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Katheterablation versus medizinische Frequenzkontrolle bei Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzinsuffizienz (ARC-HF)

11. Juli 2012 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Katheterablation im Vergleich zur Frequenzkontrolle bei der Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern bei chronischer Herzinsuffizienz

Es ist immer noch ungewiss, welche Behandlung für Patienten, die sowohl an Vorhofflimmern (AF) als auch an Herzinsuffizienz leiden, die beste ist. Ziel der Studie ist es, dabei zu helfen, die optimale Behandlung für Patienten mit diesen beiden wichtigen Erkrankungen zu ermitteln. Dies wird durch den Vergleich zweier alternativer Strategien zur Vorhofflimmern-Behandlung erreicht: Katheterablation (zur Wiederherstellung des normalen Rhythmus) und medikamentöse Therapie (zur Kontrolle der Herzfrequenz, aber nicht mit dem Ziel, den normalen Rhythmus wiederherzustellen). Nach einer zufälligen Zuordnung wird die Wirkung jeder Strategie bewertet, indem nach Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Symptome, der Herzpumpenfunktion und der Lebensqualität während der 12-monatigen Nachbeobachtung gesucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit verfügbare Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das Auftreten von Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) zu einer Verschlechterung der Belastungstoleranz, einer schlechteren Lebensqualität, häufigeren Krankenhausaufenthalten und in vielen Studien zu einem Anstieg der Mortalität führt. Diese können durch die hämodynamischen Auswirkungen von Vorhofflimmern erklärt werden, d. h. eine Verringerung des funktionellen Herzzeitvolumens aufgrund unangemessener Herzfrequenzen, Unregelmäßigkeiten und Verlust der Vorhofkontraktion sowie das Risiko einer Thromboembolie.

Beweise aus großen klinischen Studien haben gezeigt, dass es Patienten mit Herzinsuffizienz besser geht, wenn der Sinusrhythmus wiederhergestellt werden kann. Eine „Rhythmuskontrollstrategie“ (als Behandlungsabsicht) durch Kardioversion oder Antiarrhythmika zur Erreichung des Sinusrhythmus wurde jedoch nicht gezeigt der Strategie der Ratenkontrolle überlegen sein. Diese scheinbar widersprüchlichen Ergebnisse könnten durch die geringe Wirksamkeit und Nebenwirkungen der aktuellen Rhythmuskontrollstrategien erklärt werden oder darauf zurückzuführen sein, dass Vorhofflimmern lediglich ein passiver Marker für die Schwere der Grunderkrankung ist. Viele Studien deuten jedoch auf Ersteres hin, und es könnte die Hypothese aufgestellt werden, dass die theoretischen Vorteile des Sinusrhythmus in der klinischen Praxis tatsächlich zum Tragen kommen könnten, wenn eine überlegene Strategie zur Rhythmuskontrolle eingesetzt würde.

Die Katheterablation, eine relativ neue Behandlung von Vorhofflimmern, hat sich in einer nicht randomisierten Patientenkohorte mit Herzinsuffizienz als machbar erwiesen, wobei Marker auf eine Verbesserung der Herzfunktion hindeuten.

In diese prospektive klinische Studie werden Herzinsuffizienz-Patienten mit optimaler Therapie und dokumentiertem persistierendem Vorhofflimmern aufgenommen und die Strategien der Katheterablation und der medizinischen Frequenzkontrolle im Verhältnis 1:1 randomisiert verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, < 80 Jahre
  • NYHA II-IV-Symptome
  • Beeinträchtigung der linksventrikulären systolischen Funktion (die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird durch Radionuklid-Ventrikulographie auf ≤ 35 % geschätzt)
  • Dokumentiertes Vorhofflimmern, das mindestens 7 Tage anhält (persistierendes oder permanentes Vorhofflimmern)

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 6 Monaten implantiertes CRT- oder ICD-Gerät
  • AV-Knoten-Ablation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorherige AV-Knotenablation oder kompletter Herzblock mit einem Einkammerschrittmacher
  • Kontraindikation für eine Antikoagulation
  • Anhaltender Thrombus im linken Vorhof trotz Antikoagulation
  • Aktive Malignität
  • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Reversible Ursachen für Vorhofflimmern, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, Alkohol, kürzlich durchgeführte Operationen
  • Reversible Ursachen für Herzinsuffizienz, einschließlich akuter Myokarditis oder Alkohol
  • Kardiale Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt (MI), perkutane Koronarintervention (PCI), Klappen- oder Koronarbypass-Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorheriges Vorhofflimmern-Ablationsverfahren
  • Vorherige Herztransplantation oder auf der Warteliste für eine dringende Herztransplantation
  • Schwere neuromuskuläre Erkrankung
  • Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  • Serumbilirubin >50 Mikromol/L
  • Aktive Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Unfähig, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Body-Mass-Index >35 (kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ratenkontrolle
Strategie der „Frequenzkontrolle“: Akzeptanz von Vorhofflimmern und je nach Bedarf dosisangepasste medikamentöse Therapie zur Kontrolle der ventrikulären Frequenz.
Arzneimittel: Medikamente zur Kontrolle der ventrikulären Frequenz bei Vorhofflimmern
Standardmäßige pharmakologische Geschwindigkeitskontrolle. Die aktuelle Therapie wird angepasst, um die Frequenzkontrollziele von zu erreichen
Aktiver Komparator: Katheterablation
Strategie der „Rhythmuskontrolle“ durch Katheterablation: Patienten werden einer Katheterablation mit der Absicht unterzogen, den Sinusrhythmus wiederherzustellen.
Verfahren: Katheterablation bei anhaltendem Vorhofflimmern
Hochfrequenzkatheterablation, die die Isolierung der Lungenvene, die Modifikation des Vorhofsubstrats und/oder die lineare Ablation umfassen kann.
Andere Namen:
  • AF-Ablation
  • Radiofrequenzkatheterablation
  • LA-Labyrinth

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch beim kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
6 Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Spiegel der Plasma-Neurohormone (einschließlich BNP)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Freiheit von AF
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008CI008B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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