Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kateterablation kontra medicinsk frekvenskontroll för förmaksflimmer hos patienter med hjärtsvikt (ARC-HF)

En randomiserad studie för att bedöma kateterablation kontra frekvenskontroll vid hantering av ihållande förmaksflimmer vid kronisk hjärtsvikt

Det är fortfarande osäkert vad den bästa behandlingen är för patienter som har både förmaksflimmer (AF) och hjärtsvikt. Syftet med studien är att hjälpa till att identifiera den optimala behandlingen för patienter med dessa två betydande medicinska tillstånd. Detta kommer att utföras genom att jämföra två alternativa strategier för AF-hantering: kateterablation (för att återställa normal rytm) och medicinsk terapi (för att kontrollera hjärtfrekvensen, men inte sikta på att återställa normal rytm). Efter slumpmässig tilldelning kommer effekten av varje strategi att bedömas genom att leta efter förändringar i träningskapacitet, symtom, hjärtpumpsfunktion och livskvalitet under 12 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande tillgängliga bevis tyder på att förekomst av AF hos patienter med hjärtsvikt (HF) leder till en minskning av träningstolerans, försämrad livskvalitet, ökad sjukhusvistelse och i många studier en ökning av dödligheten. Dessa kan förklaras av de hemodynamiska effekterna av AF, dvs. minskning av funktionellt hjärtminutvolym på grund av olämpliga hjärtfrekvenser, oregelbundenhet och förlust av förmakskontraktion, plus risken för tromboembolism.

Bevis från stora kliniska studier har visat att patienter med hjärtsvikt klarar sig bättre om sinusrytmen kan återställas, men tvärtom har en "rytmkontroll"-strategi (som avsikt att behandla) av elkonvertering eller antiarytmika för att uppnå sinusrytm inte visats. att vara överlägsen strategin för hastighetskontroll. Dessa uppenbarligen motsägelsefulla fynd kan förklaras av den dåliga effekten och biverkningarna associerade med nuvarande rytmkontrollstrategier, eller kan återspegla att AF bara är en passiv markör för den underliggande sjukdomens svårighetsgrad. Många studier skulle dock peka på det förra, och det kan antas att de teoretiska fördelarna med sinusrytm skulle kunna ses på riktigt i klinisk praktik om en överlägsen rytmkontrollstrategi användes.

Kateterablation, en relativt ny behandling för förmaksflimmer, har visat sig vara möjlig i en icke-randomiserad hjärtsviktspatientkohort, med markörer som tyder på förbättring av hjärtfunktionen.

Denna prospektiva kliniska prövning kommer att inkludera HF-patienter på optimal terapi, med dokumenterad ihållande AF, och jämföra strategierna för kateter-ablation och medicinsk frekvenskontroll på ett 1:1 randomiserat sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år, < 80 år
  • NYHA II-IV symtom
  • Nedsättning av vänsterkammars systoliska funktion (vänsterkammarejektionsfraktion uppskattad till ≤ 35 % genom radionuklidventrikulografi)
  • Dokumenterad AF som varar i minst 7 dagar (ihållande eller permanent AF)

Exklusions kriterier:

  • CRT- eller ICD-enhet implanterad under de senaste 6 månaderna
  • AV nodal ablation under de senaste 3 månaderna
  • Föregående AV-nodalablation eller komplett hjärtblock med en enkammar pacemaker
  • Kontraindikation mot antikoagulering
  • Ihållande tromb i vänster förmak trots antikoagulering
  • Aktiv malignitet
  • Cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
  • Reversibla orsaker till AF inklusive sköldkörtelsjukdomar, alkohol, nyligen genomförd operation
  • Reversibla orsaker till hjärtsvikt inklusive akut myokardit eller alkohol
  • Hjärthändelser inklusive hjärtinfarkt (MI), perkutan kranskärlsintervention (PCI), klaff- eller koronar bypass-operation under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare AF-ablationsprocedur
  • Tidigare hjärttransplantation, eller på brådskande väntelista för hjärttransplantationer
  • Allvarlig neuromuskulär sjukdom
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Serumbilirubin >50 mikromol/L
  • Aktivt deltagande i ytterligare en forskningsstudie
  • Kan inte förstå och följa protokollet eller ge skriftligt informerat samtycke
  • Kroppsmassaindex >35 (kg/m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Priskontroll
Strategi för "hastighetskontroll": acceptans av förmaksflimmer och dosjusterad läkemedelsbehandling efter behov för att kontrollera ventrikulär frekvens.
Standard farmakologisk hastighetskontroll. Nuvarande terapi kommer att anpassas för att uppnå mål för hastighetskontroll
Aktiv komparator: Kateterablation
Strategi för "rytmkontroll" genom kateterablation: patienter kommer att genomgå kateterablation i avsikt att återställa sinusrytmen.
Radiofrekvenskateterablation, som kan innefatta isolering av pulmonell ven, modifiering av förmakssubstrat och/eller linjär ablation.
Andra namn:
  • AF-ablation
  • Radiofrekvenskateterablation
  • LA labyrint

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal syreförbrukning vid kardiopulmonell träningstest
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 12 månader
12 månader
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Nivå av plasma neurohormoner (inklusive BNP)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Frihet från AF
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2009

Första postat (Uppskatta)

8 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera