心力衰竭患者心房颤动的导管消融与药物心率控制 (ARC-HF)
2012年7月11日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
评估导管消融与心率控制治疗慢性心力衰竭持续性心房颤动的随机试验
对于同时患有心房颤动 (AF) 和心力衰竭的患者，最好的治疗方法仍然不确定。
该研究的目的是帮助确定患有这两种重大疾病的患者的最佳治疗方法。
这将通过比较 AF 管理的两种替代策略来执行：导管消融（恢复正常节律）和药物治疗（控制心率，但不旨在恢复正常节律）。
随机分配后，将通过在 12 个月的随访期间寻找运动能力、症状、心脏泵功能和生活质量的变化来评估每种策略的效果。
研究概览
详细说明
目前可用的证据表明，心力衰竭 (HF) 患者发生 AF 会导致运动耐量下降、生活质量恶化、住院率增加，并且在许多研究中会导致死亡率增加。 这些可以通过 AF 的血液动力学效应来解释，即由于心率不当、不规则和心房收缩丧失以及血栓栓塞风险导致的功能性心输出量减少。
来自大型临床研究的证据表明，如果可以恢复窦性心律，心力衰竭患者的情况会更好，但相反，尚未显示通过心脏复律或抗心律失常药物来实现窦性心律的“节律控制”策略（意向性治疗）优于速率控制策略。 这些明显矛盾的发现可能是由于当前节律控制策略的疗效不佳和副作用所致，或者可能反映出 AF 仅仅是潜在疾病严重程度的被动标志。 然而，许多研究会指向前者，并且可能会假设如果使用更好的节律控制策略，则可以在临床实践中看到窦性心律的理论益处。
导管消融术是一种相对较新的心房颤动治疗方法，已被证明在非随机心力衰竭患者队列中是可行的，其标志物表明心脏功能得到改善。
这项前瞻性临床试验将招募接受最佳治疗的 HF 患者，记录持续性 AF，并以 1:1 随机方式比较导管消融和药物率控制的策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，<80岁
- NYHA II-IV 症状
- 左心室收缩功能受损（放射性核素心室造影估计左心室射血分数≤ 35%）
- 记录的 AF 持续至少 7 天（持续性或永久性 AF）
排除标准：
- 过去 6 个月内植入 CRT 或 ICD 装置
- 前 3 个月内的房室结消融
- 既往房室结消融或使用单腔起搏器的完全心脏传导阻滞
- 抗凝禁忌证
- 尽管抗凝治疗，左心房血栓持续存在
- 活动性恶性肿瘤
- 过去 6 个月内的脑血管意外
- AF 的可逆原因包括甲状腺疾病、酒精、近期手术
- 心力衰竭的可逆原因，包括急性心肌炎或酒精
- 在过去 3 个月内发生过心脏事件，包括心肌梗死 (MI)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、瓣膜或冠状动脉旁路手术
- 先前的 AF 消融程序
- 以前的心脏移植手术，或在紧急心脏移植等候名单上
- 严重的神经肌肉疾病
- 肌酐清除率 <30 毫升/分钟
- 血清胆红素 >50 μmol/L
- 积极参与另一项研究
- 无法理解和遵守方案或给予书面知情同意
- 体重指数 >35 (kg/m2)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：速率控制
“心率控制”策略：接受心房颤动，并根据需要调整剂量的药物治疗以控制心室率。
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标准药理学速率控制。
将调整目前的治疗以达到心率控制目标
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有源比较器：导管消融
通过导管消融“节律控制”的策略：患者将接受导管消融以恢复窦性心律。
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射频导管消融术，可能包括肺静脉隔离、心房基底改变和/或线性消融术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心肺运动试验时的峰值耗氧量
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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左心室射血分数
大体时间：12个月
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12个月
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生活质量评分
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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6分钟步行距离
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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血浆神经激素水平（包括 BNP）
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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免于房颤
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom Wong, MD FESC、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roy D, Talajic M, Nattel S, Wyse DG, Dorian P, Lee KL, Bourassa MG, Arnold JM, Buxton AE, Camm AJ, Connolly SJ, Dubuc M, Ducharme A, Guerra PG, Hohnloser SH, Lambert J, Le Heuzey JY, O'Hara G, Pedersen OD, Rouleau JL, Singh BN, Stevenson LW, Stevenson WG, Thibault B, Waldo AL; Atrial Fibrillation and Congestive Heart Failure Investigators. Rhythm control versus rate control for atrial fibrillation and heart failure. N Engl J Med. 2008 Jun 19;358(25):2667-77. doi: 10.1056/NEJMoa0708789.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月7日
首次发布 (估计)
2009年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月11日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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