Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablation versus medicinsk frekvenskontrol for atrieflimren hos patienter med hjertesvigt (ARC-HF)

11. juli 2012 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Et randomiseret forsøg til vurdering af kateterablation versus hastighedskontrol i håndteringen af ​​vedvarende atrieflimren ved kronisk hjertesvigt

Det er stadig usikkert, hvad den bedste behandling er for patienter, der både har atrieflimren (AF) og hjertesvigt. Formålet med undersøgelsen er at hjælpe med at identificere den optimale behandling for patienter med disse to væsentlige medicinske tilstande. Dette vil blive udført ved at sammenligne to alternative strategier til AF-håndtering: kateterablation (for at genoprette normal rytme) og medicinsk terapi (for at kontrollere hjertefrekvensen, men ikke sigte mod at genoprette normal rytme). Efter tilfældig tildeling vil effekten af ​​hver strategi blive vurderet ved at se efter ændringer i træningskapacitet, symptomer, hjertepumpefunktion og livskvalitet i løbet af 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuelt tilgængeligt bevis tyder på, at forekomst af AF hos patienter med hjertesvigt (HF) fører til et fald i træningstolerance, forringet livskvalitet, øget hospitalsindlæggelse og i mange undersøgelser en stigning i dødeligheden. Disse kan forklares med de hæmodynamiske virkninger af AF, dvs. reduktion i det funktionelle hjertevolumen på grund af uhensigtsmæssige hjertefrekvenser, uregelmæssigheder og tab af atriel kontraktion, plus risikoen for tromboemboli.

Evidens fra store kliniske undersøgelser har vist, at patienter med hjertesvigt klarer sig bedre, hvis sinusrytmen kan genoprettes, men tværtimod er der ikke vist en 'rytmekontrol'-strategi (som intention to treat) af kardioversion eller antiarytmiske lægemidler for at opnå sinusrytme at være overlegen i forhold til satsstyringsstrategien. Disse tilsyneladende modstridende resultater kan forklares med den dårlige effekt og bivirkninger forbundet med nuværende rytmekontrolstrategier eller kan afspejle, at AF blot er en passiv markør for den underliggende sygdoms sværhedsgrad. Imidlertid vil mange undersøgelser pege på førstnævnte, og det kan antages, at de teoretiske fordele ved sinusrytme kunne ses i praksis i klinisk praksis, hvis en overlegen rytmekontrolstrategi blev brugt.

Kateterablation, en relativt ny behandling for atrieflimren, har vist sig at være mulig i en ikke-randomiseret hjertesvigtpatientkohorte, med markører, der tyder på forbedring af hjertefunktionen.

Dette prospektive kliniske forsøg vil inkludere HF-patienter i optimal terapi med dokumenteret vedvarende AF og sammenligne strategierne for kateter-ablation og medicinsk frekvenskontrol på en 1:1 randomiseret måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, < 80 år
  • NYHA II-IV symptomer
  • Svækkelse af venstre ventrikels systoliske funktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion estimeret til ≤ 35 % ved radionuklidventrikulografi)
  • Dokumenteret AF, der varer i mindst 7 dage (vedvarende eller permanent AF)

Ekskluderingskriterier:

  • CRT- eller ICD-enhed implanteret inden for de foregående 6 måneder
  • AV nodal ablation inden for de foregående 3 måneder
  • Forudgående AV nodal ablation eller komplet hjerteblok med en enkeltkammer pacemaker
  • Kontraindikation til antikoagulering
  • Vedvarende trombe i venstre atrium på trods af antikoagulering
  • Aktiv malignitet
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  • Reversible årsager til AF, herunder skjoldbruskkirtellidelser, alkohol, nylig operation
  • Reversible årsager til hjertesvigt, herunder akut myokarditis eller alkohol
  • Hjertehændelser inklusive myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI), klap- eller koronar bypass-operation inden for de foregående 3 måneder
  • Forudgående AF-ablationsprocedure
  • Tidligere hjertetransplantation eller på venteliste til akut hjertetransplantation
  • Alvorlig neuromuskulær sygdom
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Serumbilirubin >50 mikromol/L
  • Aktiv deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
  • Ude af stand til at forstå og overholde protokollen eller give skriftligt informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks >35 (kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Satskontrol
Strategi for 'hastighedskontrol': accept af atrieflimren og dosisjusteret lægemiddelbehandling efter behov for at kontrollere ventrikulær frekvens.
Medicin: Medicin til at kontrollere ventrikulær frekvens i AF
Standard farmakologisk hastighedskontrol. Nuværende terapi vil blive justeret for at opnå hastighedskontrolmål for
Aktiv komparator: Kateter ablation
Strategi for 'rytmekontrol' ved kateterablation: Patienter vil gennemgå kateterablation med den hensigt at genoprette sinusrytmen.
Procedure: Kateterablation for vedvarende atrieflimren
Radiofrekvenskateterablation, som kan omfatte isolering af pulmonal vene, modifikation af atrielt substrat og/eller lineær ablation.
Andre navne:
  • AF ablation
  • Radiofrekvenskateterablation
  • LA labyrint

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug ved kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Score for livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Niveau af plasma neurohormoner (inklusive BNP)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Frihed fra AF
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Skøn)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008CI008B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner