Il bicarbonato in cardiochirurgia

L'insufficienza renale dopo bypass cardiopolmonare è comune. Sebbene la maggior parte di questi pazienti non necessiti di sostituzione renale né a breve né a lungo termine, la mortalità dei pazienti con insufficienza renale acuta è sostanzialmente maggiore rispetto a quelli che non sviluppano disfunzione renale.

In uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato e controllato abbiamo riscontrato che il bicarbonato di sodio è efficace, sicuro, poco costoso e facile da somministrare. Questi risultati devono ora essere confermati o confutati da ulteriori indagini cliniche in altri contesti geografici e istituzionali.

Esistono prove che il bicarbonato di sodio influisca sul sistema cardiovascolare, respiratorio e immunitario e possa essere di beneficio per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Progettazione dello studio - panoramica e motivazione

I pazienti saranno randomizzati a ricevere bicarbonato di sodio dall'induzione dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento, o un placebo (cloruro di sodio).

La creatinina sierica è l'indicatore clinico più comunemente usato della funzione renale insieme alla produzione di urina. Entrambi saranno misurati per diversi giorni dopo l'intervento, il periodo di tempo durante il quale è più probabile che si sviluppi un'insufficienza renale.

Randomizzazione La randomizzazione si baserà su numeri casuali generati dal computer. Una volta ottenuto il consenso, l'assegnazione del trattamento con bicarbonato di sodio o placebo sarà organizzata da una persona indipendente (farmacista di studi clinici) che erogherà le sacche per infusione codificate e cieche (avvolte in plastica extra nera). Questo sarà consegnato al personale anestesista che si occupa del paziente in sala operatoria e all'infermiere di terapia intensiva che si prende cura del paziente nel postoperatorio.

Saranno prelevati campioni di 20 ml di sangue e urina eparinizzati dalla linea arteriosa o dal catetere urinario. I campioni verranno prelevati immediatamente dopo l'inserimento preoperatorio del catetere arterioso/urinario, a 6, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare. Immediatamente dopo la raccolta, il sangue e l'urina preoperatoria, 6 e 24 ore saranno centrifugati a bassa velocità per separare il plasma dai componenti cellulari. L'urina e il plasma saranno conservati in aliquote a -70 gradi prima dell'analisi del lotto.

Si otterranno le seguenti variabili:

Codice per paziente, sesso ed età. Data e ora del ricovero in terapia intensiva Procedura operativa e data e ora di attivazione e disattivazione del bypass cardiopolmonare Valutazione preoperatoria della funzione ventricolare sinistra, comorbidità, medicazione pre, intra e postoperatoria, marcatori della funzionalità renale come descritto sopra, dosi di furosemide somministrate (o velocità di infusione di furosemide) Uso di inotropi o vasopressori Gittata cardiaca quando misurata per scopi clinici nelle prime 24 ore dopo l'intervento Necessità di terapia sostitutiva renale Diuresi in ogni periodo di 6 ore durante la presenza del catetere urinario Stato acido-base ed elettroliti al basale , 6 e 24 ore dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare, Ora dell'intubazione e dell'estubazione, Data e ora di arrivo e dimissione dalla terapia intensiva e dall'ospedale, Morte Risorse richieste Il principio dello studio è stato discusso con gli anestesisti cardiaci coinvolti, i cardiochirurghi, intensivisti e infermieri di terapia intensiva, che hanno offerto la loro collaborazione. Infermiere di ricerca in terapia intensiva per assegnare i pazienti e raccogliere dati clinici. La farmacia dovrà preparare sacche per infusione di farmaci e placebo. La patologia clinica sarà richiesta per eseguire la stima della clearance della creatinina nelle 24 ore (in aggiunta a quei test clinicamente indicati) Violazioni del protocollo Tutte le violazioni del protocollo verranno registrate. Si deciderà quindi se la natura di tale violazione sia stata tale da escludere il paziente dall'analisi primaria dei dati. Tale valutazione sarà cieca rispetto al trattamento.

Ritiro

Il medico curante avrà il diritto di ritirare il paziente dallo studio se ritiene che la continua partecipazione stia mettendo a repentaglio il benessere del paziente.

Problemi etici

Il bicarbonato di sodio utilizzato in questo studio è considerato molto sicuro, come è stato dimostrato dal suo uso clinico diffuso nella gestione di pazienti critici con acidosi metabolica. Consideriamo il potenziale beneficio di questo trattamento teoricamente significativo. Dato l'equilibrio tra benefici e rischi, riteniamo etico procedere e richiedere il consenso informato.

Indennizzo

Questo è uno studio avviato dallo sperimentatore e, di conseguenza, non è stata fornita alcuna indennità per lo sponsor commerciale.

Il consenso informato sarà ottenuto dal paziente prima dell'operazione da uno degli investigatori o dall'infermiere di ricerca in terapia intensiva. L'assistenza clinica di un paziente che non acconsente per qualsiasi motivo non sarà pregiudicata.