- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00878384
Katetrizační ablace versus lékařská kontrola frekvence pro fibrilaci síní u pacientů se srdečním selháním (ARC-HF)
Randomizovaná studie k posouzení katetrizační ablace versus kontrola rychlosti v léčbě přetrvávající fibrilace síní u chronického srdečního selhání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současnosti dostupné důkazy naznačují, že výskyt FS u pacientů se srdečním selháním (SS) vede k poklesu tolerance zátěže, zhoršení kvality života, zvýšené hospitalizaci a v mnoha studiích ke zvýšení mortality. Ty lze vysvětlit hemodynamickými účinky FS, tj. snížením funkčního srdečního výdeje v důsledku nepřiměřené srdeční frekvence, nepravidelnosti a ztráty síňové kontrakce, plus riziko tromboembolie.
Důkazy z velkých klinických studií ukázaly, že pacientům se srdečním selháním se daří lépe, pokud je možné obnovit sinusový rytmus, ale naopak nebyla prokázána strategie „kontroly rytmu“ (jako záměr léčby) kardioverze nebo antiarytmických léků k dosažení sinusového rytmu být nadřazený strategii řízení rychlosti. Tyto zdánlivě protichůdné nálezy by mohly být vysvětleny špatnou účinností a vedlejšími účinky spojenými se současnými strategiemi kontroly rytmu nebo by mohly odrážet, že FS je pouze pasivním markerem závažnosti základního onemocnění. Mnoho studií by však poukazovalo na prvně jmenované a lze předpokládat, že teoretické přínosy sinusového rytmu by mohly být skutečně vidět v klinické praxi, pokud by byla použita lepší strategie kontroly rytmu.
Katetrizační ablace, relativně nová léčba fibrilace síní, se ukázala jako proveditelná u nerandomizované kohorty pacientů se srdečním selháním, přičemž markery naznačovaly zlepšení srdeční funkce.
Tato prospektivní klinická studie zahrne pacienty se SS na optimální terapii s dokumentovanou perzistující FS a porovná strategie katetrizační ablace a lékařské kontroly frekvence randomizovaným způsobem 1:1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, < 80 let
- Příznaky NYHA II-IV
- Porucha systolické funkce levé komory (ejekční frakce levé komory odhadnutá jako ≤ 35 % radionuklidovou ventrikulografií)
- Zdokumentovaná AF trvající alespoň 7 dní (perzistentní nebo permanentní AF)
Kritéria vyloučení:
- CRT nebo ICD zařízení implantované v předchozích 6 měsících
- AV nodální ablace během předchozích 3 měsíců
- Předchozí ablace AV uzlu nebo kompletní srdeční blok s jednodutinovým kardiostimulátorem
- Kontraindikace antikoagulace
- Trvalý trombus v levé síni navzdory antikoagulaci
- Aktivní malignita
- Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
- Reverzibilní příčiny FS včetně poruch štítné žlázy, alkoholu, nedávné operace
- Reverzibilní příčiny srdečního selhání včetně akutní myokarditidy nebo alkoholu
- Srdeční příhody včetně infarktu myokardu (MI), perkutánní koronární intervence (PCI), operace chlopně nebo koronárního bypassu během předchozích 3 měsíců
- Předchozí ablace AF
- Předchozí transplantace srdce nebo na seznamu čekatelů na urgentní transplantaci srdce
- Těžké nervosvalové onemocnění
- Clearance kreatininu <30 ml/min
- Sérový bilirubin >50 mikromol/l
- Aktivní účast na další výzkumné studii
- Neschopný porozumět a dodržovat protokol nebo dát písemný informovaný souhlas
- Index tělesné hmotnosti >35 (kg/m2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Řízení sazby
Strategie „kontroly frekvence“: přijetí fibrilace síní a podle potřeby upravená dávka léku ke kontrole komorové frekvence.
|
Standardní farmakologická kontrola rychlosti.
