Az étrend- és életmódmódosítás hatása a májtranszplantáció utáni elhízásra

Ezt a vizsgálatot intervenciós, prospektív, randomizált, eset-kontroll klinikai vizsgálatként tervezték. Az eljárások a Starzl Transzplantációs Intézetben és a Májbetegségek Központjában, a Kaufmann épületben, az UPMC-ben zajlanak.

A vizsgálatban részt vevő személyek felnőtt májtranszplantált recipiensek, akik a felvétel időpontja előtt 6 hónapon keresztül egy májátültetésen estek át. Tudniuk kell angolul kommunikálni (hogy önállóan tudjanak követni az utasításokat, és tevékenységeiket visszahívási naplókban rögzíteni tudják). Ki kell zárni a vizsgálatból azokat a betegeket, akik 18 éven aluliak, megtagadják a vizsgálatban való részvételhez való írásos beleegyező nyilatkozatot, májtranszplantációt kaptak több mint 6 hónappal a felvétel időpontja előtt, pszichés vagy idegrendszeri rendellenességeik vannak, szív- és érrendszeri vagy mozgásszervi betegségben szenvednek. az alapvető fizikai tevékenységet megzavaró egészségügyi problémák, vagy májelégtelenség bármilyen megnyilvánulása, például ascites és hepatikus encephalopathia. A betegeket eltávolítják a vizsgálatból, ha intolerancia alakul ki az étrendi és fizikai ajánlásokkal szemben (pl. figyelemre méltó fáradtság).

A betegek vizsgálatban való részvételre való alkalmasságának ellenőrzése az anamnézisben, a fizikális vizsgálatban és a betegek egészségügyi dokumentációjában szereplő vizsgálatok adatainak áttekintésével történik. Teljes vérkép, májfunkciós vizsgálatok, éhomi glükóz- és lipidprofil, képalkotó és kórszövettani vizsgálatok, hasi leképezés, májbiopszia patológiai jelentések, stressz EKG, echokardiográfia. Ezeket a teszteket a standard ellátás érdekében végzik.

Az alanyokat véletlenszerűen csoportosítják egyszerű randomizálási módszerrel. Az egyik nyomozó véletlenszerűen kiválaszt egy hajtogatott papírt egy műanyag zacskóból, amely hajtogatott papírokat tartalmaz, amelyeken a hajtogatott oldalon szerepel a csoport száma.

Az első csoportba (1. csoport) a kontroll alanyok tartoznak. Egy alkalommal táplálkozási és viselkedési oktatásban részesülnek. A második csoport (2. csoport) az intervenciós csoport lesz. A korábban leírtakhoz (Kelley és mtsai, 2004) hasonló súlykontroll- és életmódmódosító programot kapnak. A programot az UPMC regisztrált dietetikusa fogja bemutatni." Legfeljebb heti 6 táplálkozási és testmozgási oktatásból áll. Ezek a kezdeti ülések az életmód-módosítási programra összpontosítanak, beleértve az egészséges ételek kiválasztását, a csökkentett zsírfogyasztást (<= a napi kalória 30%-a) és a fehérjék korlátozását, hogy napi ~500 kcal/nap negatív energiaegyenleget hozzanak létre. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy kezdjenek 10 percnyi szabadtéri vagy otthoni fizikai tevékenységgel, például gyaloglással vagy kerékpározással, majd fokozatosan növeljék a tevékenység időtartamát napi 30 percre. A dietetikus minden alanynak naplót ad a táplálékfelvétel és a fizikai aktivitás napi rögzítéséhez. A kezdeti 6 hetes program után a betegek 5 éven keresztül hathavonta követik az étrendi és viselkedési oktatást, ellenőrizzék az étrendi és fizikai aktivitási naplókat, erősítsék és ösztönözzék az étrendi és testmozgási ajánlások betartását, válaszoljanak a kérdésekre és kezeljék a problémákat. A betegeknek a helyszíni nyomon követési ülések legalább 60%-án személyes oktatással kell részt venniük. Megpróbálják ezeket az üléseket a szokásos klinikai nyomon követésük napjára ütemezni a megfelelőség elősegítése érdekében. A havi utóvizsgálatok akár 40%-a telefonon is megoldható azon betegek számára, akik utazási korlátozások miatt nem tudnak a helyszínen megjelenni. A dietetikus a hiányzó időpont után néhány napon belül felhívja a jelöltet, hogy ellenőrizze és ösztönözze a megfelelést, ellenőrizze a testsúly változásait. Minden foglalkozás legfeljebb 1 óráig tart a májbetegségek központjának egészségügyi oktatási termében. Minden foglalkozás regisztrált dietetikussal történik.

