心臓手術における重炭酸塩

心肺バイパス後の腎障害は一般的です。 これらの患者のほとんどは、短期または長期の腎置換を必要としませんが、急性腎不全患者の死亡率は、腎機能障害を発症していない患者よりも大幅に高くなります。

パイロット二重盲検無作為対照試験では、重炭酸ナトリウムが効果的で安全、安価で投与が容易であることを発見しました. これらの調査結果は、他の地理的および制度的設定でのさらなる臨床調査によって確認または反論する必要があります。

重炭酸ナトリウムが心血管系、呼吸器系、免疫系に影響を与え、心臓手術を受ける患者に有益である可能性があるという証拠があります.

研究デザイン - 概要と理論的根拠

患者は無作為に割り付けられ、麻酔の導入から術後 24 時間までの重炭酸ナトリウム、またはプラセボ (塩化ナトリウム) が投与されます。

血清クレアチニンは、尿量とともに腎機能の最も一般的に使用される臨床指標です。 両方とも術後数日間測定されます - 腎障害が最も発生する可能性が高い期間です。

ランダム化 ランダム化は、コンピューターによって生成された乱数に基づいて行われます。 同意が得られたら、重炭酸ナトリウムまたはプラセボによる治療の割り当ては、コード化され盲検化された輸液バッグ (余分な黒いビニール袋でシュリンクラップ) を調剤する独立した人物 (臨床試験薬剤師) によって組織されます。 これは、劇場で患者の世話をする麻酔スタッフと、術後の患者の世話をする ICU 看護師に配信されます。

動脈ラインまたは尿カテーテルからヘパリン化血液および尿のサンプル20mlを採取する。 サンプルは、心肺バイパスの開始後6、24、48、72、96、および120時間で、動脈/尿カテーテルの術前挿入直後に採取されます。 収集直後、術前、6時間および24時間の血液および尿を低速で遠心分離して、細胞成分から血漿を分離する。 尿と血漿は、バッチ分析の前に-70度で一定分量保存されます。

次の変数が取得されます。

患者、性別、年齢のコード。 ICU への入院の日時 手術手順および心肺バイパスのオン/オフの日時 左心室機能の術前評価、併存疾患、術前、術中および術後の投薬、上記の腎機能のマーカー、投与されたフルセミドの用量(またはフルセミド注入速度) 強心薬または昇圧剤の使用 臨床目的で術後 24 時間以内に測定された心拍出量 腎代替療法の必要性 尿カテーテルの存在下での 6 時間ごとの尿量 ベースラインでの酸塩基の状態と電解質、心肺バイパスの開始後 6 および 24 時間、挿管および抜管の時間、ICU および病院への到着および退院の日時、必要なリソース 研究の原則は、関与する心臓麻酔医、心臓外科医、協力を申し出た集中治療専門医と集中治療看護師。 患者を割り当て、臨床データを収集する ICU 研究看護師。 薬局は、薬とプラセボの輸液バッグを準備する必要があります。 24 時間のクレアチニン クリアランス推定を実行するには、臨床病理学が必要です (臨床的に示された検査に加えて)。 プロトコル違反 すべてのプロトコル違反が記録されます。 次に、そのような違反の性質が、患者を一次データ分析から除外すべきものであったかどうかが決定されます。 そのような評価は、治療に対して盲検化されます。

出金

治療を担当する臨床医は、継続的な参加が患者の健康状態を危険にさらしていると考える場合、患者を研究から除外する権利を有します。

倫理的問題

この研究で使用された重炭酸ナトリウムは、代謝性アシドーシスの重篤な患者の管理における広範な臨床使用によって実証されているように、非常に安全であると考えられています. この治療の潜在的な利点は理論的に重要であると考えています。 利益とリスクのバランスを考えると、続行してインフォームド コンセントを求めることが倫理的であると考えます。

補償

これは研究者主導の研究であり、したがって、商業的スポンサーの補償は提供されていません。

インフォームドコンセントは、研究者の1人またはICU研究看護師による手術の前に患者から得られます。 何らかの理由で同意しない患者の臨床ケアには影響しません。