Ruokavalion ja elämäntavan muutoksen vaikutus maksansiirron jälkeiseen liikalihavuuteen

Tämä tutkimus on suunniteltu interventiotutkimukseksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi tapauskontrolliksi. Toimenpiteet suoritetaan Starzl Transplant Institute and Center for Liver taudissa, Kaufmann-rakennuksessa, UPMC.

Tähän tutkimukseen osallistuvat kohteet ovat aikuisia maksansiirron saajia, joille on tehty yksi maksansiirto 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä. Heidän on kyettävä kommunikoimaan englanniksi (jotta he pystyvät noudattamaan itsenäisesti ohjeita ja kirjaamaan toimintansa palautuspäiväkirjoihin). Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat alle 18-vuotiaita, kieltäytyvät antamasta kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen, ovat saaneet maksasiirteen yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista, heillä on psyykkisiä tai hermoston häiriöitä, heillä on sydän- tai tuki- ja verisuonitauteja. terveydelliset ongelmat, jotka häiritsevät fyysistä perustoimintaa tai joilla on jokin maksan vajaatoiminnan ilmentymä, kuten askites ja hepaattinen enkefalopatia. Potilaat poistetaan tutkimuksesta, jos he eivät siedä ravitsemus- ja fyysisiä suosituksia (esim. huomattava väsymys).

Potilaiden osallistumiskelpoisuus tutkimukseen varmistetaan tarkastelemalla sairaushistoriatietoja, lääkärintarkastusta ja potilaiden potilastietoihin sisältyviä tutkimuksia. Täydellinen verenkuva, maksan toimintakokeet, paastoglukoosi- ja lipidiprofiili, kuvantaminen ja histopatologiset tutkimukset, vatsan alueen kuvantaminen, patologiaraportit maksabiopsiasta, stressi-EKG, kaikukardiografia. Nämä testit suoritetaan standardin hoitoa varten.

Koehenkilöt ryhmitellään satunnaisesti ryhmiin yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä. Yksi tutkijoista poimii satunnaisesti yhden taitetun paperin muovipussista, jossa on taitettuja papereita, joiden taitetulla puolella on ryhmän numero.

Ensimmäiseen ryhmään (Ryhmä 1) kuuluvat kontrollikohteet. He saavat yhden ruokailu- ja käyttäytymiskasvatusjakson. Toinen ryhmä (ryhmä 2) on interventioryhmä. He saavat painonhallinta- ja elämäntapamuutosohjelman, joka on samanlainen kuin aiemmin on kuvattu (Kelley et al. 2004). Ohjelman esittelee UPMC:n rekisteröity ravitsemusterapeutti". Se koostuu enintään 6 viikoittaisesta ravitsemus- ja liikuntakoulutuksesta. Näissä alkuistunnoissa keskitytään elämäntapojen muutosohjelmaan, mukaan lukien terveelliset ruokavalinnat, painottaen rasvankulutuksen vähentämistä (<=30 % päivittäisistä kaloreista) ja proteiinien rajoittamista, jotta saadaan aikaan päivittäinen negatiivinen energiatase ~500 kcal/päivä. Osallistujia rohkaistaan ​​aloittamaan 10 minuuttia ulkona tai kotona tapahtuvalla fyysisellä aktiivisuudella, kuten kävelyllä tai pyöräilyllä, ja lisää sitten toiminnan kestoa asteittain 30 minuuttiin päivittäin. Ravitsemusterapeutti antaa jokaiselle koehenkilölle päiväkirjan päivittäistä ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta varten. Alkuperäisen 6 viikon ohjelman jälkeen potilaat osallistuvat seurantaistuntoon kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ruokavalio- ja käyttäytymiskasvatusta varten ja tarkistavat ruokavalio- ja liikuntapäiväkirjat, vahvistavat ja kannustavat ruokavalio- ja liikuntasuositusten noudattamista, vastaavat kysymyksiin ja käsittelevät ongelmia. Potilaiden tulee osallistua vähintään 60 prosenttiin paikan päällä suoritettavista seurantaistunnoista kasvokkain koulutusta. Nämä istunnot pyritään ajoittamaan niiden säännöllisen kliinisen seurannan päivälle noudattamisen helpottamiseksi. Jopa 40 % kuukausittaisista seurantaistunnoista voidaan järjestää puhelimitse potilaille, jotka eivät pääse paikalle matkarajoitusten vuoksi. Ravitsemusterapeutti soittaa hakijalle muutaman päivän sisällä poissaolon jälkeen tarkistaakseen ja rohkaistakseen noudattamista, tarkistaakseen painonmuutokset. Jokainen istunto pidetään enintään 1 tunnin ajan maksasairauskeskuksen terveyskasvatushuoneessa. Kaikki harjoitukset pidetään rekisteröityneen ravitsemusterapeutin kanssa.

