饮食和生活方式改变对肝移植后肥胖的影响

本研究旨在成为一项干预性、前瞻性、随机、病例对照的临床试验。 程序将在 UPMC 考夫曼大楼的 Starzl 移植研究所和肝病中心进行。

选择参与本研究的受试者是成年肝移植受者，他们在入选前 6 个月内接受过一次肝移植。 他们必须能够用英语交流（能够独立地遵循指令并在召回日记中记录他们的活动）。 如果患者未满 18 岁、拒绝书面同意参与研究、在入组前 6 个月以上接受过肝移植、有心理或神经障碍、有心血管或肌肉骨骼疾病，将被排除在研究之外干扰基本身体活动的健康问题，或有任何肝衰竭表现，如腹水和肝性脑病。 如果患者对饮食和身体建议产生不耐受（例如 显着疲劳）。

将通过审查患者病历中的病史、体格检查和调查数据来验证患者参与研究的资格。 全血细胞计数、肝功能检查、空腹血糖和血脂、影像学和组织病理学检查、腹部影像学、肝活检病理报告、负荷心电图、超声心动图。 这些测试是为了标准护理而进行的。

受试者将通过简单的随机化方法随机分组。 其中一名调查员将从一个塑料袋中随机挑选一张折叠纸，塑料袋中装有折叠纸，折叠纸的折叠面标有小组编号。

第一组（第 1 组）将包括控制对象。 他们将接受一节饮食和行为教育。 第二组（第 2 组）将是干预组。 他们将接受类似于之前描述的体重管理和生活方式改变计划（Kelley 等人，2004 年）。 该计划将由 UPMC 的注册营养师介绍。” 它包括多达 6 周的营养和体育锻炼教育课程。 这些初始课程将专注于生活方式改变计划，包括选择健康的食物，强调减少脂肪消耗（<=每日卡路里的 30%）和限制蛋白质以创造约 500 kcal/天的每日负能量平衡。 将鼓励参与者从 10 分钟的户外或家庭体育锻炼开始，例如步行或骑自行车，然后逐渐增加每天 30 分钟的活动时间。 营养师会为每个受试者提供日记，分别记录每天的饮食摄入量和身体活动。 在最初的 6 周计划之后，患者将参加为期 5 年的每 6 个月一次的随访会议，以进行饮食和行为教育，并检查饮食和身体活动日记，加强和鼓励遵守饮食和体育锻炼建议，回答问题并解决问题。 患者将被要求参加至少 60% 的现场后续会议，并进行面对面的教育。 将尝试将这些会议安排在他们定期临床随访的同一天，以促进依从性。 对于因旅行限制而无法在现场参加的患者，可能会通过电话提供多达 40% 的每月随访会议。 营养师将在错过约会后的几天内致电候选人，以检查并鼓励其依从性，检查体重变化。 每节课在肝病中心的健康教育室进行，时间不超过1小时。 所有会议都将由注册营养师进行。

在第一个月进行两次常规抽血时，将额外抽取 5 cc 血液，然后每 6 个月一次，持续 5 年。 从两个研究组中每个受试者抽取的总血量为 60 cc。 血液将被离心下来，然后血清将被储存在 -80 摄氏度的冰箱中。 这些储存的血清将用于未来的研究工作，旨在评估炎症和纤维化标志物的活性，例如肿瘤坏死因子 α、白细胞介素 6、瘦素和脂联素。

在研究干预之前和之后每 12 周从所有患者身上采集粪便样本。 粪便样本将储存在-80 摄氏度的冰箱中，用于未来粪便微生物群落的 PCR 研究。

Jennifer Steel 将在研究干预开始前和之后每 12 周通过特定问卷评估研究候选人的压力。

以下数据将在两组的随访期间每 6 个月收集一次；肥胖的人体测量指标，例如体重、身高（用于 BMI 计算）、腰围、臀围、皮褶厚度和中臂围、存活率、心血管或脑血管事件、糖尿病和高血压等发病事件。 对于对照组，当他们返回进行例行门诊就诊时，将从他们那里获得人体测量指标。 在肩峰尖端和鹰嘴尖端之间的左臂中间，将测量中臂周长和三头肌皮肤褶皱厚度，精确到 1 厘米。 皮褶厚度将在三头肌处测量（Oppert 等人，2002 年）。 腰围将在髂嵴和最低肋骨边缘之间的中间位置测量，而臀围则在大转子水平处测量 (Han et al. 2001)。

植入肝脏的坏死性炎症（Ishak 评分）和脂肪变性（狄克逊量表）的组织学评分将在移植后 1 年进行评估。 所有病理学评估将对临床提供者认为常规护理所必需的活检部分（为研究目的分配）进行（例如，在肝移植后 1 年），并将由对实验方案不知情的同一位病理学家进行。

两组间的数据比较采用卡方检验和学生t检验。 假设对照组的肥胖率为 50%，干预组的肥胖发生率降低 50%，我们估计每组需要 58 个样本量才能以 80% 的置信度和 p 值 < 0.05 检测差异. p < 0.05 将被视为显着。