- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00878384
Ablazione transcatetere rispetto al controllo medico della frequenza per la fibrillazione atriale nei pazienti con insufficienza cardiaca (ARC-HF)
Uno studio randomizzato per valutare l'ablazione transcatetere rispetto al controllo della frequenza nella gestione della fibrillazione atriale persistente nell'insufficienza cardiaca cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le prove attualmente disponibili suggeriscono che l'insorgenza di FA nei pazienti con scompenso cardiaco (HF) porta a un calo della tolleranza all'esercizio, a un peggioramento della qualità della vita, a un aumento dell'ospedalizzazione e, in molti studi, a un aumento della mortalità. Questi possono essere spiegati dagli effetti emodinamici della FA, vale a dire la riduzione della gittata cardiaca funzionale dovuta a frequenze cardiache inappropriate, irregolarità e perdita della contrazione atriale, oltre al rischio di tromboembolia.
L'evidenza di ampi studi clinici ha dimostrato che i pazienti con insufficienza cardiaca stanno meglio se il ritmo sinusale può essere ripristinato, ma al contrario non è stata dimostrata una strategia di "controllo del ritmo" (come intenzione di trattare) di cardioversione o farmaci antiaritmici per raggiungere il ritmo sinusale essere superiore alla strategia del rate control. Questi risultati apparentemente contraddittori potrebbero essere spiegati dalla scarsa efficacia e dagli effetti collaterali associati alle attuali strategie di controllo del ritmo, o potrebbero riflettere che la FA è semplicemente un indicatore passivo della gravità della malattia di base. Tuttavia, molti studi indicherebbero il primo, e si potrebbe ipotizzare che i benefici teorici del ritmo sinusale potrebbero essere visti nella pratica clinica se fosse utilizzata una strategia di controllo del ritmo superiore.
L'ablazione transcatetere, un trattamento relativamente nuovo per la fibrillazione atriale, si è dimostrata fattibile in una coorte di pazienti con insufficienza cardiaca non randomizzata, con marcatori che suggeriscono un miglioramento della funzione cardiaca.
Questo studio clinico prospettico arruolerà pazienti con scompenso cardiaco in terapia ottimale, con fibrillazione atriale persistente documentata, e confronterà le strategie di ablazione transcatetere e controllo medico della frequenza in modo randomizzato 1:1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, < 80 anni
- Sintomi NYHA II-IV
- Compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra stimata come ≤ 35% mediante ventricolografia con radionuclidi)
- FA documentata della durata di almeno 7 giorni (FA persistente o permanente)
Criteri di esclusione:
- Dispositivo CRT o ICD impiantato nei 6 mesi precedenti
- Ablazione del linfonodo AV nei 3 mesi precedenti
- Precedente ablazione del nodo AV o blocco cardiaco completo con un pacemaker monocamerale
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Trombo persistente nell'atrio sinistro nonostante l'anticoagulazione
- Malignità attiva
- Incidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti
- Cause reversibili di fibrillazione atriale inclusi disturbi della tiroide, alcol, intervento chirurgico recente
- Cause reversibili di insufficienza cardiaca inclusa miocardite acuta o alcol
- Eventi cardiaci inclusi infarto del miocardio (IM), intervento coronarico percutaneo (PCI), valvola o intervento di bypass coronarico nei 3 mesi precedenti
- Precedente procedura di ablazione AF
- Precedente trapianto di cuore o in lista d'attesa urgente per trapianto di cuore
- Malattia neuromuscolare grave
- Clearance della creatinina <30 ml/min
- Bilirubina sierica >50 micromol/L
- Partecipazione attiva a un altro studio di ricerca
- Incapace di comprendere e rispettare il protocollo o fornire il consenso informato scritto
- Indice di massa corporea >35 (kg/m2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo del tasso
Strategia di "controllo della frequenza": accettazione della fibrillazione atriale e terapia farmacologica aggiustata in base alla dose necessaria per controllare la frequenza ventricolare.
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Controllo del tasso farmacologico standard.
La terapia attuale sarà adattata per raggiungere gli obiettivi di controllo della frequenza di
|
Comparatore attivo: Ablazione transcatetere
Strategia di "controllo del ritmo" mediante ablazione transcatetere: i pazienti saranno sottoposti ad ablazione transcatetere con l'intenzione di ripristinare il ritmo sinusale.
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Ablazione con catetere a radiofrequenza, che può includere l'isolamento della vena polmonare, la modifica del substrato atriale e/o l'ablazione lineare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Picco di consumo di ossigeno al test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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Livello di neuroormoni plasmatici (incluso BNP)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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Libertà da AF
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roy D, Talajic M, Nattel S, Wyse DG, Dorian P, Lee KL, Bourassa MG, Arnold JM, Buxton AE, Camm AJ, Connolly SJ, Dubuc M, Ducharme A, Guerra PG, Hohnloser SH, Lambert J, Le Heuzey JY, O'Hara G, Pedersen OD, Rouleau JL, Singh BN, Stevenson LW, Stevenson WG, Thibault B, Waldo AL; Atrial Fibrillation and Congestive Heart Failure Investigators. Rhythm control versus rate control for atrial fibrillation and heart failure. N Engl J Med. 2008 Jun 19;358(25):2667-77. doi: 10.1056/NEJMoa0708789.
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- Jones DG, Haldar SK, Hussain W, Sharma R, Francis DP, Rahman-Haley SL, McDonagh TA, Underwood SR, Markides V, Wong T. A randomized trial to assess catheter ablation versus rate control in the management of persistent atrial fibrillation in heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 May 7;61(18):1894-903. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.069. Epub 2013 Mar 7.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008CI008B
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