Ylimääräinen 5 cc verta otetaan rutiininomaisissa verikokeissa, jotka tehdään kahdesti ensimmäisen kuukauden aikana, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan. Molemmissa tutkimusryhmissä kustakin koehenkilöstä otettu veren kokonaismäärä on 60 cm3. Veri pyöritetään alas ja seerumi laitetaan -80°C pakastimeen. Näitä pankkiseerumia käytetään tulevassa tutkimustyössä tulehdus- ja fibroottisten markkerien, kuten tuumorinekroositekijä alfan, interleukiini 6:n, leptiinin ja adiponektiinin, aktiivisuuden arvioimiseksi.

Kaikilta potilailta otetaan ulostenäytteet ennen tutkimusinterventiota ja 12 viikon välein sen jälkeen. Ulostenäytteet säilytetään -80 celsiusasteisessa pakastimessa tulevaa ulosteen mikroflran PCR-tutkimusta varten.

Jennifer Steel arvioi tutkimuksen ehdokkaiden stressin erityisellä kyselylomakkeella ennen tutkimuksen aloittamista ja 12 viikon välein sen jälkeen.

Seuraavat tiedot kerätään 6 kuukauden välein molempien ryhmien seurantakäynneillä; liikalihavuuden antropometriset indeksit, kuten painon, pituuden (painoindeksin laskemista varten), vyötärön ympärysmitan, lonkan ympärysmitan, ihopoimun paksuuden ja käsivarren keskiosan ympärysmitan, eloonjäämisprosentin, sairastuvuustapahtumat, kuten kardiovaskulaariset tai aivoverisuonitapahtumat, diabetes ja verenpainetauti. Kontrolliryhmälle antropometriset mittaukset hankitaan, kun he palaavat rutiininomaisille klinikkakäynneilleen. Midarman ympärysmitta ja tricepsin ihopoimun paksuus mitataan 1 cm:n tarkkuudella vasemmasta käsivarresta akromionin kärjen ja olecranonin kärjen puolivälissä. Ihopoimujen paksuus mitataan tricepsistä (Oppert et al. 2002). Vyötärön ympärysmitta mitataan suoliluun harjanteen ja alimman kylkiluun reunan puolivälissä ja lantion ympärysmitta isompien trochanterien tasolta (Han et al. 2001).

Implantoidun maksan nekrotulehduksen (Ishak-pistemäärä) ja steatoosin (Dixonin asteikko) histologiset pisteet arvioidaan 1 vuoden kuluttua siirrosta. Kaikki patologiset arvioinnit tehdään osille (jotka on varattu tutkimustarkoitukseen) biopsioista, jotka kliiniset palveluntarjoajat katsovat tarpeellisiksi rutiinihoidon kannalta (esim. 1 vuosi maksansiirron jälkeen), ja sen suorittaa sama patologi, joka on sokeutunut kokeelliselle protokollalle.

Tietoja verrataan kahden ryhmän välillä Chi - neliö - testillä ja opiskelijan t - testillä . Olettaen, että liikalihavuus kontrolliryhmässä on 50 % ja liikalihavuuden ilmaantuvuus vähenee 50 % interventioryhmässä, arvioimme, että tarvitaan 58 otos ryhmää kohden eron havaitsemiseksi 80 %:n varmuudella ja p-arvolla < 0,05 . P < 0,05 katsotaan merkitseväksi.