Bikarbonat i hjertekirurgi

Nedsatt nyrefunksjon etter kardiopulmonal bypass er vanlig. Mens de fleste av disse pasientene ikke trenger verken kortvarig eller langvarig nyreerstatning, er dødeligheten hos pasienter med akutt nyresvikt betydelig høyere enn de som ikke utvikler nyresvikt.

I en pilot dobbeltblind, randomisert kontrollert studie fant vi at natriumbikarbonat var effektivt, trygt, billig og enkelt å administrere. Disse funnene må nå bekreftes eller tilbakevises av ytterligere kliniske undersøkelser i andre geografiske og institusjonelle omgivelser.

Det er bevis på at natriumbikarbonat påvirker det kardiovaskulære, respiratoriske og immunsystem og kan være til nytte for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Studiedesign - oversikt og begrunnelse

Pasienter vil bli randomisert til å få natriumbikarbonat fra induksjon av anestesi til 24 timer postoperativt, eller placebo (natriumklorid).

Serumkreatinin er den mest brukte kliniske indikatoren på nyrefunksjon sammen med urinproduksjon. Begge vil bli målt i flere dager postoperativt - tidsperioden hvor nedsatt nyrefunksjon er mest sannsynlig å utvikle seg.

Randomisering Randomiseringen vil være basert på tilfeldige tall generert av datamaskin. Når samtykke er innhentet, vil tildelingen av enten behandling med natriumbikarbonat eller placebo bli organisert av en uavhengig person (farmasøyt i kliniske studier) som vil dispensere de kodede og blindede infusjonsposene (krympeinnpakket i ekstra svarte plastposer). Dette vil bli levert til anestesipersonalet som passer pasienten på teater, og ICU-sykepleieren som tar seg av pasienten postoperativt.

20 ml prøver av heparinisert blod og urin vil bli tatt fra arterielinjen eller urinkateteret. Prøver vil bli tatt umiddelbart etter preoperativ innføring av arteriell/urinkateter, 6, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter påbegynt kardiopulmonal bypass. Umiddelbart etter innsamling vil det preoperative, 6 og 24 timers blodet og urinen sentrifugeres ved lav hastighet for å skille plasmaet fra cellekomponentene. Urin og plasma vil bli lagret i alikvoter ved -70 grader før batchanalyse.

Følgende variabler vil bli oppnådd:

Kode for pasient, kjønn og alder. Dato og klokkeslett for innleggelse til ICU Operativ prosedyre og dato og klokkeslett på og av kardiopulmonal bypass Preoperativ vurdering av venstre ventrikkelfunksjon, komorbiditeter, pre-, intra- og postoperative medisiner, markører for nyrefunksjon som beskrevet ovenfor, doser av frusemid administrert (eller frusemidinfusjonshastighet) Bruk av inotroper eller vasopressorer Hjertevolumet når det måles for kliniske formål i løpet av de første 24 timene postoperativt Behov for nyreerstatningsterapi Urinproduksjon i hver 6-timers periode under tilstedeværelse av urinkateter Syrebasestatus og elektrolytter ved baseline , 6 og 24 timer etter påbegynt kardiopulmonal bypass, Tidspunkt for intubasjon og ekstubasjon, Dato og tidspunkt for ankomst ved og utskrivning fra intensivavdeling og sykehus, dødsfall Ressurser nødvendig Prinsippet for studien er diskutert med involverte hjerteanestesileger, hjertekirurger, intensivister og intensivsykepleiere, som har tilbudt sitt samarbeid. ICU forskningssykepleier for å tildele pasienter og samle inn kliniske data. Apoteket vil være pålagt å klargjøre medisin- og placebo-infusjonsposer. Klinisk patologi vil være nødvendig for å utføre 24-timers kreatininclearance-estimering (i tillegg til de testene som er klinisk indisert) Protokollbrudd Alle protokollbrudd vil bli registrert. Det vil da avgjøres om karakteren av et slikt brudd hadde vært slik at pasienten skulle utelukkes fra primærdataanalyse. Slik evaluering vil bli blindet for behandling.

Uttak

Den behandlende klinikeren vil ha rett til å trekke pasienten fra studien dersom han eller hun mener at fortsatt deltakelse setter pasientens velvære i fare.

Etiske problemstillinger

Natriumbikarbonat brukt i denne studien anses å være svært trygt, noe som har blitt demonstrert av dets utbredte kliniske bruk i behandlingen av kritisk syke pasienter med metabolsk acidose. Vi anser den potensielle fordelen med denne behandlingen som teoretisk signifikant. Gitt balansen mellom fordeler og risikoer, anser vi det som etisk å fortsette og søke informert samtykke.

Skadeerstatning

Dette er en etterforsker-initiert studie, og følgelig er det ikke gitt noen kommersiell sponsors erstatning.

Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten før operasjonen av en av etterforskerne eller ICU-forskningssykepleieren. Den kliniske behandlingen av en pasient som av en eller annen grunn ikke samtykker, vil ikke bli påvirket.