Bicarbonato em Cirurgia Cardíaca

A insuficiência renal após circulação extracorpórea é comum. Embora a maioria desses pacientes não necessite de substituição renal a curto ou longo prazo, a mortalidade de pacientes com insuficiência renal aguda é substancialmente maior do que aqueles que não desenvolvem disfunção renal.

Em um estudo piloto duplo-cego, randomizado e controlado, descobrimos que o bicarbonato de sódio é eficaz, seguro, barato e fácil de administrar. Esses achados agora precisam ser confirmados ou refutados por novas investigações clínicas em outras configurações geográficas e institucionais.

Há evidências de que o bicarbonato de sódio afeta os sistemas cardiovascular, respiratório e imunológico e pode ser benéfico para pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.

Desenho do estudo - visão geral e justificativa

Os pacientes serão randomizados para receber bicarbonato de sódio desde a indução da anestesia até 24 horas de pós-operatório, ou placebo (cloreto de sódio).

A creatinina sérica é o indicador clínico mais comumente usado da função renal, juntamente com o débito urinário. Ambos serão medidos por vários dias após a cirurgia - o período de tempo durante o qual a insuficiência renal é mais provável de se desenvolver.

Randomização A randomização será baseada em números aleatórios gerados por computador. Uma vez obtido o consentimento, a alocação do tratamento com bicarbonato de sódio ou placebo será organizada por uma pessoa independente (farmacêutico de ensaios clínicos) que distribuirá os sacos de infusão codificados e cegos (embalados em sacos plásticos pretos extras). Isso será entregue à equipe de anestesia que cuida do paciente no centro cirúrgico e à enfermeira da UTI que cuida do paciente no pós-operatório.

Amostras de 20 ml de sangue heparinizado e urina serão retiradas da linha arterial ou cateter urinário. As amostras serão colhidas imediatamente após a inserção pré-operatória do cateter arterial/urina, às 6, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após o início da circulação extracorpórea. Imediatamente após a coleta, o sangue e a urina pré-operatórios de 6 e 24 horas serão centrifugados em baixa velocidade para separar o plasma dos componentes celulares. A urina e o plasma serão armazenados em alíquotas a -70 graus antes da análise do lote.

As seguintes variáveis ​​serão obtidas:

Código para paciente, sexo e idade. Data e hora da admissão na UTI Procedimento cirúrgico e data e hora de entrada e saída da circulação extracorpórea Avaliação pré-operatória da função ventricular esquerda, Comorbidades, Medicação pré, intra e pós-operatória, Marcadores da função renal conforme descrito acima, Doses de furosemida administradas (ou taxa de infusão de furosemida) Uso de inotrópicos ou vasopressores Débito cardíaco sempre que medido para fins clínicos nas primeiras 24 horas de pós-operatório Necessidade de terapia renal substitutiva Débito urinário a cada período de 6 horas durante a presença de cateter urinário Estado ácido-básico e eletrólitos na linha de base , 6 e 24 horas após o início da circulação extracorpórea, Tempo de intubação e extubação, Data e hora de chegada e alta da UTI e do hospital, óbito Recursos necessários O princípio do estudo foi discutido com os anestesistas cardíacos envolvidos, cirurgiões cardíacos, intensivistas e enfermeiras de terapia intensiva, que ofereceram sua colaboração. Enfermeira pesquisadora da UTI para alocar pacientes e coletar dados clínicos. A farmácia será obrigada a preparar bolsas de infusão de drogas e placebo. Patologia clínica será necessária para realizar estimativa de depuração de creatinina de 24 horas (além dos testes clinicamente indicados) Violações de protocolo Todas as violações de protocolo serão registradas. Será então decidido se a natureza de tal violação foi tal que o paciente deveria ser excluído da análise de dados primários. Essa avaliação será cega para o tratamento.

Cancelamento

O médico assistente terá o direito de retirar o paciente do estudo se acreditar que a continuação da participação está colocando em risco o bem-estar do paciente.

Problemas éticos

O bicarbonato de sódio usado neste estudo é considerado muito seguro, conforme demonstrado por seu amplo uso clínico no tratamento de pacientes gravemente enfermos com acidose metabólica. Consideramos o benefício potencial desse tratamento teoricamente significativo. Dado o equilíbrio de benefícios e riscos, consideramos ético proceder e buscar o consentimento informado.

Indenização

Este é um estudo iniciado pelo investigador e, portanto, nenhuma indenização do patrocinador comercial foi fornecida.

O consentimento informado será obtido do paciente antes da operação por um dos investigadores ou pela enfermeira pesquisadora da UTI. O atendimento clínico de um paciente que não consentir por qualquer motivo não será afetado.