Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bikarbonaatti sydänkirurgiassa

tiistai 31. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Rinaldo Bellomo, Austin Health

Vaiheen IIb monisokko satunnaistettu kontrolloitu koe natriumbikarbonaatista sydänkirurgiassa suurella akuutin munuaisvaurion riskillä

Yli miljoona leikkausta vuodessa, sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa on yksi yleisimmistä suurista kirurgisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti (1). Akuutti munuaisvaurio on yleinen ja vakava postoperatiivinen kardiopulmonaalisen ohituksen komplikaatio, ja se voi vaikuttaa 25–50 %:iin potilaista (2–4). Akuutti munuaisvaurio aiheuttaa merkittäviä kustannuksia (4), ja se liittyy itsenäisesti lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen (2, 3). Jopa minimaaliset plasman kreatiniinin nousut liittyvät kuolleisuuden kasvuun (5,6).

Useita syitä kardiopulmonaaliseen ohitukseen liittyvälle akuutille munuaisvauriolle on ehdotettu, mukaan lukien iskemia-reperfuusio, reaktiivisten happilajien muodostuminen, hemolyysi ja tulehdusreittien aktivaatio (7-10). Tähän mennessä ei ole löydetty yksinkertaista, turvallista ja tehokasta toimenpidettä kardiopulmonaalisen ohituksen aiheuttaman akuutin munuaisvaurion estämiseksi laajassa potilasjoukossa (11-14).

Virtsan happamuus voi lisätä kardiopulmonaalisen ohituksen aiheuttamaa reaktiivisten happilajien muodostumista ja toksisuutta (10,15). Komplementin aktivaatio sydänleikkauksen aikana (16) voi myös osallistua munuaisvaurioon. Virtsan alkalinointi voi suojata hapettavien aineiden, raudan välittämien vapaiden radikaalireittien, komplementin aktivoitumisen ja tubulaarisen hemoglobiinin muodostumisen aiheuttamalta munuaisvauriolta (9,17,18). On huomattava, että virtsan pH:n nousun - yhdessä N-asetyylikysteiinin (19,20) tai ilman (21) kanssa - on hiljattain raportoitu heikentävän akuuttia munuaisvauriota potilailla, joille tehdään varjoaineinfuusio.

Pilotti kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat natriumbikarbonaatin olevan tehokas, turvallinen, halpa ja helppo antaa. Nämä havainnot on nyt vahvistettava tai kumottava uusilla kliinisillä tutkimuksilla muissa maantieteellisissä ja instituutioissa.

Näin ollen tutkijat olettivat, että virtsan alkalisointi saattaa suojata munuaisten toimintaa potilailla, joilla on lisääntynyt akuutin munuaisvaurion riski, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, ja se on vahvistettava kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa suonensisäisen natriumbikarbonaatin tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisten vajaatoiminta kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen on yleistä. Vaikka useimmat näistä potilaista eivät tarvitse lyhyt- tai pitkäaikaista munuaisten korvaamista, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kuolleisuus on huomattavasti suurempi kuin potilaiden, joille ei kehitty munuaisten vajaatoimintaa.

Pilotti kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa havaitsimme natriumbikarbonaatin olevan tehokas, turvallinen, edullinen ja helppo antaa. Nämä havainnot on nyt vahvistettava tai kumottava uusilla kliinisillä tutkimuksilla muissa maantieteellisissä ja instituutioissa.

On näyttöä siitä, että natriumbikarbonaatti vaikuttaa sydän- ja verisuoni-, hengitys- ja immuunijärjestelmiin ja voi olla hyödyllistä potilaille, joille tehdään sydänleikkaus.

Tutkimussuunnittelu - yleiskatsaus ja perustelut

Potilaat satunnaistetaan saamaan natriumbikarbonaattia anestesian induktiosta 24 tuntia leikkauksen jälkeen tai lumelääkettä (natriumkloridia).

Seerumin kreatiniini on virtsanerityksen ohella yleisimmin käytetty kliininen munuaisten toiminnan indikaattori. Molempia mitataan useiden päivien ajan leikkauksen jälkeen – aika, jonka aikana munuaisten vajaatoiminta kehittyy todennäköisimmin.

Satunnaistaminen Satunnaistaminen perustuu tietokoneen luomiin satunnaislukuihin. Kun suostumus on saatu, joko natriumbikarbonaatti- tai lumelääkehoidon jakamisesta huolehtii riippumaton henkilö (kliinisten kokeiden farmaseutti), joka jakaa koodatut ja sokeat infuusiopussit (kutistepakattu ylimääräisiin mustiin muovipusseihin). Tämä toimitetaan potilasta teatterissa hoitavalle anestesiahenkilökunnalle ja potilasta leikkauksen jälkeen hoitavalle teho-osaston sairaanhoitajalle.

