- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00878384
Kateterablasjon versus medisinsk frekvenskontroll for atrieflimmer hos pasienter med hjertesvikt (ARC-HF)
En randomisert studie for å vurdere kateterablasjon versus frekvenskontroll i behandlingen av vedvarende atrieflimmer ved kronisk hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For tiden tilgjengelig dokumentasjon tyder på at forekomst av AF hos pasienter med hjertesvikt (HF) fører til en nedgang i treningstoleranse, forverret livskvalitet, økt sykehusinnleggelse og i mange studier en økning i dødelighet. Disse kan forklares med de hemodynamiske effektene av AF, dvs. reduksjon i funksjonelt hjertevolum på grunn av upassende hjertefrekvens, uregelmessighet og tap av atriekontraksjon, pluss risikoen for tromboemboli.
Bevis fra store kliniske studier har vist at pasienter med hjertesvikt klarer seg bedre hvis sinusrytmen kan gjenopprettes, men tvert imot er det ikke vist en "rytmekontroll"-strategi (som intensjon å behandle) av kardioversjon eller antiarytmiske legemidler for å oppnå sinusrytme å være overlegen strategien for ratekontroll. Disse tilsynelatende motstridende funnene kan forklares av den dårlige effekten og bivirkningene forbundet med gjeldende rytmekontrollstrategier, eller kan reflektere at AF bare er en passiv markør for underliggende sykdoms alvorlighetsgrad. Imidlertid vil mange studier peke på førstnevnte, og det kan antas at de teoretiske fordelene med sinusrytme kunne sees i praksis i klinisk praksis hvis en overlegen rytmekontrollstrategi ble brukt.
Kateterablasjon, en relativt ny behandling for atrieflimmer, har vist seg å være mulig i en ikke-randomisert hjertesviktpasientkohort, med markører som tyder på forbedring av hjertefunksjonen.
Denne prospektive kliniske studien vil inkludere HF-pasienter på optimal terapi, med dokumentert vedvarende AF, og sammenligne strategiene for kateterablasjon og medisinsk frekvenskontroll på en 1:1 randomisert måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, < 80 år
- NYHA II-IV symptomer
- svekkelse av venstre ventrikkels systoliske funksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon estimert til ≤ 35 % ved radionuklid ventrikulografi)
- Dokumentert AF som varer i minst 7 dager (vedvarende eller permanent AF)
Ekskluderingskriterier:
- CRT- eller ICD-enhet implantert de siste 6 månedene
- AV nodal ablasjon innen de siste 3 måneder
- Tidligere AV-knuteablasjon eller fullstendig hjerteblokk med en enkeltkammer pacemaker
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
- Vedvarende trombe i venstre atrium til tross for antikoagulasjon
- Aktiv malignitet
- Cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene
- Reversible årsaker til AF inkludert skjoldbruskkjertelforstyrrelser, alkohol, nylig kirurgi
- Reversible årsaker til hjertesvikt inkludert akutt myokarditt eller alkohol
- Hjertehendelser inkludert hjerteinfarkt (MI), perkutan koronar intervensjon (PCI), ventil- eller koronar bypass-kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
- Tidligere AF-ablasjonsprosedyre
- Tidligere hjertetransplantasjon, eller på venteliste for akutt hjertetransplantasjon
- Alvorlig nevro-muskulær sykdom
- Kreatininclearance <30 ml/min
- Serumbilirubin >50 mikromol/L
- Aktiv deltakelse i en annen forskningsstudie
- Kan ikke forstå og overholde protokollen eller gi skriftlig informert samtykke
- Kroppsmasseindeks >35 (kg/m2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Satskontroll
Strategi for "hastighetskontroll": aksept av atrieflimmer, og dosejustert medikamentbehandling etter behov for å kontrollere ventrikkelfrekvensen.
|
Standard farmakologisk hastighetskontroll.
Gjeldende terapi vil bli justert for å oppnå hastighetskontrollmål for
|
|
Aktiv komparator: Kateterablasjon
Strategi for "rytmekontroll" ved kateterablasjon: Pasienter vil gjennomgå kateterablasjon med den hensikt å gjenopprette sinusrytmen.
|
Radiofrekvenskateterablasjon, som kan omfatte pulmonal veneisolasjon, atriell substratmodifikasjon og/eller lineær ablasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimalt oksygenforbruk ved kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Nivå av plasmanevrohormoner (inkludert BNP)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Frihet fra AF
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Wong, MD FESC, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roy D, Talajic M, Nattel S, Wyse DG, Dorian P, Lee KL, Bourassa MG, Arnold JM, Buxton AE, Camm AJ, Connolly SJ, Dubuc M, Ducharme A, Guerra PG, Hohnloser SH, Lambert J, Le Heuzey JY, O'Hara G, Pedersen OD, Rouleau JL, Singh BN, Stevenson LW, Stevenson WG, Thibault B, Waldo AL; Atrial Fibrillation and Congestive Heart Failure Investigators. Rhythm control versus rate control for atrial fibrillation and heart failure. N Engl J Med. 2008 Jun 19;358(25):2667-77. doi: 10.1056/NEJMoa0708789.
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
- Dries DL, Exner DV, Gersh BJ, Domanski MJ, Waclawiw MA, Stevenson LW. Atrial fibrillation is associated with an increased risk for mortality and heart failure progression in patients with asymptomatic and symptomatic left ventricular systolic dysfunction: a retrospective analysis of the SOLVD trials. Studies of Left Ventricular Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 1998 Sep;32(3):695-703. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00297-6.
- Middlekauff HR, Stevenson WG, Stevenson LW. Prognostic significance of atrial fibrillation in advanced heart failure. A study of 390 patients. Circulation. 1991 Jul;84(1):40-8. doi: 10.1161/01.cir.84.1.40.
- Hsu LF, Jais P, Sanders P, Garrigue S, Hocini M, Sacher F, Takahashi Y, Rotter M, Pasquie JL, Scavee C, Bordachar P, Clementy J, Haissaguerre M. Catheter ablation for atrial fibrillation in congestive heart failure. N Engl J Med. 2004 Dec 2;351(23):2373-83. doi: 10.1056/NEJMoa041018.
- Swedberg K, Olsson LG, Charlesworth A, Cleland J, Hanrath P, Komajda M, Metra M, Torp-Pedersen C, Poole-Wilson P. Prognostic relevance of atrial fibrillation in patients with chronic heart failure on long-term treatment with beta-blockers: results from COMET. Eur Heart J. 2005 Jul;26(13):1303-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehi166. Epub 2005 Mar 14.
- Pedersen OD, Brendorp B, Elming H, Pehrson S, Kober L, Torp-Pedersen C. Does conversion and prevention of atrial fibrillation enhance survival in patients with left ventricular dysfunction? Evidence from the Danish Investigations of Arrhythmia and Mortality ON Dofetilide/(DIAMOND) study. Card Electrophysiol Rev. 2003 Sep;7(3):220-4. doi: 10.1023/B:CEPR.0000012386.82055.81.
- Hagens VE, Crijns HJ, Van Veldhuisen DJ, Van Den Berg MP, Rienstra M, Ranchor AV, Bosker HA, Kamp O, Tijssen JG, Veeger NJ, Van Gelder IC; RAte Control versus Electrical cardioversion for persistent atrial fibrillation study group. Rate control versus rhythm control for patients with persistent atrial fibrillation with mild to moderate heart failure: results from the RAte Control versus Electrical cardioversion (RACE) study. Am Heart J. 2005 Jun;149(6):1106-11. doi: 10.1016/j.ahj.2004.11.030.
- Jones DG, Haldar SK, Jarman JW, Johar S, Hussain W, Markides V, Wong T. Impact of stepwise ablation on the biatrial substrate in patients with persistent atrial fibrillation and heart failure. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):761-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000390. Epub 2013 Jul 23.
- Jones DG, Haldar SK, Hussain W, Sharma R, Francis DP, Rahman-Haley SL, McDonagh TA, Underwood SR, Markides V, Wong T. A randomized trial to assess catheter ablation versus rate control in the management of persistent atrial fibrillation in heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 May 7;61(18):1894-903. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.069. Epub 2013 Mar 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008CI008B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .