Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrizační ablace versus lékařská kontrola frekvence pro fibrilaci síní u pacientů se srdečním selháním (ARC-HF)

11. července 2012 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Randomizovaná studie k posouzení katetrizační ablace versus kontrola rychlosti v léčbě přetrvávající fibrilace síní u chronického srdečního selhání

Stále není jisté, jaká je nejlepší léčba pro pacienty, kteří mají jak fibrilaci síní (FS), tak srdeční selhání. Cílem studie je pomoci identifikovat optimální léčbu pro pacienty s těmito dvěma významnými zdravotními stavy. To bude provedeno srovnáním dvou alternativních strategií pro léčbu FS: katetrizační ablace (k obnovení normálního rytmu) a medikamentózní terapie (kontrola srdeční frekvence, ale bez cílení na obnovení normálního rytmu). Po náhodném přiřazení bude účinek každé strategie posouzen hledáním změn v zátěžové kapacitě, symptomech, funkci srdeční pumpy a kvalitě života během 12 měsíců sledování.

Přehled studie

Detailní popis

V současnosti dostupné důkazy naznačují, že výskyt FS u pacientů se srdečním selháním (SS) vede k poklesu tolerance zátěže, zhoršení kvality života, zvýšené hospitalizaci a v mnoha studiích ke zvýšení mortality. Ty lze vysvětlit hemodynamickými účinky FS, tj. snížením funkčního srdečního výdeje v důsledku nepřiměřené srdeční frekvence, nepravidelnosti a ztráty síňové kontrakce, plus riziko tromboembolie.

Důkazy z velkých klinických studií ukázaly, že pacientům se srdečním selháním se daří lépe, pokud je možné obnovit sinusový rytmus, ale naopak nebyla prokázána strategie „kontroly rytmu“ (jako záměr léčby) kardioverze nebo antiarytmických léků k dosažení sinusového rytmu být nadřazený strategii řízení rychlosti. Tyto zdánlivě protichůdné nálezy by mohly být vysvětleny špatnou účinností a vedlejšími účinky spojenými se současnými strategiemi kontroly rytmu nebo by mohly odrážet, že FS je pouze pasivním markerem závažnosti základního onemocnění. Mnoho studií by však poukazovalo na prvně jmenované a lze předpokládat, že teoretické přínosy sinusového rytmu by mohly být skutečně vidět v klinické praxi, pokud by byla použita lepší strategie kontroly rytmu.

Katetrizační ablace, relativně nová léčba fibrilace síní, se ukázala jako proveditelná u nerandomizované kohorty pacientů se srdečním selháním, přičemž markery naznačovaly zlepšení srdeční funkce.

Tato prospektivní klinická studie zahrne pacienty se SS na optimální terapii s dokumentovanou perzistující FS a porovná strategie katetrizační ablace a lékařské kontroly frekvence randomizovaným způsobem 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, < 80 let
  • Příznaky NYHA II-IV
  • Porucha systolické funkce levé komory (ejekční frakce levé komory odhadnutá jako ≤ 35 % radionuklidovou ventrikulografií)
  • Zdokumentovaná AF trvající alespoň 7 dní (perzistentní nebo permanentní AF)

Kritéria vyloučení:

  • CRT nebo ICD zařízení implantované v předchozích 6 měsících
  • AV nodální ablace během předchozích 3 měsíců
  • Předchozí ablace AV uzlu nebo kompletní srdeční blok s jednodutinovým kardiostimulátorem
  • Kontraindikace antikoagulace
  • Trvalý trombus v levé síni navzdory antikoagulaci
  • Aktivní malignita
  • Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  • Reverzibilní příčiny FS včetně poruch štítné žlázy, alkoholu, nedávné operace
  • Reverzibilní příčiny srdečního selhání včetně akutní myokarditidy nebo alkoholu
  • Srdeční příhody včetně infarktu myokardu (MI), perkutánní koronární intervence (PCI), operace chlopně nebo koronárního bypassu během předchozích 3 měsíců
  • Předchozí ablace AF
  • Předchozí transplantace srdce nebo na seznamu čekatelů na urgentní transplantaci srdce
  • Těžké nervosvalové onemocnění
  • Clearance kreatininu <30 ml/min
  • Sérový bilirubin >50 mikromol/l
  • Aktivní účast na další výzkumné studii
  • Neschopný porozumět a dodržovat protokol nebo dát písemný informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti >35 (kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení sazby
Strategie „kontroly frekvence“: přijetí fibrilace síní a podle potřeby upravená dávka léku ke kontrole komorové frekvence.
Standardní farmakologická kontrola rychlosti. Současná terapie bude upravena tak, aby bylo dosaženo cílů kontroly frekvence
Aktivní komparátor: Katétrová ablace
Strategie „kontroly rytmu“ katetrizační ablací: pacienti podstoupí katetrizační ablaci se záměrem obnovit sinusový rytmus.
Radiofrekvenční katetrizační ablace, která může zahrnovat izolaci plicních žil, úpravu síňového substrátu a/nebo lineární ablaci.
Ostatní jména:
  • Ablace AF
  • Radiofrekvenční katetrizační ablace
  • LA bludiště

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku při kardiopulmonálním zátěžovém testu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
6 minut chůze
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Hladina plazmatických neurohormonů (včetně BNP)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Svoboda od AF
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

3
Předplatit