Valtimolinjasta tai virtsakatetrista otetaan 20 ml näytteitä heparinisoitua verta ja virtsaa. Näytteet otetaan välittömästi valtimo/virtsakatetrin ennen leikkausta asettamisen jälkeen 6, 24, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua kardiopulmonaarisen ohituksen aloittamisesta. Välittömästi keräämisen jälkeen leikkausta edeltävä 6 ja 24 tunnin veri ja virtsa sentrifugoidaan alhaisella nopeudella plasman erottamiseksi solukomponenteista. Virtsa ja plasma säilytetään erissä -70 asteessa ennen eräanalyysiä.

Seuraavat muuttujat saadaan:

Potilaan, sukupuolen ja iän koodi. ICU:lle saapumisen päivämäärä ja kellonaika Leikkaustoimenpiteet ja päivämäärä ja kellonaika kardiopulmonaalisen ohituksen päälle ja pois päältä Vasemman kammion toiminnan arviointi ennen leikkausta, rinnakkaiset sairaudet, ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivista lääkitystä, edellä kuvatut munuaisten toiminnan merkkiaineet, annetut frusemidiannokset (tai frusemidi-infuusion nopeus) Inotrooppien tai vasopressorien käyttö Sydämen minuuttitilavuus aina kliinisiin tarkoituksiin mitattuna ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Munuaiskorvaushoidon tarve Virtsan eritys joka 6 tunnin jakso virtsakatetrin läsnäolon aikana Happoemästila ja elektrolyytit lähtötilanteessa , 6 ja 24 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisen jälkeen, intubaatio- ja ekstubaatioaika, teho-osastolle ja sairaalasta kotiutumisen päivämäärä ja kellonaika, kuolema Tarvittavat resurssit Tutkimuksen periaatteesta on keskusteltu mukana olevien sydänanestesiologien, sydänkirurgien, teho- ja tehohoidon sairaanhoitajia, jotka ovat tarjonneet yhteistyötään. ICU-tutkimussairaanhoitaja kohdistaa potilaita ja kerää kliinisiä tietoja. Apteekkien on valmistettava lääke- ja plasebo-infuusiopussit. Kliininen patologia vaaditaan 24 tunnin kreatiniinipuhdistuman arvioimiseksi (kliinisesti indikoitujen testien lisäksi). Protokollarikkomukset Kaikki protokollarikkomukset kirjataan. Sen jälkeen päätetään, oliko tällaisen rikkomuksen luonne ollut sellainen, että potilas tulisi sulkea pois primääritietojen analysoinnista. Tällainen arviointi sokeutuu hoitoon.

Nosto

Hoitavalla lääkärillä on oikeus peruuttaa potilas tutkimuksesta, jos hän uskoo, että osallistumisen jatkaminen vaarantaa potilaan hyvinvoinnin.

Eettiset ongelmat

Tässä tutkimuksessa käytettyä natriumbikarbonaattia pidetään erittäin turvallisena, kuten on osoittanut sen laaja kliininen käyttö kriittisesti sairaiden metabolista asidoosia sairastavien potilaiden hoidossa. Pidämme tämän hoidon mahdollista hyötyä teoreettisesti merkittävänä. Ottaen huomioon etujen ja riskien tasapainon, pidämme eettisenä jatkaa ja pyytää tietoon perustuva suostumus.

Korvaus

Tämä on tutkijan aloitteesta tehty tutkimus, eikä kaupallisen sponsorin korvausta ole näin ollen myönnetty.

Joku tutkijoista tai teho-osaston tutkimussairaanhoitaja hankkii potilaalta tietoisen suostumuksen ennen leikkausta. Jos potilas ei jostain syystä anna suostumustaan, se ei vaikuta kliiniseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

427

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Warringal Private Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Waikato Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 70 vuotta
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta (preoperatiivinen plasman kreatiniinipitoisuus > 1,4 mg/dl
  • New York Heart Associationin luokka III/IV tai heikentynyt vasemman kammion toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %)
  • Läppäleikkaus tai samanaikainen läppä- ja sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Toista sydänleikkaus
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairaus (plasman kreatiniinipitoisuus > 3,4 mg/dl)
  • Kiireellinen sydänkirurgia
  • Suunniteltu off-pump sydänleikkaus
  • Tunnettu veren välityksellä leviävä tartuntatauti
  • Krooninen tulehdussairaus immunosuppressiossa
  • Krooninen kohtalainen tai suuriannoksinen kortikosteroidihoito (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava)
  • Ilmoittautunut ristiriitaiseen tutkimukseen
  • Ikä < 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Kaikilla potilailla kehonpainoon mukautettu tutkimuslääkitysannos saavutetaan infuusiona natriumbikarbonaattia annoksella 0,5 mmol/kg (=bolus) laimennettuna 250 ml:aan 1 tunnin aikana välittömästi anestesian induktion jälkeen, ennen ensimmäistä kirurginen viilto, jonka jälkeen jatkuva suonensisäinen infuusio 0,2 mmol/kg/h (= ylläpito) laimennettuna 1000 ml:aan 23 tuntia (kokonaisannos 5 mmol/kg 24 tunnin aikana).
Lääke: Natriumbikarbonaatti
Kaikilla potilailla kehonpainoon mukautettu tutkimuslääkitysannos saavutetaan infuusiona natriumbikarbonaattia annoksella 0,5 mmol/kg (=bolus) laimennettuna 250 ml:aan 1 tunnin aikana välittömästi anestesian induktion jälkeen, ennen ensimmäistä kirurginen viilto, jonka jälkeen jatkuva suonensisäinen infuusio 0,2 mmol/kg/h (= ylläpito) laimennettuna 1000 ml:aan 23 tuntia (kokonaisannos 5 mmol/kg 24 tunnin aikana).
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kaikilla potilailla kehonpainoon mukautettu tutkimuslääkitysannos saavutetaan infuusiona natriumkloridia annoksella 0,5 mmol/kg (=bolus) laimennettuna 250 ml:aan 1 tunnin aikana välittömästi anestesian induktion jälkeen, ennen ensimmäistä kirurginen viilto, jonka jälkeen jatkuva suonensisäinen infuusio 0,2 mmol/kg/h (= ylläpito) laimennettuna 1000 ml:aan 23 tuntia (kokonaisannos 5 mmol/kg 24 tunnin aikana).
Lääke: Natriumkloridia
Kaikilla potilailla kehonpainoon mukautettu tutkimuslääkitysannos saavutetaan infuusiona natriumkloridia annoksella 0,5 mmol/kg (=bolus) laimennettuna 250 ml:aan 1 tunnin aikana välittömästi anestesian induktion jälkeen, ennen ensimmäistä kirurginen viilto, jonka jälkeen jatkuva suonensisäinen infuusio 0,2 mmol/kg/h (= ylläpito) laimennettuna 1000 ml:aan 23 tuntia (kokonaisannos 5 mmol/kg 24 tunnin aikana).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla seerumin kreatiniinipitoisuus kohoaa yli 25 % tai 44 mmol/L (0,5 mg/dl) leikkauksen jälkeen seerumin kreatiniinipitoisuuden nousun oleellisten lähtötilanteen muuttujien mukauttamisen jälkeen
Aikaikkuna: viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elektrolyytin tilan muutos lähtötilanteesta huippuun
Aikaikkuna: ensimmäisen 24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen
90 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Seerumin kreatiniinin keskimääräiset muutokset oleellisten lähtötilanteen muuttujien mukauttamisen jälkeen
Aikaikkuna: viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
seerumin kystatiini C:n keskimääräiset muutokset relevanttien lähtötilanteen muuttujien mukauttamisen jälkeen
Aikaikkuna: viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
keskimääräiset muutokset virtsan neutrofiiligelatinaaseihin liittyvässä lipokaliinissa (NGAL) asiaankuuluvien lähtötilanteen muuttujien mukauttamisen jälkeen
Aikaikkuna: viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Mekaanisesta ilmanvaihdosta poistamiseen asti
Mekaanisesta ilmanvaihdosta poistamiseen asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on jokin RIFLE-kriteereistä: R, I tai F
Aikaikkuna: viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Tehohoidon osastolla (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: teho-osastolle saapumisesta
teho-osastolle saapumisesta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen
saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Austin Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Rinaldo Bellomo, MD, FRACP, Austin Hospital, Melbourne Australia
  • Opintojen puheenjohtaja: Frank van Haren, MD, Waikato Hospital, Hamilton, New Zealand
  • Opintojen puheenjohtaja: Shay McGuinness, MB ChB, FRCA, FANZCA, Auckland City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H2007/02808

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Natriumkloridia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa