식습관 및 생활습관 개선이 간이식 후 비만에 미치는 영향

이 연구는 중재적, 전향적, 무작위, 환자 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. 절차는 UPMC의 카우프만 빌딩에 있는 Starzl 이식 연구소 및 간 질환 센터에서 수행됩니다.

이 연구에 참여하기 위해 선택된 피험자는 포함 시점 이전 6개월 동안 간 이식을 한 번 받은 성인 간 이식 수용자입니다. 그들은 영어로 의사소통할 수 있어야 합니다(독립적으로 지시를 따르고 리콜 일지에 자신의 활동을 기록할 수 있음). 환자가 18세 미만이고, 연구 참여에 대한 서면 동의를 거부하고, 포함 시점 이전 6개월 이상 간 이식을 받은 환자, 심리적 또는 신경 장애가 있는 환자, 심혈관 또는 근골격계 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 기본적인 신체 활동을 방해하는 건강 문제 또는 복수 및 간성 뇌병증과 같은 간부전의 징후가 있는 경우. 환자가 식이 및 신체 권장 사항(예: 현저한 피로).

환자의 연구 참여 적격성 확인은 환자의 의무 기록에 포함된 병력, 신체 검사 및 조사 데이터 검토를 통해 수행됩니다. 전체 혈구 수, 간 기능 검사, 공복 혈당 및 지질 프로필, 영상 및 조직병리학적 조사, 복부 영상, 간 생검의 병리 보고서, 스트레스 ECG, 심초음파. 이러한 검사는 표준 치료를 위해 수행됩니다.

피험자는 단순 무작위화 방법에 따라 무작위로 그룹으로 분류됩니다. 조사자 중 한 명이 접힌 면에 그룹 번호가 표시된 접힌 종이가 들어 있는 비닐 봉투에서 접힌 종이 한 장을 무작위로 선택합니다.

첫 번째 그룹(그룹 1)에는 제어 대상이 포함됩니다. 그들은 한 세션의 식이 및 행동 교육을 받게 됩니다. 두 번째 그룹(그룹 2)은 중재 그룹이 됩니다. 그들은 이전에 설명한 것과 유사한 체중 관리 및 라이프 스타일 수정 프로그램을 받게 됩니다(Kelley et al. 2004). 이 프로그램은 UPMC에 등록된 영양사가 제공할 것입니다." 매주 최대 6회의 영양 및 신체 운동 교육으로 구성됩니다. 이 초기 세션은 건강한 음식 선택, 지방 소비 감소(일일 칼로리의 <=30%) 및 단백질 제한을 강조하여 매일 ~500kcal/일의 부정적인 에너지 균형을 생성하는 라이프스타일 수정 프로그램에 집중할 것입니다. 참가자는 걷기 또는 자전거 타기와 같은 야외 또는 집에서의 신체 활동을 10분으로 시작한 다음 점진적으로 활동 시간을 매일 최대 30분까지 늘리도록 권장됩니다. 영양사는 각 피험자에게 식이 섭취와 신체 활동을 매일 기록하기 위한 일기를 제공합니다. 초기 6주 프로그램에 이어 환자는 식이 및 행동 교육을 위해 5년 동안 6개월마다 추적 세션에 참석하고 식이 및 신체 활동 일지를 확인하고 식이 및 신체 운동 권장 사항 준수를 강화 및 장려하며 질문에 답하고 문제를 해결합니다. 환자는 대면 교육과 함께 현장 후속 세션의 최소 60%에 참석해야 합니다. 순응을 용이하게 하기 위해 정기적인 임상 후속 조치와 같은 날에 이러한 세션을 예약하려고 시도할 것입니다. 이동 제한으로 인해 현장에 참석할 수 없는 환자를 위해 월별 후속 조치 세션의 최대 40%가 전화로 제공될 수 있습니다. 영양사는 누락된 약속 후 며칠 이내에 후보자에게 전화를 걸어 규정 준수를 확인하고 권장하며 체중 변화를 확인합니다. 각 세션은 간질환센터 보건교육실에서 최대 1시간 동안 진행됩니다. 모든 세션은 등록된 영양사와 함께 진행됩니다.

추가로 5cc의 혈액을 첫 달에 두 번, 그 다음 5년 동안 6개월마다 정기적으로 채혈할 때 채혈합니다. 두 연구 그룹의 각 피험자로부터 빼낸 총 혈액량은 60cc입니다. 혈액은 스핀다운되고 혈청은 섭씨 -80° 냉동고에 보관됩니다. 이러한 은행 혈청은 종양 괴사 인자 알파, 인터루킨 6, 렙틴 및 아디포넥틴과 같은 염증 및 섬유화 마커의 활동을 평가하는 것을 목표로 하는 향후 연구 작업에 사용될 것입니다.

대변 ​​샘플은 연구 개입 전과 이후 12주마다 모든 환자로부터 채취됩니다. 대변 ​​샘플은 분변 미생물의 향후 PCR 연구를 위해 섭씨 -80도 냉동고에 보관됩니다.

Jennifer Steel은 연구 개입 시작 전과 이후 12주마다 특정 설문지를 통해 연구 후보자의 스트레스를 평가할 것입니다.

다음 데이터는 두 그룹에 대한 후속 방문 중에 6개월마다 수집됩니다. 체중, 키(BMI 계산용), 허리둘레, 엉덩이둘레, 피부 주름 두께 및 팔 중간둘레, 생존율, 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 당뇨병 및 고혈압과 같은 이환율 측정과 같은 비만의 인체 측정 지표. 통제 그룹의 경우 일상적인 클리닉 방문을 위해 돌아올 때 인체 측정 측정값을 얻습니다. 중간팔 둘레와 삼두근 피부 주름 두께는 왼팔 견봉 끝과 olecranon 끝 사이의 중간 지점에서 가장 가까운 1cm까지 측정됩니다. 피부주름 두께는 삼두근에서 측정됩니다(Oppert et al. 2002). 허리둘레는 장골능과 가장 낮은 갈비뼈 가장자리 사이의 중간 지점에서 측정되며 엉덩이 둘레는 대전자 수준에서 측정됩니다(Han et al. 2001).

이식된 간의 괴사 염증(Ishak 점수) 및 지방증(Dixon 척도)의 조직학적 점수는 이식 후 1년에 평가됩니다. 모든 병리학적 평가는 임상 제공자가 일상적인 치료에 필요하다고 간주하여(예: 간 이식 후 1년) 얻은 생검의 부분(연구 목적을 위해 할당됨)에 대해 수행되며 실험 프로토콜에 대해 맹검된 동일한 병리학자가 수행합니다.

카이 제곱 테스트와 스튜던트 t 테스트를 통해 두 그룹 간의 데이터를 비교합니다. 대조군의 비만율이 50%이고 중재군에서 비만 발생률이 50% 감소했다고 가정할 때, 80% 신뢰도와 p 값 < 0.05로 차이를 감지하려면 그룹당 58명의 표본 크기가 필요하다고 추정합니다. . p< 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.