Ablação por cateter versus controle de frequência médica para fibrilação atrial em pacientes com insuficiência cardíaca (ARC-HF)
11 de julho de 2012 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Um estudo randomizado para avaliar a ablação por cateter versus o controle da frequência no tratamento da fibrilação atrial persistente na insuficiência cardíaca crônica
Ainda é incerto qual é o melhor tratamento para pacientes com fibrilação atrial (FA) e insuficiência cardíaca.
O objetivo do estudo é ajudar a identificar o tratamento ideal para pacientes com essas duas condições médicas significativas.
Isso será feito comparando duas estratégias alternativas para o manejo da FA: ablação por cateter (para restaurar o ritmo normal) e terapia médica (para controlar a frequência cardíaca, mas não visando restaurar o ritmo normal).
Após a atribuição aleatória, o efeito de cada estratégia será avaliado procurando mudanças na capacidade de exercício, sintomas, função da bomba cardíaca e qualidade de vida durante 12 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As evidências atualmente disponíveis sugerem que a ocorrência de FA em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) leva a um declínio na tolerância ao exercício, piora da qualidade de vida, aumento da hospitalização e, em muitos estudos, aumento da mortalidade. Isso pode ser explicado pelos efeitos hemodinâmicos da FA, ou seja, redução do débito cardíaco funcional devido a frequências cardíacas inadequadas, irregularidade e perda da contração atrial, além do risco de tromboembolismo.
Evidências de grandes estudos clínicos mostraram que pacientes com insuficiência cardíaca se saem melhor se o ritmo sinusal puder ser restaurado, mas, ao contrário, uma estratégia de 'controle do ritmo' (como intenção de tratamento) de cardioversão ou drogas antiarrítmicas para atingir o ritmo sinusal não foi demonstrada ser superior à estratégia de controle de taxa. Esses achados aparentemente contraditórios podem ser explicados pela baixa eficácia e efeitos colaterais associados às estratégias atuais de controle do ritmo, ou podem refletir que a FA é apenas um marcador passivo da gravidade da doença subjacente. No entanto, muitos estudos apontam para o primeiro, e pode-se supor que os benefícios teóricos do ritmo sinusal possam ser vistos de forma real na prática clínica se uma estratégia superior de controle do ritmo for usada.
A ablação por cateter, um tratamento relativamente novo para a fibrilação atrial, demonstrou ser viável em uma coorte não randomizada de pacientes com insuficiência cardíaca, com marcadores sugerindo melhora da função cardíaca.
Este estudo clínico prospectivo incluirá pacientes com IC em terapia otimizada, com FA persistente documentada, e comparará as estratégias de ablação por cateter e controle de frequência médica de forma randomizada 1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, < 80 anos
- Sintomas NYHA II-IV
- Comprometimento da função sistólica do ventrículo esquerdo (fração de ejeção do ventrículo esquerdo estimada em ≤ 35% por ventriculografia com radionuclídeo)
- FA documentada com duração de pelo menos 7 dias (FA persistente ou permanente)
Critério de exclusão:
- Dispositivo de CRT ou CDI implantado nos últimos 6 meses
- Ablação do nó AV nos últimos 3 meses
- Ablação do nó AV prévia ou bloqueio cardíaco completo com marca-passo de câmara única
- Contra-indicação à anticoagulação
- Trombo persistente no átrio esquerdo apesar da anticoagulação
- Malignidade ativa
- Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Causas reversíveis de FA, incluindo distúrbios da tireoide, álcool, cirurgia recente
- Causas reversíveis de insuficiência cardíaca, incluindo miocardite aguda ou álcool
- Eventos cardíacos, incluindo infarto do miocárdio (IM), intervenção coronária percutânea (ICP), válvula ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses
- Procedimento prévio de ablação de FA
- Transplante cardíaco anterior ou em lista de espera de transplante cardíaco urgente
- Doença neuromuscular grave
- Depuração de creatinina <30 ml/min
- Bilirrubina sérica >50 micromoles/L
- Participação ativa em outro estudo de pesquisa
- Incapaz de entender e cumprir o protocolo ou dar consentimento informado por escrito
- Índice de massa corporal >35 (kg/m2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle de taxa
Estratégia de 'controle da frequência': aceitação da fibrilação atrial e terapia medicamentosa com dose ajustada conforme necessário para controlar a frequência ventricular.
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Controle de taxa farmacológica padrão.
A terapia atual será ajustada para atingir as metas de controle de frequência de
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Comparador Ativo: Ablação por Cateter
Estratégia de 'controle do ritmo' por ablação por cateter: os pacientes serão submetidos a ablação por cateter com a intenção de restaurar o ritmo sinusal.
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Ablação por cateter de radiofrequência, que pode incluir isolamento da veia pulmonar, modificação do substrato atrial e/ou ablação linear.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consumo máximo de oxigênio no teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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6 minutos de distância a pé
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Nível de neuro-hormônios plasmáticos (incluindo BNP)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Liberdade de FA
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roy D, Talajic M, Nattel S, Wyse DG, Dorian P, Lee KL, Bourassa MG, Arnold JM, Buxton AE, Camm AJ, Connolly SJ, Dubuc M, Ducharme A, Guerra PG, Hohnloser SH, Lambert J, Le Heuzey JY, O'Hara G, Pedersen OD, Rouleau JL, Singh BN, Stevenson LW, Stevenson WG, Thibault B, Waldo AL; Atrial Fibrillation and Congestive Heart Failure Investigators. Rhythm control versus rate control for atrial fibrillation and heart failure. N Engl J Med. 2008 Jun 19;358(25):2667-77. doi: 10.1056/NEJMoa0708789.
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
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- Swedberg K, Olsson LG, Charlesworth A, Cleland J, Hanrath P, Komajda M, Metra M, Torp-Pedersen C, Poole-Wilson P. Prognostic relevance of atrial fibrillation in patients with chronic heart failure on long-term treatment with beta-blockers: results from COMET. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1303-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehi166. Epub 2005 Mar 14.
- Pedersen OD, Brendorp B, Elming H, Pehrson S, Kober L, Torp-Pedersen C. Does conversion and prevention of atrial fibrillation enhance survival in patients with left ventricular dysfunction? Evidence from the Danish Investigations of Arrhythmia and Mortality ON Dofetilide/(DIAMOND) study. Card Electrophysiol Rev. 2003 Sep;7(3):220-4. doi: 10.1023/B:CEPR.0000012386.82055.81.
- Hagens VE, Crijns HJ, Van Veldhuisen DJ, Van Den Berg MP, Rienstra M, Ranchor AV, Bosker HA, Kamp O, Tijssen JG, Veeger NJ, Van Gelder IC; RAte Control versus Electrical cardioversion for persistent atrial fibrillation study group. Rate control versus rhythm control for patients with persistent atrial fibrillation with mild to moderate heart failure: results from the RAte Control versus Electrical cardioversion (RACE) study. Am Heart J. 2005 Jun;149(6):1106-11. doi: 10.1016/j.ahj.2004.11.030.
- Jones DG, Haldar SK, Jarman JW, Johar S, Hussain W, Markides V, Wong T. Impact of stepwise ablation on the biatrial substrate in patients with persistent atrial fibrillation and heart failure. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):761-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000390. Epub 2013 Jul 23.
- Jones DG, Haldar SK, Hussain W, Sharma R, Francis DP, Rahman-Haley SL, McDonagh TA, Underwood SR, Markides V, Wong T. A randomized trial to assess catheter ablation versus rate control in the management of persistent atrial fibrillation in heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 May 7;61(18):1894-903. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.069. Epub 2013 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008CI008B
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