromuscolare grave
  • Clearance della creatinina <30 ml/min
  • Bilirubina sierica >50 micromol/L
  • Partecipazione attiva a un altro studio di ricerca
  • Incapace di comprendere e rispettare il protocollo o fornire il consenso informato scritto
  • Indice di massa corporea >35 (kg/m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo del tasso
Strategia di "controllo della frequenza": accettazione della fibrillazione atriale e terapia farmacologica aggiustata in base alla dose necessaria per controllare la frequenza ventricolare.
Controllo del tasso farmacologico standard. La terapia attuale sarà adattata per raggiungere gli obiettivi di controllo della frequenza di
Comparatore attivo: Ablazione transcatetere
Strategia di "controllo del ritmo" mediante ablazione transcatetere: i pazienti saranno sottoposti ad ablazione transcatetere con l'intenzione di ripristinare il ritmo sinusale.
Ablazione con catetere a radiofrequenza, che può includere l'isolamento della vena polmonare, la modifica del substrato atriale e/o l'ablazione lineare.
Altri nomi:
  • Ablazione FA
  • Ablazione transcatetere con radiofrequenza
  • Labirinto di Los Angeles

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno al test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Livello di neuroormoni plasmatici (incluso BNP)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Libertà da AF
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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