맥락양막염 치료를 위한 암피실린/설박탐 대 암피실린/겐타마이신
2018년 4월 18일 업데이트: Natali Aziz, Stanford University
분만 중 맥락양막염 치료를 위한 암피실린/설박탐 대 암피실린/겐타마이신 비교: 무작위 통제 시험
융모양막염은 분만 전 임산부 내부의 아기를 둘러싸고 있는 태반과 양막(물주머니)의 감염입니다.
이 감염은 다소 흔하며 아기가 태어나기 전과 후에 산모에게 투여되는 항생제로 정기적으로 치료됩니다.
현재 이러한 유형의 감염을 치료하기 위한 최선의 항생제 선택이 무엇인지는 알려져 있지 않지만 일반적으로 사용되는 치료법에는 Unasyn(암피실린/설박탐) 또는 암피실린/겐타마이신이 있습니다.
우리는 여성과 아기의 융모양막염으로 인한 나쁜 결과를 치료하고 예방하는 데 있어 하나가 다른 것보다 더 나은지 알아보기 위해 이 두 가지 항생제 요법을 비교할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 환자는 진통 및 분만 입원 시 접근하게 됩니다.
연구 직원이 연구에 대해 설명하고 참여를 제안합니다.
환자가 참여에 동의하면 연구 프로토콜과 HIPAA 동의서에 서명하고 이 양식의 사본을 받게 됩니다.
환자의 차트에 플래그가 지정되어 그녀가 연구 참여자임을 나타냅니다.
암피실린을 사용한 그룹 B 연쇄상 구균(GBS) 콜로니화의 일상적인 분만 중 치료를 포함하여 의사의 재량에 따라 환자의 산전 관리 및 진통 및 분만은 치료 표준에 따라 담당 의사가 관리합니다.
참여 환자가 융모양막염 진단을 받으면 맹검 방식으로 1군(Unasyn) 또는 2군(암피실린/겐타마이신)에 무작위 배정됩니다.
그녀는 타이레놀, 정맥 수액 및 의사 재량에 따라 노동 관리 표준에 따라 치료를 받을 것입니다.
융모양막염 진단 시점부터 산후 기간 동안 치료 성공 또는 실패가 결정될 때까지 환자는 할당된 프로토콜 암에 따라 정맥 항생제를 투여받게 됩니다.
환자가 이미 GBS에 대해 암피실린을 투여받은 경우, 연구 약물이 시작될 때 암피실린이 중단됩니다.
1군에서 연구 약물은 6시간마다 정맥 주사되는 Unasyn 3g과 8시간마다 정맥 주사되는 일반 식염수 위약 투여량으로 구성됩니다.
2군에서 연구 약물은 8시간마다 정맥 주사되는 겐타마이신 1.5mg/kg과 6시간마다 정맥 주사되는 암피실린 2g으로 구성됩니다.
모든 환자에게 클린다마이신은 제왕절개의 경우 탯줄을 고정할 때 정맥주사로 투여되며 맥락양막염 상황에서 제왕절개의 치료 표준에 따라 항생제 요법의 일부로 계속 투여됩니다.
식염수 위약 용량을 제외하고 Unasyn 요법과 암피실린/겐타마이신 요법 모두 효과적이고 분만 중 맥락양막염 치료에 널리 사용되는 요법이며 표준 치료에서 벗어나지 않습니다.
분만 후 환자가 아래에 정의된 치료 실패를 경험하는 경우 주치의의 재량에 따라 치료 표준에 따라 치료가 관리되며 항생제 요법은 눈가림이 해제됩니다.
분만 후 병원에서 퇴원하기 전에 환자는 맥락양막염 치료 중 경험한 부작용에 대해 묻는 간단한 설문지에 답해야 합니다.
환자는 퇴원 후 산후 합병증으로 외부 기관에서 치료를 받았는지 여부를 확인하기 위해 분만 후 14일 이내에 전화를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 진통 중이거나 진통 유도 중인 임산부
- 18세 이상
- 모체 체온 > 또는 = 38.0으로 정의되는 융모양막염으로 진단됨 섭씨 온도 + 다음 중 적어도 하나: 산모 빈맥(심박수 >110), 태아 빈맥(태아 심박수 기준선 >160), 화농성 양수, 자궁 압통.
제외 기준:
- 페니실린 또는 암피실린, 겐타마이신 또는 설박탐에 대한 알레르기 또는 부작용
- 지난 7일 이내에 양막의 조기 조기 파열 또는 기타 상태의 치료를 위해 항생제를 투여받은 경우
- 급성 또는 만성 신장 질환 또는 기능 부전(크레아티닌 >1.0)
- 청력 상실
- 주요 태아 선천성 기형 또는 자궁 내 태아 사망
- 호중구감소증
- 에이즈
- 중증 근무력증 또는 기타 신경근 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 우나신(암피실린/설박탐)
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Unasyn 3g을 6시간마다 정맥 주사하고 분만 후 24시간까지 8시간마다 일반 식염수 위약을 정맥 주사합니다.
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활성 비교기: 암피실린/겐타마이신
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겐타마이신 1.5mg/kg을 8시간마다 정맥주사하고 암피실린 2g을 분만 후 24시간까지 6시간마다 정맥주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공은 산후 24시간까지 발열 해소로 정의
기간: 배송 후 최대 24시간
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산후 24시간까지 해열로 정의된 치료 성공을 경험한 각 팔의 환자 비율
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배송 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 산모 이환율
기간: 배송 후 최대 6주
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다음 결과 중 하나로 정의되는 모체 산후 이환의 복합: 자궁내막염, 임상적 패혈증, 폐렴, 수혈 또는 장폐색.
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배송 후 최대 6주
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신생아 임상 패혈증(조기 발병)
기간: 배송 후 최대 6주
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배송 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Greenberg, Mara et al. Comparison of ampicillin/sulbactam versus ampicillin/gentamicin for treatment of intrapartum chorioamnionitis: a randomized controlled trial. American Journal of Obstetrics & Gynecology , Volume 212 , Issue 1 , S145
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU-03192009-2018
- 15562 (Stanford University Research Compliance Office)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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