Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toviaz Post Marketing Surveillance Study

30. září 2015 aktualizováno: Pfizer

Postmarketingová sledovací studie ke sledování bezpečnosti a účinnosti přípravku Toviaz (registrovaný)

Cílem této studie je určit problémy a otázky bezpečnosti a účinnosti přípravku Toviaz® za standardních podmínek použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

průběžný způsob registrace

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 300-160
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon, Korejská republika, 301-827
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Daejeon, Korejská republika, 301-845
        • Taepyung urology clinic
      • Daejeon, Korejská republika, 302-831
        • Ssen Urology Clinic
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon, Korejská republika
        • Kim Se Gyeom Urology Clinic
      • Daejeon, Korejská republika
        • Kwon Urology Clinic
      • Daejeon, Korejská republika
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Incheon, Korejská republika, 401-711
        • Incheon Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 402-201
        • Incheonsarang Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 403-733
        • Park Urology Clinic
      • Incheon, Korejská republika, 407-824
        • Hanvit Urology Clinic
      • Incheon, Korejská republika
        • Lee and Lee dermatology urology clinic
      • Seoul, Korejská republika, 100-830
        • Songdo Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 100-845
        • Dr. Cho & Lee's Urology Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 110-061
        • Won Urology Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 121-806
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 130-811
        • Dong Seoul Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 130-846
        • Woo Tae Hyung urology clinic
      • Seoul, Korejská republika, 132-898
        • S-Up Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 133-867
        • Park Yong Hyun Urology Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 134-840
        • Saerom urology clinic
      • Seoul, Korejská republika, 134-874
        • Park Kyu Hong Urology Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 135-922
        • Seonreung Top Urology Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 135-931
        • Yonsei Woono Urology Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 137-820
        • DaeHang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-887
        • Park Byung Dae Urology Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 137-909
        • Jin Kilnam Urology Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 138-727
        • Bes Top Urology Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 138-846
        • Song Woung Soeg Urology Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 138-854
        • Kim Jun-Ho Urology Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 138-862
        • Hong Don Ho Urology Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 139-820
        • Boram St.Mary's Internal Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 139-838
        • Nowon Paik Urology Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 139-838
        • Su clinic
      • Seoul, Korejská republika, 139-942
        • Uh's Urology Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 142-874
        • Seoul Top Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 142-878
        • Urotop Urology Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 142-878
        • Yoo Jong Keun Urology Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 143-716
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 150-960
        • Seong Ae Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 151-892
        • Korea Ace Urology Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 153-841
        • Woo ri dermatology urology clinic
      • Seoul, Korejská republika, 153-858
        • Bae Urology Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156-832
        • Jung Ho Hyun Urology Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 157-723
        • Miz-Medi Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 157-807
        • Choi Urology Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan Jeil Hopital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 360-090
        • Hankook General Hospital
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 361-814
        • Shin Urology Clinic
      • Yeongdong-gun, Chungcheongbuk-do, Korejská republika
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-Do
      • Dangjin-si, Chungcheongnam-Do, Korejská republika, 343-920
        • Song In-Ho Urology Clinic
      • Gongju-si, Chungcheongnam-Do, Korejská republika, 314-050
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-do
      • Asan-si, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 336-010
        • Soo Urology Clinic
      • Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 330-930
        • Cheonan Medical Center
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 330-730
        • Seo Kyung-Keun Urology Clinic
      • Gongju-si, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 314-030
        • Seoul Urology Clinic
      • Nonsan-si, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 320-803
        • Moa gynecology
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korejská republika, 220-903