További 5 cc vért vesznek az első hónapban kétszer végzett rutin vérvételek során, majd 5 éven keresztül 6 havonta. Az egyes alanyokból vett teljes vérmennyiség mindkét vizsgálati csoportban 60 cm3. A vért lepörgetik, majd a szérumot -80°C-os fagyasztóba helyezik. Ezeket a bankokban rögzített szérumokat a jövőbeni kutatási munkákban fogják használni, amelyek célja a gyulladásos és fibrotikus markerek, például a tumor nekrózis faktor alfa, interleukin 6, leptin és adiponektin aktivitásának felmérése.

A vizsgálati beavatkozás előtt és azt követően 12 hetente minden betegtől székletmintát vesznek. A székletmintákat -80 Celsius fokos fagyasztószekrényben tárolják a széklet mikroflra jövőbeli PCR-vizsgálatához.

Jennifer Steel a vizsgálat megkezdése előtt, majd 12 hetente egy speciális kérdőív segítségével értékeli a vizsgálatra jelentkezők stresszét.

A következő adatokat 6 havonta gyűjtjük a nyomon követési látogatások során mindkét csoport esetében; az elhízás antropometrikus mutatói, például a súly, a magasság (a BMI kiszámításához), a derékkörfogat, a csípőkörfogat, a bőrredő vastagsága és a karközép kerülete, a túlélési arány, a megbetegedési események, például a szív- és érrendszeri vagy cerbrovaszkuláris események, a cukorbetegség és a magas vérnyomás mérése. A kontrollcsoport esetében antropometrikus méréseket végeznek tőlük, amikor visszatérnek rutin klinikai látogatásukra. A midarm kerületét és a tricepsz bőrredő vastagságát a legközelebbi 1 cm-es pontossággal kell mérni, a bal karon az acromion csúcsa és az olecranon csúcsa között félúton. A bőrredő vastagságát a tricepsznél mérjük (Oppert et al. 2002). A derékkörfogatot a csípőtaraj és a legalacsonyabb bordaszél között, a csípőkörfogatot pedig a nagyobb trochanterek szintjén mérjük (Han et al. 2001).

A beültetett máj necro-gyulladásának (Ishak-skála) és steatosisának (Dixon-skála) szövettani pontszámait a transzplantáció után 1 évvel értékelik. Minden kóros kiértékelést a biopsziák azon részein (kutatási célra kiosztottak) kell elvégezni, amelyeket a klinikai szolgáltatók a rutin ellátáshoz szükségesnek ítéltek (például 1 évvel a májátültetés után), és ugyanaz a patológus végzi el, aki nem ismeri a kísérleti protokollt.

A két csoport adatait Chi-négyzet teszttel és tanulói t-próbával hasonlítjuk össze. Feltételezve, hogy a kontrollcsoportban az elhízás aránya 50%-os, az elhízás előfordulási gyakorisága pedig 50%-kal csökken az intervenciós csoportban, becsléseink szerint csoportonként 58 fős minta szükséges a különbség 80%-os biztonsággal történő kimutatásához és a p érték < 0,05 . A p<0,05 szignifikánsnak tekinthető.