Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterablasjon versus medisinsk frekvenskontroll for atrieflimmer hos pasienter med hjertesvikt (ARC-HF)

En randomisert studie for å vurdere kateterablasjon versus frekvenskontroll i behandlingen av vedvarende atrieflimmer ved kronisk hjertesvikt

Det er fortsatt usikkert hva som er den beste behandlingen for pasienter som har både atrieflimmer (AF) og hjertesvikt. Målet med studien er å bidra til å identifisere den optimale behandlingen for pasienter med disse to betydelige medisinske tilstandene. Dette vil bli utført ved å sammenligne to alternative strategier for AF-behandling: kateterablasjon (for å gjenopprette normal rytme) og medisinsk terapi (for å kontrollere hjertefrekvens, men ikke sikte på å gjenopprette normal rytme). Etter tilfeldig tildeling vil effekten av hver strategi vurderes ved å se etter endringer i treningskapasitet, symptomer, hjertepumpefunksjon og livskvalitet i løpet av 12 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden tilgjengelig dokumentasjon tyder på at forekomst av AF hos pasienter med hjertesvikt (HF) fører til en nedgang i treningstoleranse, forverret livskvalitet, økt sykehusinnleggelse og i mange studier en økning i dødelighet. Disse kan forklares med de hemodynamiske effektene av AF, dvs. reduksjon i funksjonelt hjertevolum på grunn av upassende hjertefrekvens, uregelmessighet og tap av atriekontraksjon, pluss risikoen for tromboemboli.

Bevis fra store kliniske studier har vist at pasienter med hjertesvikt klarer seg bedre hvis sinusrytmen kan gjenopprettes, men tvert imot er det ikke vist en "rytmekontroll"-strategi (som intensjon å behandle) av kardioversjon eller antiarytmiske legemidler for å oppnå sinusrytme å være overlegen strategien for ratekontroll. Disse tilsynelatende motstridende funnene kan forklares av den dårlige effekten og bivirkningene forbundet med gjeldende rytmekontrollstrategier, eller kan reflektere at AF bare er en passiv markør for underliggende sykdoms alvorlighetsgrad. Imidlertid vil mange studier peke på førstnevnte, og det kan antas at de teoretiske fordelene med sinusrytme kunne sees i praksis i klinisk praksis hvis en overlegen rytmekontrollstrategi ble brukt.

Kateterablasjon, en relativt ny behandling for atrieflimmer, har vist seg å være mulig i en ikke-randomisert hjertesviktpasientkohort, med markører som tyder på forbedring av hjertefunksjonen.

Denne prospektive kliniske studien vil inkludere HF-pasienter på optimal terapi, med dokumentert vedvarende AF, og sammenligne strategiene for kateterablasjon og medisinsk frekvenskontroll på en 1:1 randomisert måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, < 80 år
  • NYHA II-IV symptomer
  • svekkelse av venstre ventrikkels systoliske funksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon estimert til ≤ 35 % ved radionuklid ventrikulografi)
  • Dokumentert AF som varer i minst 7 dager (vedvarende eller permanent AF)

Ekskluderingskriterier:

  • CRT- eller ICD-enhet implantert de siste 6 månedene
  • AV nodal ablasjon innen de siste 3 måneder
  • Tidligere AV-knuteablasjon eller fullstendig hjerteblokk med en enkeltkammer pacemaker
  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  • Vedvarende trombe i venstre atrium til tross for antikoagulasjon
  • Aktiv malignitet
  • Cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene
  • Reversible årsaker til AF inkludert skjoldbruskkjertelforstyrrelser, alkohol, nylig kirurgi
  • Reversible årsaker til hjertesvikt inkludert akutt myokarditt eller alkohol
  • Hjertehendelser inkludert hjerteinfarkt (MI), perkutan koronar intervensjon (PCI), ventil- eller koronar bypass-kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  • Tidligere AF-ablasjonsprosedyre
  • Tidligere hjertetransplantasjon, eller på venteliste for akutt hjertetransplantasjon
  • Alvorlig nevro-muskulær sykdom
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Serumbilirubin >50 mikromol/L
  • Aktiv deltakelse i en annen forskningsstudie
  • Kan ikke forstå og overholde protokollen eller gi skriftlig informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks >35 (kg/m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Satskontroll
Strategi for "hastighetskontroll": aksept av atrieflimmer, og dosejustert medikamentbehandling etter behov for å kontrollere ventrikkelfrekvensen.
Standard farmakologisk hastighetskontroll. Gjeldende terapi vil bli justert for å oppnå hastighetskontrollmål for
Aktiv komparator: Kateterablasjon
Strategi for "rytmekontroll" ved kateterablasjon: Pasienter vil gjennomgå kateterablasjon med den hensikt å gjenopprette sinusrytmen.
Radiofrekvenskateterablasjon, som kan omfatte pulmonal veneisolasjon, atriell substratmodifikasjon og/eller lineær ablasjon.
Andre navn:
  • AF-ablasjon
  • Radiofrekvenskateterablasjon
  • LA labyrint

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt oksygenforbruk ved kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Nivå av plasmanevrohormoner (inkludert BNP)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Frihet fra AF
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere