Бикарбонат в кардиохирургии

Почечная недостаточность после искусственного кровообращения является распространенным явлением. Хотя большинству этих пациентов не требуется краткосрочная или долгосрочная замена почки, смертность пациентов с острой почечной недостаточностью значительно выше, чем у тех, у кого не развивается почечная дисфункция.

В пилотном двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании мы обнаружили, что бикарбонат натрия эффективен, безопасен, недорог и прост в применении. Эти результаты теперь должны быть подтверждены или опровергнуты дальнейшими клиническими исследованиями в других географических и институциональных условиях.

Имеются данные о том, что бикарбонат натрия влияет на сердечно-сосудистую, дыхательную и иммунную системы и может быть полезен пациентам, перенесшим операцию на сердце.

Дизайн исследования – обзор и обоснование

Пациенты будут рандомизированы для получения бикарбоната натрия с момента индукции анестезии до 24 часов после операции или плацебо (хлорид натрия).

Креатинин сыворотки является наиболее часто используемым клиническим показателем функции почек наряду с диурезом. Оба будут измеряться в течение нескольких дней после операции — периода времени, в течение которого наиболее вероятно развитие почечной недостаточности.

Рандомизация Рандомизация будет основана на случайных числах, сгенерированных компьютером. После получения согласия назначение лечения бикарбонатом натрия или плацебо будет организовано независимым лицом (фармацевтом, проводящим клинические испытания), которое будет распределять закодированные и закрытые инфузионные пакеты (завернутые в термоусадочную пленку в дополнительных черных пластиковых пакетах). Это будет доставлено анестезиологу, ухаживающему за пациентом в операционной, и медсестре отделения интенсивной терапии, ухаживающей за пациентом после операции.

Образцы 20 мл гепаринизированной крови и мочи будут взяты из артериальной линии или мочевого катетера. Образцы будут взяты сразу после предоперационной установки артериального/мочевого катетера, через 6, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после начала искусственного кровообращения. Сразу после сбора предоперационная, 6- и 24-часовая кровь и моча центрифугируются на низкой скорости для отделения плазмы от клеточных компонентов. Моча и плазма будут храниться аликвотами при температуре -70 градусов до проведения анализа партии.

Будут получены следующие переменные:

Код пациента, пол и возраст. Дата и время госпитализации в отделение интенсивной терапии Оперативное вмешательство, дата и время включения и выключения искусственного кровообращения Предоперационная оценка функции левого желудочка, Сопутствующие заболевания, Пред-, интра- и послеоперационное лечение, Маркеры почечной функции, как описано выше, Дозы введенного фуросемида (или скорость инфузии фуросемида) Использование инотропных или вазопрессорных препаратов Сердечный выброс при измерении в клинических целях в первые 24 часа после операции Необходимость заместительной почечной терапии Диурез каждые 6 часов при наличии мочевого катетера Кислотно-щелочной статус и электролиты на исходном уровне , через 6 и 24 часа после начала искусственного кровообращения, время интубации и экстубации, дата и время прибытия и выписки из отделения интенсивной терапии и больницы, смерть Необходимые ресурсы Принцип исследования был обсужден с привлеченными кардиоанестезиологами, кардиохирургами, реаниматологов и медсестер интенсивной терапии, которые предложили свое сотрудничество. Медсестра-исследователь отделения интенсивной терапии для распределения пациентов и сбора клинических данных. Аптеки должны будут подготовить пакеты для инфузий лекарств и плацебо. Клиническая патология потребуется для оценки клиренса креатинина за 24 часа (в дополнение к клинически показанным тестам). Нарушения протокола Все нарушения протокола будут регистрироваться. Затем будет принято решение о том, был ли характер такого нарушения таков, что пациент должен быть исключен из анализа первичных данных. Такая оценка будет ослеплена лечением.

Снятие

Лечащий врач будет иметь право исключить пациента из исследования, если он или она считает, что дальнейшее участие ставит под угрозу благополучие пациента.

Этические вопросы

Бикарбонат натрия, использованный в этом исследовании, считается очень безопасным, о чем свидетельствует его широкое клиническое применение при лечении пациентов в критическом состоянии с метаболическим ацидозом. Мы считаем потенциальную пользу от этого лечения теоретически значимой. Учитывая баланс преимуществ и рисков, мы считаем этичным продолжать и запрашивать информированное согласие.

возмещение

Это исследование инициировано исследователем, и, соответственно, компенсация со стороны коммерческого спонсора не предусмотрена.

Информированное согласие будет получено от пациента перед операцией одним из исследователей или медсестрой-исследователем отделения интенсивной терапии. Это не повлияет на клиническую помощь пациенту, который по какой-либо причине не дает согласия.