Současná terapie bude upravena tak, aby bylo dosaženo cílů kontroly frekvence
|
Aktivní komparátor: Katétrová ablace
Strategie „kontroly rytmu“ katetrizační ablací: pacienti podstoupí katetrizační ablaci se záměrem obnovit sinusový rytmus.
|
Radiofrekvenční katetrizační ablace, která může zahrnovat izolaci plicních žil, úpravu síňového substrátu a/nebo lineární ablaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální spotřeba kyslíku při kardiopulmonálním zátěžovém testu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Skóre kvality života
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
6 minut chůze
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Hladina plazmatických neurohormonů (včetně BNP)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Svoboda od AF
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roy D, Talajic M, Nattel S, Wyse DG, Dorian P, Lee KL, Bourassa MG, Arnold JM, Buxton AE, Camm AJ, Connolly SJ, Dubuc M, Ducharme A, Guerra PG, Hohnloser SH, Lambert J, Le Heuzey JY, O'Hara G, Pedersen OD, Rouleau JL, Singh BN, Stevenson LW, Stevenson WG, Thibault B, Waldo AL; Atrial Fibrillation and Congestive Heart Failure Investigators. Rhythm control versus rate control for atrial fibrillation and heart failure. N Engl J Med. 2008 Jun 19;358(25):2667-77. doi: 10.1056/NEJMoa0708789.
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
- Dries DL, Exner DV, Gersh BJ, Domanski MJ, Waclawiw MA, Stevenson LW. Atrial fibrillation is associated with an increased risk for mortality and heart failure progression in patients with asymptomatic and symptomatic left ventricular systolic dysfunction: a retrospective analysis of the SOLVD trials. Studies of Left Ventricular Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 1998 Sep;32(3):695-703. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00297-6.
- Middlekauff HR, Stevenson WG, Stevenson LW. Prognostic significance of atrial fibrillation in advanced heart failure. A study of 390 patients. Circulation. 1991 Jul;84(1):40-8. doi: 10.1161/01.cir.84.1.40.
- Hsu LF, Jais P, Sanders P, Garrigue S, Hocini M, Sacher F, Takahashi Y, Rotter M, Pasquie JL, Scavee C, Bordachar P, Clementy J, Haissaguerre M. Catheter ablation for atrial fibrillation in congestive heart failure. N Engl J Med. 2004 Dec 2;351(23):2373-83. doi: 10.1056/NEJMoa041018.
- Swedberg K, Olsson LG, Charlesworth A, Cleland J, Hanrath P, Komajda M, Metra M, Torp-Pedersen C, Poole-Wilson P. Prognostic relevance of atrial fibrillation in patients with chronic heart failure on long-term treatment with beta-blockers: results from COMET. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1303-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehi166. Epub 2005 Mar 14.
- Pedersen OD, Brendorp B, Elming H, Pehrson S, Kober L, Torp-Pedersen C. Does conversion and prevention of atrial fibrillation enhance survival in patients with left ventricular dysfunction? Evidence from the Danish Investigations of Arrhythmia and Mortality ON Dofetilide/(DIAMOND) study. Card Electrophysiol Rev. 2003 Sep;7(3):220-4. doi: 10.1023/B:CEPR.0000012386.82055.81.
- Hagens VE, Crijns HJ, Van Veldhuisen DJ, Van Den Berg MP, Rienstra M, Ranchor AV, Bosker HA, Kamp O, Tijssen JG, Veeger NJ, Van Gelder IC; RAte Control versus Electrical cardioversion for persistent atrial fibrillation study group. Rate control versus rhythm control for patients with persistent atrial fibrillation with mild to moderate heart failure: results from the RAte Control versus Electrical cardioversion (RACE) study. Am Heart J. 2005 Jun;149(6):1106-11. doi: 10.1016/j.ahj.2004.11.030.
- Jones DG, Haldar SK, Jarman JW, Johar S, Hussain W, Markides V, Wong T. Impact of stepwise ablation on the biatrial substrate in patients with persistent atrial fibrillation and heart failure. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):761-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000390. Epub 2013 Jul 23.
- Jones DG, Haldar SK, Hussain W, Sharma R, Francis DP, Rahman-Haley SL, McDonagh TA, Underwood SR, Markides V, Wong T. A randomized trial to assess catheter ablation versus rate control in the management of persistent atrial fibrillation in heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 May 7;61(18):1894-903. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.069. Epub 2013 Mar 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008CI008B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy