絨毛膜羊膜炎の治療のためのアンピシリン/スルバクタムとアンピシリン/ゲンタマイシンの比較

包含基準を満たす患者は、陣痛および分娩への入院時にアプローチされます。 研究スタッフが研究について説明し、参加を申し出ます。 患者が参加に同意した場合、患者は研究プロトコルと HIPAA 同意書に署名し、これらのフォームのコピーを受け取ります。 患者のカルテには、彼女が研究参加者であることを示すフラグが立てられます。 患者の出生前ケアと陣痛と分娩は、アンピシリンを使用したグループ B 連鎖球菌 (GBS) 定着の定期的な分娩中治療を含め、医師の裁量で標準的なケアに従って医師によって管理されます。 参加している患者が絨毛膜羊膜炎と診断された場合、彼女は無作為にアーム 1 (ウナシン) またはアーム 2 (アンピシリン/ゲンタマイシン) に盲検的に割り付けられます。 彼女は、タイレノール、点滴、および医師の裁量による分娩管理による標準治療に従って治療されます。 絨毛膜羊膜炎の診断時から産後の治療の成功または失敗の決定まで、患者は割り当てられたプロトコルアームごとに静脈内抗生物質を受け取ります。 患者がすでに GBS のためにアンピシリンを投与されている場合、治験薬の投与が開始された時点でアンピシリンは中止されます。 アーム 1 では、治験薬は 6 時間ごとに Unasyn 3 グラムを静脈内投与し、加えて 8 時間ごとに生理食塩水プラセボを静脈内投与します。 アーム 2 では、治験薬は 8 時間ごとに静脈内投与されるゲンタマイシン 1.5mg/kg と 6 時間ごとに静脈内投与されるアンピシリン 2gm で構成されます。 すべての患者に対して、クリンダマイシンは、帝王切開の場合に臍帯のクランプ時に静脈内に投与され、絨毛膜羊膜炎の設定における帝王切開の標準的なケアに従って、抗生物質レジメンの一部として継続されます。 生理食塩水のプラセボ用量を除いて、ウナシン療法とアンピシリン/ゲンタマイシン療法の両方が効果的であり、分娩中の絨毛膜羊膜炎の治療に広く利用されている療法であり、標準治療からの逸脱を表すものではありません. 出産後、患者が以下に定義する治療の失敗を経験した場合、彼女の医療は標準治療に従って主治医の裁量で管理され、彼女の抗生物質レジメンは盲検化されなくなります。 出産後、退院する前に、患者は絨毛膜羊膜炎の治療中に経験した副作用について尋ねる簡単なアンケートに回答するよう求められます. 患者は、出産後 14 日以内に、病院からの退院後に産後合併症の治療を外部の施設で受けたかどうかを評価するために電話を受ける場合があります。