- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00879190
Ampisilliini / sulbaktaami vs. ampisilliini / gentamysiini korioamnioniitin hoitoon
keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Natali Aziz, Stanford University
Ampisilliinin/sulbaktaamin ja ampisilliinin/gentamysiinin vertailu synnytyksensisäisen korioamnioniitin hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Korioamnioniitti on istukan ja lapsivesikalvojen (vesipussin) infektio raskaana olevan naisen sisällä ennen synnytystä.
Tämä infektio on melko yleinen, ja sitä hoidetaan rutiininomaisesti antibiooteilla, jotka annetaan äidille sekä ennen vauvan syntymää että sen jälkeen.
Tällä hetkellä ei tiedetä, mikä on paras antibioottien valinta tämän tyyppisen infektion hoitoon, mutta yleisesti käytettyjä hoitoja ovat Unasyn (ampisilliini/sulbaktaami) tai ampisilliini/gentamysiini.
Aiomme verrata näitä kahta eri antibioottihoitoa nähdäksemme, onko toinen parempi kuin toinen hoitamaan ja ehkäisemään korioamnioniitin huonoja tuloksia naisilla ja vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, lähestytään synnytyksen yhteydessä.
Opintohenkilökunnan jäsen kuvailee tutkimusta ja tarjoaa osallistumista.
Jos potilas suostuu osallistumaan, hän allekirjoittaa tutkimusprotokollan ja HIPAA-suostumuslomakkeet ja saa niistä kopion.
Potilaan kartta merkitään, mikä osoittaa, että hän on tutkimukseen osallistuva.
Potilaan synnytystä sekä synnytystä ja synnytystä hoitaa hänen lääkärinsä hoitostandardien mukaisesti lääkärin harkinnan mukaan, mukaan lukien rutiininomaisen synnytyksensisäisen ryhmän B streptokokkien (GBS) kolonisaation hoito ampisilliinilla.
Kun osallistuvalla potilaalla diagnosoidaan korioamnioniitti, hänet satunnaistetaan sokkoutetulla tavalla käsivarteen 1 (Unasyn) tai käsivarteen 2 (ampisilliini/gentamysiini).
Häntä hoidetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti tylenolilla, suonensisäisillä nesteillä ja hänen työnsä ohjataan lääkärin harkinnan mukaan.
Potilas saa suonensisäisiä antibiootteja sen protokollaryhmän mukaan, johon hänet on määrätty, alkaen korioamnioniitin diagnoosista hoidon onnistumisen tai epäonnistumisen toteamiseen synnytyksen jälkeen.
Jos potilas on jo saanut ampisilliinia GBS:ään, ampisilliinin käyttö lopetetaan, kun tutkimuslääkkeet aloitetaan.
Haarassa 1 tutkimuslääkkeet koostuvat Unasynista 3 grammasta suonensisäisesti 6 tunnin välein sekä suonensisäisestä normaalista plaseboannoksesta 8 tunnin välein.
Haarassa 2 tutkimuslääkkeet koostuvat gentamysiinistä 1,5 mg/kg suonensisäisesti 8 tunnin välein sekä ampisilliinista 2 g suonensisäisesti 6 tunnin välein.
Kaikille potilaille klindamysiiniä annetaan suonensisäisesti napanuoran kiristyshetkellä keisarinleikkauksen yhteydessä, ja sitä jatketaan osana antibioottihoitoa keisarinleikkauksen hoidon standardien mukaisesti korioamnioniitin yhteydessä.
Lukuun ottamatta suolaliuosta lumelääkeannoksia, sekä Unasyn-hoito- että ampisilliini/gentamysiini-hoito ovat tehokkaita ja laajalti käytettyjä hoito-ohjelmia synnytyksensisäisen korioamnioniitin hoidossa, eivätkä ne tarkoita poikkeamaa tavanomaisesta hoidosta.
Jos potilas kokee synnytyksen jälkeen alla määritellyn hoidon epäonnistumisen, hänen sairaanhoitonsa hoidetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hoidon standardien mukaisesti, ja hänen antibioottihoitonsa on sokkoutettu.
Synnytyksen jälkeen, ennen sairaalasta kotiutumista, potilasta pyydetään vastaamaan lyhyeen kyselyyn, jossa kysytään korioamnioniitin hoidon aikana kokemistaan sivuvaikutuksista.
Potilas voi saada 14 päivän kuluessa synnytyksestä puhelun, jossa arvioidaan, onko hän saanut hoitoa synnytyksen jälkeisiin komplikaatioihin ulkopuolisessa laitoksessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset synnytyksessä tai synnytyksen induktiovaiheessa
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Diagnosoitu korioamnioniitti äidin lämpötilan mukaan > tai = 38,0 celsiusastetta plus vähintään yksi seuraavista: äidin takykardia (syke >110), sikiön takykardia (sikiön sykkeen lähtötaso >160), märkivä lapsivesi, kohdun arkuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai haittavaikutus penisilliinille tai ampisilliinille, gentamysiinille tai sulbaktaamille
- olet saanut antibiootteja ennenaikaisen kalvon repeämän tai muun tilan hoitoon viimeisen 7 päivän aikana
- Akuutti tai krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,0)
- Kuulon menetys
- Suuret sikiön synnynnäiset epämuodostumat tai kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Neutropenia
- HIV
- Myasthenia gravis tai muu hermo-lihashäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Unasyn (ampisilliini/sulbaktaami)
|
Unasyn 3 grammaa suonensisäisesti 6 tunnin välein, plus suonensisäinen normaali suolaliuos lumelääkeannos 8 tunnin välein 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ampisilliini/gentamysiini
|
Gentamysiini 1,5 mg/kg suonensisäisesti 8 tunnin välein plus ampisilliini 2 grammaa suonensisäisesti 6 tunnin välein 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon menestys määritellään kuumeen häviämisenä 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Hoidon onnistuneiden potilaiden osuus kummassakin käsivarressa, joka määritellään kuumeen häviämisenä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
Jopa 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin komposiittisairaus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin synnytyksen jälkeisen sairastuvuuden yhdistelmä, joka määritellään joksikin seuraavista seurauksista: endometriitti, kliininen sepsis, keuhkokuume, verensiirto tai ileus.
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen kliininen sepsis (varhainen)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Greenberg, Mara et al. Comparison of ampicillin/sulbactam versus ampicillin/gentamicin for treatment of intrapartum chorioamnionitis: a randomized controlled trial. American Journal of Obstetrics & Gynecology , Volume 212 , Issue 1 , S145
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sikiön sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön kalvot, ennenaikainen repeämä
- Synnytystyön komplikaatiot
- Istukan sairaudet
- Korioamnioniitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Ampisilliini
- Gentamysiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-03192009-2018
- 15562 (Stanford University Research Compliance Office)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .