Ampicillin / Sulbactam vs. Ampicillin / Gentamicin zur Behandlung von Chorioamnionitis

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden bei der Aufnahme zu Wehen und Entbindung angesprochen. Ein Studienmitarbeiter wird die Studie beschreiben und die Teilnahme anbieten. Wenn eine Patientin der Teilnahme zustimmt, unterzeichnet sie das Forschungsprotokoll und die HIPAA-Einwilligungsformulare und erhält eine Kopie dieser Formulare. Die Krankenakte der Patientin wird gekennzeichnet, was darauf hinweist, dass sie eine Studienteilnehmerin ist. Die vorgeburtliche Versorgung sowie die Wehen und die Entbindung der Patientin werden von ihrem Arzt gemäß dem Behandlungsstandard nach Ermessen des Arztes verwaltet, einschließlich der routinemäßigen intrapartalen Behandlung der Besiedlung mit Streptokokken der Gruppe B (GBS) unter Verwendung von Ampicillin. Wenn bei einer teilnehmenden Patientin Chorioamnionitis diagnostiziert wird, wird sie verblindet in Arm 1 (Unasyn) oder Arm 2 (Ampicillin/Gentamicin) randomisiert. Sie wird gemäß Pflegestandard mit Tylenol und intravenösen Flüssigkeiten behandelt, und ihre Wehen werden nach ärztlichem Ermessen verwaltet. Vom Zeitpunkt der Diagnose der Chorioamnionitis bis zur Feststellung des Behandlungserfolgs oder -versagens in der Zeit nach der Geburt erhält die Patientin intravenös Antibiotika gemäß dem zugeordneten Protokollarm. Wenn ein Patient bereits Ampicillin gegen GBS erhalten hat, wird das Ampicillin abgesetzt, wenn die Studienmedikation eingeleitet wird. In Arm 1 bestehen die Studienmedikamente aus 3 Gramm Unasyn intravenös alle 6 Stunden plus intravenöser Placebodosis normaler Kochsalzlösung alle 8 Stunden. In Arm 2 bestehen die Studienmedikamente aus Gentamicin 1,5 mg/kg intravenös alle 8 Stunden plus Ampicillin 2 g intravenös alle 6 Stunden. Bei allen Patientinnen wird Clindamycin intravenös zum Zeitpunkt des Abklemmens der Nabelschnur im Falle eines Kaiserschnitts verabreicht und als Teil der Antibiotikabehandlung gemäß dem Behandlungsstandard für Kaiserschnitte bei Chorioamnionitis fortgesetzt. Mit Ausnahme der Placebo-Dosen mit Kochsalzlösung sind sowohl das Unasyn-Schema als auch das Ampicillin/Gentamicin-Schema wirksame und weit verbreitete Schemata zur Behandlung von intrapartaler Chorioamnionitis und stellen keine Abweichung vom Behandlungsstandard dar. Wenn bei der Patientin nach der Entbindung ein Behandlungsversagen wie unten definiert auftritt, wird ihre medizinische Versorgung nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt und ihre Antibiotikabehandlung wird nicht verblindet. Nach der Entbindung, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, wird die Patientin gebeten, einen kurzen Fragebogen zu beantworten, in dem nach Nebenwirkungen während der Behandlung der Chorioamnionitis gefragt wird. Die Patientin kann innerhalb von 14 Tagen nach der Entbindung einen Anruf erhalten, um festzustellen, ob sie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wegen postpartaler Komplikationen in einer externen Einrichtung behandelt wurde.