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氨苄西林/舒巴坦与氨苄西林/庆大霉素治疗绒毛膜羊膜炎

2018年4月18日 更新者:Natali Aziz、Stanford University

氨苄西林/舒巴坦与氨苄西林/庆大霉素治疗产时绒毛膜羊膜炎的比较:一项随机对照试验

绒毛膜羊膜炎是孕妇分娩前胎盘和羊膜(水袋)感染。 这种感染比较常见,通常会在婴儿出生前后给母亲服用抗生素进行治疗。 目前尚不清楚治疗此类感染的最佳抗生素选择是什么,但常用的治疗方法包括 Unasyn(氨苄青霉素/舒巴坦)或氨苄青霉素/庆大霉素。 我们计划比较这两种不同的抗生素治疗方案,看看在治疗和预防妇女和婴儿绒毛膜羊膜炎的不良后果方面,一种是否比另一种更好。

研究概览

详细说明

符合纳入标准的患者将在入院时接受分娩。 研究人员将描述研究并提供参与。 如果患者同意参与,她将签署研究协议和 HIPAA 同意书并收到这些表格的副本。 患者的图表将被标记,表明她是研究参与者。 患者的产前护理以及分娩和分娩将由她的医生根据医生自行决定的护理标准进行管理,包括使用氨苄青霉素对 B 组链球菌 (GBS) 定植进行常规产时治疗。 当参与的患者被诊断患有绒毛膜羊膜炎时,她将以盲法随机分配到第 1 组(Unasyn)或第 2 组(氨苄青霉素/庆大霉素)。 她将按照泰诺、静脉输液的护理标准进行治疗,并根据医生的判断对她的分娩进行管理。 从绒毛膜羊膜炎的诊断时间到确定产后治疗成功或失败,患者将根据分配给他们的方案组接受静脉内抗生素治疗。 如果患者已经接受氨苄青霉素治疗 GBS,则在开始研究药物时将停用氨苄青霉素。 在第 1 组中,研究药物包括每 6 小时静脉注射 Unasyn 3 克,以及每 8 小时静脉注射生理盐水安慰剂。 在第 2 组中,研究药物包括每 8 小时静脉注射庆大霉素 1.5mg/kg 以及每 6 小时静脉注射氨苄青霉素 2gm。 对于所有患者,在剖宫产时,将在夹紧脐带时静脉内给予克林霉素,并根据绒毛膜羊膜炎情况下剖宫产护理标准继续作为抗生素方案的一部分。 除了生理盐水安慰剂剂量外,Unasyn 方案和氨苄西林/庆大霉素方案都是有效且广泛使用的治疗产时绒毛膜羊膜炎的方案,并不代表偏离护理标准。 分娩后,如果患者经历如下定义的治疗失败,她的医疗护理将由主治医师根据护理标准酌情决定,并且她的抗生素治疗方案将是公开的。 分娩后,出院前,将要求患者回答一份简短的问卷调查,询问在治疗绒毛膜羊膜炎期间出现的副作用。 患者可能会在分娩后 14 天内接到电话,以评估她是否在出院后在外部机构接受过产后并发症治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 分娩或引产中的孕妇
  2. 大于或等于 18 岁
  3. 根据产妇体温 > 或 = 38.0 诊断为绒毛膜羊膜炎 摄氏度加以下至少一项:母体心动过速(心率>110)、胎儿心动过速(胎心率基线>160)、脓性羊水、子宫压痛。

排除标准:

  1. 对青霉素或氨苄西林、庆大霉素或舒巴坦过敏或不良反应
  2. 在过去 7 天内接受过用于治疗早产胎膜早破或其他病症的抗生素
  3. 急性或慢性肾脏疾病或功能不全(肌酐 >1.0)
  4. 听力损失
  5. 主要胎儿先天性异常或宫内死胎
  6. 中性粒细胞减少症
  7. 艾滋病病毒
  8. 重症肌无力或其他神经肌肉疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Unasyn(氨苄西林/舒巴坦)
Unasyn 每 6 小时静脉注射 3 克,加上每 8 小时静脉注射生理盐水安慰剂剂量,直至分娩后 24 小时。
有源比较器:氨苄西林/庆大霉素
每 8 小时静脉注射庆大霉素 1.5mg/kg,每 6 小时静脉注射氨苄西林 2 克,直至产后 24 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功定义为产后 24 小时发热消退
大体时间:交货后最多 24 小时
每组中经历治疗成功的患者比例定义为产后 24 小时发热消退
交货后最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
综合孕产妇发病率
大体时间:分娩后最多 6 周
产妇产后发病率的复合定义为以下任何结果:子宫内膜炎、临床败血症、肺炎、输血或肠梗阻。
分娩后最多 6 周
新生儿临床败血症(早发)
大体时间:分娩后最多 6 周
分娩后最多 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Greenberg, Mara et al. Comparison of ampicillin/sulbactam versus ampicillin/gentamicin for treatment of intrapartum chorioamnionitis: a randomized controlled trial. American Journal of Obstetrics & Gynecology , Volume 212 , Issue 1 , S145

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月8日

首次发布 (估计)

2009年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月18日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SU-03192009-2018
  • 15562 (Stanford University Research Compliance Office)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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