- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00878384
Kateterablation kontra medicinsk frekvenskontroll för förmaksflimmer hos patienter med hjärtsvikt (ARC-HF)
En randomiserad studie för att bedöma kateterablation kontra frekvenskontroll vid hantering av ihållande förmaksflimmer vid kronisk hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För närvarande tillgängliga bevis tyder på att förekomst av AF hos patienter med hjärtsvikt (HF) leder till en minskning av träningstolerans, försämrad livskvalitet, ökad sjukhusvistelse och i många studier en ökning av dödligheten. Dessa kan förklaras av de hemodynamiska effekterna av AF, dvs. minskning av funktionellt hjärtminutvolym på grund av olämpliga hjärtfrekvenser, oregelbundenhet och förlust av förmakskontraktion, plus risken för tromboembolism.
Bevis från stora kliniska studier har visat att patienter med hjärtsvikt klarar sig bättre om sinusrytmen kan återställas, men tvärtom har en "rytmkontroll"-strategi (som avsikt att behandla) av elkonvertering eller antiarytmika för att uppnå sinusrytm inte visats. att vara överlägsen strategin för hastighetskontroll. Dessa uppenbarligen motsägelsefulla fynd kan förklaras av den dåliga effekten och biverkningarna associerade med nuvarande rytmkontrollstrategier, eller kan återspegla att AF bara är en passiv markör för den underliggande sjukdomens svårighetsgrad. Många studier skulle dock peka på det förra, och det kan antas att de teoretiska fördelarna med sinusrytm skulle kunna ses på riktigt i klinisk praktik om en överlägsen rytmkontrollstrategi användes.
Kateterablation, en relativt ny behandling för förmaksflimmer, har visat sig vara möjlig i en icke-randomiserad hjärtsviktspatientkohort, med markörer som tyder på förbättring av hjärtfunktionen.
Denna prospektiva kliniska prövning kommer att inkludera HF-patienter på optimal terapi, med dokumenterad ihållande AF, och jämföra strategierna för kateter-ablation och medicinsk frekvenskontroll på ett 1:1 randomiserat sätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, < 80 år
- NYHA II-IV symtom
- Nedsättning av vänsterkammars systoliska funktion (vänsterkammarejektionsfraktion uppskattad till ≤ 35 % genom radionuklidventrikulografi)
- Dokumenterad AF som varar i minst 7 dagar (ihållande eller permanent AF)
Exklusions kriterier:
- CRT- eller ICD-enhet implanterad under de senaste 6 månaderna
- AV nodal ablation under de senaste 3 månaderna
- Föregående AV-nodalablation eller komplett hjärtblock med en enkammar pacemaker
- Kontraindikation mot antikoagulering
- Ihållande tromb i vänster förmak trots antikoagulering
- Aktiv malignitet
- Cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
- Reversibla orsaker till AF inklusive sköldkörtelsjukdomar, alkohol, nyligen genomförd operation
- Reversibla orsaker till hjärtsvikt inklusive akut myokardit eller alkohol
- Hjärthändelser inklusive hjärtinfarkt (MI), perkutan kranskärlsintervention (PCI), klaff- eller koronar bypass-operation under de senaste 3 månaderna
- Tidigare AF-ablationsprocedur
- Tidigare hjärttransplantation, eller på brådskande väntelista för hjärttransplantationer
- Allvarlig neuromuskulär sjukdom
- Kreatininclearance <30 ml/min
- Serumbilirubin >50 mikromol/L
- Aktivt deltagande i ytterligare en forskningsstudie
- Kan inte förstå och följa protokollet eller ge skriftligt informerat samtycke
- Kroppsmassaindex >35 (kg/m2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Priskontroll
Strategi för "hastighetskontroll": acceptans av förmaksflimmer och dosjusterad läkemedelsbehandling efter behov för att kontrollera ventrikulär frekvens.
|
Standard farmakologisk hastighetskontroll.
Nuvarande terapi kommer att anpassas för att uppnå mål för hastighetskontroll
|
|
Aktiv komparator: Kateterablation
Strategi för "rytmkontroll" genom kateterablation: patienter kommer att genomgå kateterablation i avsikt att återställa sinusrytmen.
|
Radiofrekvenskateterablation, som kan innefatta isolering av pulmonell ven, modifiering av förmakssubstrat och/eller linjär ablation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal syreförbrukning vid kardiopulmonell träningstest
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
3, 6 och 12 månader
|
|
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Nivå av plasma neurohormoner (inklusive BNP)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Frihet från AF
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roy D, Talajic M, Nattel S, Wyse DG, Dorian P, Lee KL, Bourassa MG, Arnold JM, Buxton AE, Camm AJ, Connolly SJ, Dubuc M, Ducharme A, Guerra PG, Hohnloser SH, Lambert J, Le Heuzey JY, O'Hara G, Pedersen OD, Rouleau JL, Singh BN, Stevenson LW, Stevenson WG, Thibault B, Waldo AL; Atrial Fibrillation and Congestive Heart Failure Investigators. Rhythm control versus rate control for atrial fibrillation and heart failure. N Engl J Med. 2008 Jun 19;358(25):2667-77. doi: 10.1056/NEJMoa0708789.
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
- Dries DL, Exner DV, Gersh BJ, Domanski MJ, Waclawiw MA, Stevenson LW. Atrial fibrillation is associated with an increased risk for mortality and heart failure progression in patients with asymptomatic and symptomatic left ventricular systolic dysfunction: a retrospective analysis of the SOLVD trials. Studies of Left Ventricular Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 1998 Sep;32(3):695-703. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00297-6.
- Middlekauff HR, Stevenson WG, Stevenson LW. Prognostic significance of atrial fibrillation in advanced heart failure. A study of 390 patients. Circulation. 1991 Jul;84(1):40-8. doi: 10.1161/01.cir.84.1.40.
- Hsu LF, Jais P, Sanders P, Garrigue S, Hocini M, Sacher F, Takahashi Y, Rotter M, Pasquie JL, Scavee C, Bordachar P, Clementy J, Haissaguerre M. Catheter ablation for atrial fibrillation in congestive heart failure. N Engl J Med. 2004 Dec 2;351(23):2373-83. doi: 10.1056/NEJMoa041018.
- Swedberg K, Olsson LG, Charlesworth A, Cleland J, Hanrath P, Komajda M, Metra M, Torp-Pedersen C, Poole-Wilson P. Prognostic relevance of atrial fibrillation in patients with chronic heart failure on long-term treatment with beta-blockers: results from COMET. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1303-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehi166. Epub 2005 Mar 14.
- Pedersen OD, Brendorp B, Elming H, Pehrson S, Kober L, Torp-Pedersen C. Does conversion and prevention of atrial fibrillation enhance survival in patients with left ventricular dysfunction? Evidence from the Danish Investigations of Arrhythmia and Mortality ON Dofetilide/(DIAMOND) study. Card Electrophysiol Rev. 2003 Sep;7(3):220-4. doi: 10.1023/B:CEPR.0000012386.82055.81.
- Hagens VE, Crijns HJ, Van Veldhuisen DJ, Van Den Berg MP, Rienstra M, Ranchor AV, Bosker HA, Kamp O, Tijssen JG, Veeger NJ, Van Gelder IC; RAte Control versus Electrical cardioversion for persistent atrial fibrillation study group. Rate control versus rhythm control for patients with persistent atrial fibrillation with mild to moderate heart failure: results from the RAte Control versus Electrical cardioversion (RACE) study. Am Heart J. 2005 Jun;149(6):1106-11. doi: 10.1016/j.ahj.2004.11.030.
- Jones DG, Haldar SK, Jarman JW, Johar S, Hussain W, Markides V, Wong T. Impact of stepwise ablation on the biatrial substrate in patients with persistent atrial fibrillation and heart failure. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):761-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000390. Epub 2013 Jul 23.
- Jones DG, Haldar SK, Hussain W, Sharma R, Francis DP, Rahman-Haley SL, McDonagh TA, Underwood SR, Markides V, Wong T. A randomized trial to assess catheter ablation versus rate control in the management of persistent atrial fibrillation in heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 May 7;61(18):1894-903. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.069. Epub 2013 Mar 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008CI008B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .