肝臓移植後の肥満に対する食事とライフスタイルの修正の影響

この研究は、介入的、前向き、無作為化、症例対照臨床試験として設計されています。 手続きはUPMCのカウフマンビルにあるStarzl移植研究所および肝疾患センターで行われます。

この研究に参加するために選択された被験者は、参加前の6ヶ月間に1回の肝移植を受けた成人肝移植レシピエントである。 彼らは英語でコミュニケーションできなければなりません（自主的に指示に従い、活動を回想日記に記録できるようにするため）。 18歳未満の患者、研究参加の書面による同意を拒否した患者、参加時期より6か月以上前に肝移植を受けた患者、精神疾患または神経疾患を患っている患者、心血管疾患または筋骨格疾患を患っている患者は、研究から除外されます。基本的な身体活動を妨げる健康上の問題、または腹水や肝性脳症などの肝不全の兆候がある。 患者が食事や身体の推奨事項に不耐性を示した場合（例: 著しい疲労）。

研究への患者の参加適格性の確認は、患者の医療記録に含まれる病歴、身体検査、調査のデータを検討することによって行われます。 全血球計算、肝機能検査、空腹時血糖および脂質プロファイル、画像および病理組織学的調査、腹部画像、肝生検の病理学報告、負荷心電図、心エコー検査。 これらの検査は標準治療のために実施されます。

被験者は、単純なランダム化方法によってランダムにグループ化されます。 研究者の 1 人が、折り畳まれた面にグループ番号のラベルが貼られた折り畳まれた紙が入っているビニール袋から、ランダムに 1 枚の折り畳まれた紙を選びます。

最初のグループ (グループ 1) には対照被験者が含まれます。 彼らは食と行動に関する教育を 1 回受けます。 2 番目のグループ (グループ 2) は介入グループになります。 彼らは、以前に説明されたものと同様の体重管理およびライフスタイル修正プログラムを受けることになる(Kelley et al. 2004)。 このプログラムは UPMC の管理栄養士によって提供されます。」 これは、栄養および身体運動教育の週最大 6 回のセッションで構成されます。 これらの最初のセッションでは、健康的な食品の選択を含むライフスタイル修正プログラムに焦点を当て、脂肪摂取量の削減（1 日のカロリーの 30% 以下）とタンパク質の制限を強調して、1 日あたり約 500 kcal/日のマイナスのエネルギーバランスを作り出します。 参加者には、屋外または自宅でのウォーキングやサイクリングなどの身体活動を 10 分間から始めて、徐々に活動時間を毎日最大 30 分間まで増やすことが推奨されます。 栄養士は、食事摂取量と身体活動をそれぞれ毎日記録するための日記を各被験者に提供します。 最初の6週間のプログラムの後、患者は5年間にわたり6か月ごとのフォローアップセッションに参加し、食事と行動の教育、食事と身体活動の日記を確認し、食事と身体運動の推奨事項の順守を強化および奨励し、質問に答え、問題に対処します。 患者は、対面教育による現場でのフォローアップ セッションの少なくとも 60% に参加する必要があります。 コンプライアンスを促進するために、これらのセッションを定期的な臨床フォローアップと同じ日にスケジュールするよう試みられます。 旅行制限により現場に参加できない患者のために、毎月のフォローアップ セッションの最大 40% が電話で提供される場合があります。 栄養士は、予定を欠席してから数日以内に候補者に電話をかけて、遵守を確認し、体重の変化を確認します。 肝疾患センターの健康教育室で各回最大1時間開催します。 すべてのセッションは管理栄養士と一緒に行われます。

最初の 1 か月に 2 回、その後 5 年間にわたって 6 か月ごとに行われる定期採血で、追加の 5 cc の血液が採取されます。 両方の研究グループの各被験者から採取された総血液量は 60 cc です。 血液はスピンダウンされ、血清は摂氏 -80 度の冷凍庫に保管されます。 これらのバンクされた血清は、腫瘍壊死因子α、インターロイキン 6、レプチン、アディポネクチンなどの炎症マーカーおよび線維化マーカーの活性を評価することを目的とした将来の研究作業に使用されます。

便サンプルは、研究介入前とその後12週間ごとにすべての患者から採取されます。 便サンプルは、将来の糞便ミクロフラのPCR研究のために摂氏-80度の冷凍庫で保存されます。

ジェニファー・スティールは、研究介入開始前およびその後 12 週間ごとに、特定のアンケートを通じて研究対象者のストレスを評価します。

次のデータは、両方のグループのフォローアップ訪問中に 6 か月ごとに収集されます。体重、身長（BMI計算用）、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、皮膚ひだの厚さおよび中間腕周囲径の測定値などの肥満の人体測定指数、生存率、心血管イベントや脳血管イベント、糖尿病、高血圧などの罹患率。 対照群については、定期的な診療所に戻ったときに身体測定値を取得します。 左腕の肩峰の先端と肘頭の先端の間の中間で、正腕周囲および上腕三頭筋の皮膚ひだの厚さを 1 cm 単位で測定します。 皮下脂肪の厚さは上腕三頭筋で測定されます (Oppert et al. 2002)。 ウエスト周囲径は腸骨稜と肋骨最下部縁の間の中間で測定され、ヒップ周囲径は大転子のレベルで測定されます(Han et al. 2001)。

移植された肝臓の壊死炎症の組織学的スコア (Ishak スコア) および脂肪変性 (Dixon スケール) は、移植後 1 年で評価されます。 すべての病理学的評価は、臨床提供者による日常的なケアに必要であると判断された生検の一部（研究目的に割り当てられたもの）（例：肝移植後 1 年目）に対して行われ、実験プロトコールを知らされていない同じ病理学者によって行われます。

データはカイ二乗検定とスチューデント t 検定によって 2 つのグループ間で比較されます。 対照群の肥満率が50%、介入群の肥満発生率が50%減少すると仮定すると、80%の信頼性およびp値<0.05で差を検出するには、グループあたり58のサンプルサイズが必要であると推定されます。 。 p< 0.05 は有意とみなされます。