Bikarbonát a szívsebészetben

A cardiopulmonalis bypass után gyakori a vesekárosodás. Míg ezeknek a betegeknek a többsége nem igényel sem rövid, sem hosszú távú vesepótlást, az akut veseelégtelenségben szenvedő betegek mortalitása lényegesen magasabb, mint azoknál, akiknél nem alakul ki veseműködési zavar.

Egy kísérleti kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban azt találtuk, hogy a nátrium-hidrogén-karbonát hatékony, biztonságos, olcsó és könnyen beadható. Ezeket a megállapításokat most más földrajzi és intézményi körülmények között végzett további klinikai vizsgálatoknak kell megerősíteni vagy cáfolni.

Bizonyított, hogy a nátrium-hidrogén-karbonát hatással van a szív- és érrendszerre, a légzőrendszerre és az immunrendszerre, és előnyös lehet a szívműtéten átesett betegek számára.

Tanulmánytervezés – áttekintés és indoklás

A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy az érzéstelenítéstől a műtét utáni 24 óráig nátrium-hidrogén-karbonátot vagy placebót (nátrium-kloridot) kapjanak.

A szérum kreatinin a vizeletkibocsátással együtt a vesefunkció leggyakrabban használt klinikai mutatója. Mindkettőt a műtét után több napig mérik – ez az az időtartam, amely alatt a vesekárosodás kialakulása a legvalószínűbb.

Randomizálás A véletlenszerűsítés a számítógép által generált véletlen számokon alapul. A beleegyezés megszerzése után a nátrium-hidrogén-karbonátos vagy placebós kezelés kiosztását egy független személy (klinikai vizsgálatok gyógyszerésze) fogja megszervezni, aki kiadja a kódolt és vakolt infúziós tasakot (extra fekete műanyag zacskókba zsugorfóliázva). Ezt eljuttatják az érzéstelenítő személyzethez, aki a beteget a helyszínen gondozza, és az intenzív osztályos nővérnek, aki a műtét után gondoskodik a betegről.

20 ml-es heparinizált vér- és vizeletmintát vesznek az artériás vezetékből vagy a vizeletkatéterből. A mintákat közvetlenül az artériás/vizelet katéter preoperatív behelyezése után, 6, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a kardiopulmonális bypass megkezdése után veszik. Közvetlenül a begyűjtést követően a műtét előtti, 6 és 24 órás vért és vizeletet alacsony sebességgel centrifugálják, hogy a plazmát elválasztsák a sejtkomponensektől. A vizeletet és a plazmát aliquot részekben -70 fokon tárolják a tételanalízis előtt.

A következő változókat kapjuk:

Beteg, nem és életkor kódja. Az intenzív osztályra történő felvétel dátuma és időpontja Műtéti eljárás és dátum és idő a cardiopulmonalis bypass be- és kikapcsolása A bal kamrai funkció műtét előtti felmérése, Társbetegségek, Pre-, intra- és posztoperatív gyógyszeres kezelés, A vesefunkció fent leírt markerei, Beadott frusemid dózisok (vagy a frusemid infúzió sebessége) Inotrópok vagy vazopresszorok használata Klinikai célból mért perctérfogat a műtét utáni első 24 órában Vesepótló terápia szükségessége Vizeletürítés minden 6 órás periódusban vizelet-katéter jelenléte alatt Savbázis állapot és elektrolitok a kiinduláskor , 6 és 24 órával a cardiopulmonalis bypass megkezdése után, Intubálás és extubáció időpontja, Az intenzív osztályra és a kórházból való kiszállás dátuma és időpontja, haláleset Szükséges erőforrások A vizsgálat elvét megbeszéltük az érintett szív-aneszteziológusokkal, szívsebésekkel, intenzív ápolók és intenzív ápolók, akik felajánlották együttműködésüket. Az intenzív osztályon dolgozó ápolónő a betegek kiosztására és a klinikai adatok gyűjtésére. A gyógyszertárnak el kell készítenie a gyógyszeres és placebo infúziós tasakot. A klinikai patológiának 24 órás kreatinin-clearance becslést kell végeznie (a klinikailag indokolt teszteken kívül) Protokollsértések Minden protokoll megsértése rögzítésre kerül. Ezt követően el kell dönteni, hogy az ilyen jogsértés természete olyan volt-e, hogy a beteget ki kell zárni az elsődleges adatok elemzéséből. Az ilyen értékelés elvakodik a kezeléstől.

Visszavonás

A kezelő klinikusnak jogában áll visszavonni a beteget a vizsgálatból, ha úgy véli, hogy a folyamatos részvétel veszélyezteti a beteg jólétét.

Etikai kérdések

Az ebben a vizsgálatban használt nátrium-hidrogén-karbonát nagyon biztonságosnak tekinthető, amint azt széles körben elterjedt klinikai alkalmazása is bizonyítja a kritikus állapotú, metabolikus acidózisban szenvedő betegek kezelésében. Ennek a kezelésnek a lehetséges előnyeit elméletileg jelentősnek tartjuk. Tekintettel az előnyök és kockázatok egyensúlyára, etikusnak tartjuk, hogy eljárjunk és tájékozott beleegyezést kérjünk.

Kártalanítás

Ez egy nyomozó által kezdeményezett tanulmány, és ennek megfelelően nem biztosított a kereskedelmi szponzor kártalanítása.

A műtét előtt tájékozott beleegyezést kér a betegtől az egyik vizsgáló vagy az intenzív osztály kutatónővér. A bármilyen okból beleegyező beteg klinikai ellátását ez nem érinti.