Bicarbonato en Cirugía Cardiaca

La insuficiencia renal después de la circulación extracorpórea es común. Si bien la mayoría de estos pacientes no requieren reemplazo renal a corto o largo plazo, la mortalidad de los pacientes con insuficiencia renal aguda es sustancialmente mayor que la de aquellos que no desarrollan disfunción renal.

En un ensayo piloto controlado aleatorio, doble ciego, encontramos que el bicarbonato de sodio es eficaz, seguro, económico y fácil de administrar. Estos hallazgos ahora deben ser confirmados o refutados por más investigaciones clínicas en otros entornos geográficos e institucionales.

Existe evidencia de que el bicarbonato de sodio afecta los sistemas cardiovascular, respiratorio e inmunológico y puede ser beneficioso para los pacientes que se someten a cirugía cardíaca.

Diseño del estudio: descripción general y justificación

Los pacientes serán aleatorizados para recibir bicarbonato de sodio desde la inducción de la anestesia hasta 24 horas después de la operación, o un placebo (cloruro de sodio).

La creatinina sérica es el indicador clínico más utilizado de la función renal junto con la diuresis. Ambos se medirán durante varios días después de la operación, el período de tiempo durante el cual es más probable que se desarrolle una insuficiencia renal.

Aleatorización La aleatorización se basará en números aleatorios generados por computadora. Una vez obtenido el consentimiento, una persona independiente (farmacéutico de ensayos clínicos) organizará la asignación del tratamiento con bicarbonato de sodio o placebo y dispensará las bolsas de infusión codificadas y ciegas (envueltas en bolsas de plástico extra negras). Esto se entregará al personal de anestesia que atiende al paciente en el quirófano y a la enfermera de la UCI que atiende al paciente en el posoperatorio.

Se tomarán muestras de 20 ml de sangre y orina heparinizadas de la línea arterial o sonda urinaria. Las muestras se tomarán inmediatamente después de la inserción preoperatoria del catéter arterial/urinario, a las 6, 24, 48, 72, 96 y 120 horas del inicio de la circulación extracorpórea. Inmediatamente después de la recolección, la sangre y la orina preoperatoria, de 6 y 24 horas se centrifugarán a baja velocidad para separar el plasma de los componentes celulares. La orina y el plasma se almacenarán en alícuotas a -70 grados antes del análisis por lotes.

Se obtendrán las siguientes variables:

Código de paciente, sexo y edad. Fecha y hora de ingreso a la UCI Procedimiento quirúrgico y fecha y hora de encendido y apagado del bypass cardiopulmonar Evaluación preoperatoria de la función del ventrículo izquierdo, Comorbilidades, Medicación pre, intra y postoperatoria, Marcadores de la función renal como se describió anteriormente, Dosis de furosemida administrada (o tasa de infusión de furosemida) Uso de inotrópicos o vasopresores Gasto cardíaco siempre que se mida con fines clínicos en las primeras 24 horas después de la operación Necesidad de terapia de reemplazo renal Gasto urinario en cada período de 6 horas durante la presencia de sonda urinaria Estado ácido base y electrolitos al inicio , 6 y 24 horas después del comienzo de la circulación extracorpórea Hora de intubación y extubación Fecha y hora de llegada y alta de la UCI y del hospital Muerte Recursos necesarios intensivistas y enfermeras de cuidados intensivos, que han ofrecido su colaboración. Enfermera de investigación de la UCI para asignar pacientes y recopilar datos clínicos. Se requerirá que la farmacia prepare bolsas de infusión de medicamentos y placebo. La patología clínica deberá realizar una estimación de la depuración de creatinina en 24 horas (además de las pruebas clínicamente indicadas) Violaciones del protocolo Se registrarán todas las violaciones del protocolo. Luego se decidirá si la naturaleza de tal violación ha sido tal que el paciente debe ser excluido del análisis de datos primarios. Tal evaluación será cegada al tratamiento.

Retiro

El médico tratante tendrá derecho a retirar al paciente del estudio si cree que la participación continua está poniendo en peligro el bienestar del paciente.

Cuestiones éticas

El bicarbonato de sodio utilizado en este estudio se considera muy seguro, como se ha demostrado por su uso clínico generalizado en el tratamiento de pacientes críticos con acidosis metabólica. Consideramos teóricamente significativo el beneficio potencial de este tratamiento. Dado el balance de beneficios y riesgos, consideramos ético proceder y buscar el consentimiento informado.

Indemnidad

Este es un estudio iniciado por un investigador y, en consecuencia, no se ha proporcionado ninguna indemnización del patrocinador comercial.

Uno de los investigadores o la enfermera de investigación de la UCI obtendrán el consentimiento informado del paciente antes de la operación. La atención clínica de un paciente que no dé su consentimiento por cualquier motivo no se verá afectada.