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Toviaz マーケティング後の監視調査

2015年9月30日 更新者：Pfizer

Toviaz（登録済み）の安全性と有効性を観察するための市販後監視研究

この研究の目的は、標準的な使用条件下での Toviaz® の安全性と有効性の問題と疑問点を明らかにすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

継続登録方式

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、300-160
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon、大韓民国、301-827
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Daejeon、大韓民国、301-845
        • Taepyung urology clinic
      • Daejeon、大韓民国、302-831
        • Ssen Urology Clinic
      • Daejeon、大韓民国
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon、大韓民国
        • Kim Se Gyeom Urology Clinic
      • Daejeon、大韓民国
        • Kwon Urology Clinic
      • Daejeon、大韓民国
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Incheon、大韓民国、401-711
        • Incheon Medical Center
      • Incheon、大韓民国、402-201
        • Incheonsarang Hospital
      • Incheon、大韓民国、403-733
        • Park Urology Clinic
      • Incheon、大韓民国、407-824
        • Hanvit Urology Clinic
      • Incheon、大韓民国
        • Lee and Lee dermatology urology clinic
      • Seoul、大韓民国、100-830
        • Songdo Hospital
      • Seoul、大韓民国、100-845
        • Dr. Cho & Lee's Urology Clinic
      • Seoul、大韓民国、110-061
        • Won Urology Clinic
      • Seoul、大韓民国、121-806
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul、大韓民国、130-811
        • Dong Seoul Hospital
      • Seoul、大韓民国、130-846
        • Woo Tae Hyung urology clinic
      • Seoul、大韓民国、132-898
        • S-Up Clinic
      • Seoul、大韓民国、133-867
        • Park Yong Hyun Urology Clinic
      • Seoul、大韓民国、134-840
        • Saerom urology clinic
      • Seoul、大韓民国、134-874
        • Park Kyu Hong Urology Clinic
      • Seoul、大韓民国、135-922
        • Seonreung Top Urology Clinic
      • Seoul、大韓民国、135-931
        • Yonsei Woono Urology Clinic
      • Seoul、大韓民国、137-820
        • Daehang Hospital
      • Seoul、大韓民国、137-887
        • Park Byung Dae Urology Clinic
      • Seoul、大韓民国、137-909
        • Jin Kilnam Urology Clinic
      • Seoul、大韓民国、138-727
        • Bes Top Urology Clinic
      • Seoul、大韓民国、138-846
        • Song Woung Soeg Urology Clinic
      • Seoul、大韓民国、138-854
        • Kim Jun-Ho Urology Clinic
      • Seoul、大韓民国、138-862
        • Hong Don Ho Urology Clinic
      • Seoul、大韓民国、139-820
        • Boram St.Mary's Internal Medicine
      • Seoul、大韓民国、139-838
        • Nowon Paik Urology Clinic
      • Seoul、大韓民国、139-838
        • Su clinic
      • Seoul、大韓民国、139-942
        • Uh's Urology Clinic
      • Seoul、大韓民国、142-874
        • Seoul Top Clinic
      • Seoul、大韓民国、142-878
        • Urotop Urology Clinic
      • Seoul、大韓民国、142-878
        • Yoo Jong Keun Urology Clinic
      • Seoul、大韓民国、143-716
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul、大韓民国、150-960
        • Seong Ae Hospital
      • Seoul、大韓民国、151-892
        • Korea Ace Urology Clinic
      • Seoul、大韓民国、153-841
        • Woo ri dermatology urology clinic
      • Seoul、大韓民国、153-858
        • Bae Urology Hospital
      • Seoul、大韓民国、156-832
        • Jung Ho Hyun Urology Clinic
      • Seoul、大韓民国、157-723
        • Miz-Medi Hospital
      • Seoul、大韓民国、157-807
        • Choi Urology Hospital
      • Ulsan、大韓民国
        • Ulsan Jeil Hopital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、360-090
        • Hankook General Hospital
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、361-814
        • Shin Urology Clinic
      • Yeongdong-gun、Chungcheongbuk-do、大韓民国
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-Do
      • Dangjin-si、Chungcheongnam-Do、大韓民国、343-920
        • Song In-Ho Urology Clinic
      • Gongju-si、Chungcheongnam-Do、大韓民国、314-050
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-do
      • Asan-si、Chungcheongnam-do、大韓民国、336-010
        • Soo Urology Clinic
      • Cheonan-Si、Chungcheongnam-do、大韓民国、330-930
        • Cheonan Medical Center
      • Cheonan-si、Chungcheongnam-do、大韓民国、330-730
        • Seo Kyung-Keun Urology Clinic
      • Gongju-si、Chungcheongnam-do、大韓民国、314-030
        • Seoul Urology Clinic
      • Nonsan-si、Chungcheongnam-do、大韓民国、320-803
        • Moa gynecology
    • Gangwon-do
      • Wonju-si、Gangwon-do、大韓民国、220-903
        • Jung Woong Gyo Urology Clinic
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan、Gyeonggi-Do、大韓民国、425-020
        • Ansan Themapark Medical Center
      • Ansan、Gyeonggi-Do、大韓民国、425-868
        • Woosung Yusung Hospital
      • Ansan-si、Gyeonggi-Do、大韓民国、425-778
        • Kim Tae Joon Internal Medicine
      • Bucheon-si、Gyeonggi-Do、大韓民国、420-822
        • Yoo And Lee Dematology Urology Clinic
      • Bucheon-si、Gyeonggi-Do、大韓民国、420-849
        • Myung Urology Hospital
      • Goyang-Si、Gyeonggi-Do、大韓民国、411-848
        • Hwang Family Medicine Clinic
      • Goyang-si、Gyeonggi-Do、大韓民国、410-350
        • Samsung Clinic
      • Pyeongtaek、Gyeonggi-Do、大韓民国、450-828
        • Park Dermatology And Urology Clinic
      • Seongnam、Gyeonggi-Do、大韓民国、463-050
        • Seoul Urology Clinic
      • Seongnam-si、Gyeonggi-Do、大韓民国、462-817
        • Na Seung Soo Urology Clinic
      • Uijeongbu-si、Gyeonggi-Do、大韓民国、480-800
        • Kim Dae Sung Clinic
      • Uijeongbu-si、Gyeonggi-Do、大韓民国、480-867
        • Min Urology Clinic
      • Yongin、Gyeonggi-Do、大韓民国、446-597
        • Well Urology Clinic
      • Yongin-si、Gyeonggi-Do、大韓民国、449-924
        • Haram Urology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Gimpsi、Gyeonggi-do、大韓民国、415-020
        • Gimpo Woori Hospital
      • Namyangju-si、Gyeonggi-do、大韓民国、472-900
        • Lee Urology Clinic
      • Pyeongtaek、Gyeonggi-do、大韓民国、450-833
        • Good morning Clinic, Pyeongtaek
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、461-825
        • Cheong Urology Clinic
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、462-835
        • Good Urology Clinic
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-805
        • Bes Top Urology Clinic
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、442-816
        • Dongsuwon General Hospital
      • Uijeongbu-si、Gyeonggi-do、大韓民国、480-848
        • Johan Urology Clinic
      • Yongin-si、Gyeonggi-do、大韓民国、448-509
        • Choi Won Suk urology clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

- 過活動膀胱（OAB）と診断された被験者。切迫性尿失禁の有無にかかわらず、通常は頻尿と夜間頻尿を伴い、これらの要因を説明する局所的または代謝的要因が存在しない、切迫性として定義されます。

説明

包含基準:

  • 過活動膀胱（OAB）と診断された被験者は、切迫性尿失禁の有無にかかわらず、通常は頻尿と夜間頻尿を伴い、これらの要因を説明する局所的または代謝的要因が存在しない、切迫性尿失禁として定義されます。

除外基準:

  • 活性物質、ピーナッツ、大豆、または賦形剤のいずれかに対する過敏症
  • 尿閉
  • 胃貯留
  • 制御不能な狭隅角緑内障
  • 重症筋無力症
  • 重度の肝障害（チャイルド・ピューC）
  • 中等度から重度の肝臓障害または腎臓障害のある被験者における強力なCYP3A4阻害剤の併用
  • 重度の潰瘍性大腸炎
  • 有毒巨大結腸
  • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題を抱えている患者（Toviaz® 徐放性錠剤には乳糖が含まれています）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OAB-トビアズ
この研究に登録したすべての患者
薬：トビアスの治療
4 mgから開始し、その後8 mgを続けることができます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：参加者がデータプライバシー声明に署名した時点から、治験薬の最後の投与後28暦日を含む。
AE とは、製品または医療機器を投与された臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事を指します。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っていたわけではありません。 Toviaz の投与開始後に報告されたすべての AE を TEAE とみなしました。
参加者がデータプライバシー声明に署名した時点から、治験薬の最後の投与後28暦日を含む。
研究治療終了時の治験責任医師による有効性の最終評価
時間枠：研究治療の終了時
最終的な有効性評価には、被験者の頻尿、尿意切迫感、切迫性尿失禁（UUI）の症状に基づいて研究者が評価した、改善、変化なし、悪化、評価不能が含まれます。
研究治療の終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究治療終了時の24時間あたりの排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび試験治療終了時
24 時間あたりの排尿回数は、研究者によって症例報告書 (CRF) に記録されました。 ベースラインは、最初の訪問前の 1 週間以内に収集されたデータとして定義されました。
ベースラインおよび試験治療終了時
研究治療終了時の24時間当たりの緊急事態発生数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび試験治療終了時
24 時間あたりの切迫感のエピソードの数は、研究者によって CRF に記録されました。 ベースラインは、最初の訪問前の 1 週間以内に収集されたデータとして定義されました。
ベースラインおよび試験治療終了時
研究治療終了時の24時間当たりのUUIエピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび試験治療終了時
24 時間あたりの UUI エピソードの数は、研究者によって CRF に記録されました。 ベースラインは、最初の訪問前の 1 週間以内に収集されたデータとして定義されました。
ベースラインおよび試験治療終了時
研究治療終了時の参加者の膀胱状態の認識
時間枠：ベースラインおよび試験治療終了時
参加者の膀胱状態の認識は、研究者によって CRF に記録されました。 参加者は、ベースライン時（BL）と治験治療終了時（EOT）に、膀胱の状態がどの程度の問題を引き起こしているか尋ねられました。 考えられる回答は、「問題なし」、「非常に軽度の問題」、「軽微な問題」、「中程度の問題」、「重大な問題」、または「多くの重大な問題」です。
ベースラインおよび試験治療終了時
ベースラインおよび治療特性による最終有効性評価が有効であると評価された参加者の割合
時間枠：研究治療の終了時
最終的な有効性評価でベースラインの状態から改善したと評価された参加者は、「有効」であるとみなされました。 ベースラインおよび治療の特徴には、高齢者状態（65 歳未満または 65 歳以上）、年齢カテゴリー、性別、体重カテゴリー、身長カテゴリー、アレルギー歴、罹患期間、過去の過活動膀胱 (OAB) 治療歴、病歴、腎臓および肝障害、併用薬、トビアズの総投与期間、完遂状況、トビアズの1日量、トビアズの長期投与（274日未満、274日以上）。
研究治療の終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月30日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0221075

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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