        • Jung Woong Gyo Urology Clinic
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 425-020
        • Ansan Themapark Medical Center
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 425-868
        • Woosung Yusung Hospital
      • Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 425-778
        • Kim Tae Joon Internal Medicine
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 420-822
        • Yoo And Lee Dematology Urology Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 420-849
        • Myung Urology Hospital
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 411-848
        • Hwang Family Medicine Clinic
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 410-350
        • Samsung Clinic
      • Pyeongtaek, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 450-828
        • Park Dermatology And Urology Clinic
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 463-050
        • Seoul Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 462-817
        • Na Seung Soo Urology Clinic
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 480-800
        • Kim Dae Sung Clinic
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 480-867
        • Min Urology Clinic
      • Yongin, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 446-597
        • Well Urology Clinic
      • Yongin-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 449-924
        • Haram Urology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Gimpsi, Gyeonggi-do, Korejská republika, 415-020
        • Gimpo Woori Hospital
      • Namyangju-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 472-900
        • Lee Urology Clinic
      • Pyeongtaek, Gyeonggi-do, Korejská republika, 450-833
        • Good morning Clinic, Pyeongtaek
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 461-825
        • Cheong Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 462-835
        • Good Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-805
        • Bes Top Urology Clinic
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-816
        • Dongsuwon General Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 480-848
        • Johan Urology Clinic
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 448-509
        • Choi Won Suk urology clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Subjekty, u kterých byla diagnostikována hyperaktivní močový měchýř (OAB), definovaná jako urgentní, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle s frekvencí a nykturií, při absenci lokálních nebo metabolických faktorů vysvětlujících tyto faktory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou hyperaktivního močového měchýře (OAB) definované jako urgentní, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle s frekvencí a nykturií, při absenci lokálních nebo metabolických faktorů vysvětlujících tyto faktory.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Zadržování moči
  • Retence žaludku
  • Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
  • Myasthenia gravis
  • Těžká porucha funkce jater (Child Pugh C)
  • Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 u subjektů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin
  • Těžká ulcerózní kolitida
  • Toxický megakolon
  • Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy (Toviaz® tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují laktózu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OAB-Toviaz
Všichni pacienti, kteří se zapsali do této studie
Lék: Léčba Toviaz
Počínaje dávkou 4 mg může následovat dávka 8 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník podepsal prohlášení o ochraně osobních údajů, do 28 kalendářních dnů včetně po posledním podání studovaného léku.
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusela mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. Všechny AE hlášené po zahájení podávání přípravku Toviaz byly považovány za TEAE.
Od okamžiku, kdy účastník podepsal prohlášení o ochraně osobních údajů, do 28 kalendářních dnů včetně po posledním podání studovaného léku.
Závěrečné hodnocení účinnosti výzkumníka na konci studijní léčby
Časové okno: Na konci studijní léčby
Konečné hodnocení účinnosti zahrnovalo zlepšení, žádnou změnu, zhoršení a neocenitelné hodnocení hodnocené zkoušejícím na základě symptomů subjektu, jako je časté močení, urgence a urgentní močová inkontinence (UUI).
Na konci studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu mikcí za 24 hodin na konci studijní léčby
Časové okno: Výchozí stav a na konci studijní léčby
Počet mikcí za 24 hodin byl vyšetřovatelem zaznamenán do formuláře kazuistiky (CRF). Výchozí stav byl definován jako data shromážděná během 1 týdne před první návštěvou.
Výchozí stav a na konci studijní léčby
Změna počtu naléhavých epizod za 24 hodin oproti výchozímu stavu na konci studijního ošetření
Časové okno: Výchozí stav a na konci studijní léčby
Počet naléhavých epizod za 24 hodin byl výzkumníkem zaznamenán do CRF. Výchozí stav byl definován jako data shromážděná během 1 týdne před první návštěvou.
Výchozí stav a na konci studijní léčby
Změna od výchozího stavu v počtu epizod UUI za 24 hodin na konci léčby studie
Časové okno: Výchozí stav a na konci studijní léčby
Počet epizod UUI za 24 hodin byl vyšetřovatelem zaznamenán do CRF. Výchozí stav byl definován jako data shromážděná během 1 týdne před první návštěvou.
Výchozí stav a na konci studijní léčby
Vnímání stavu močového měchýře účastníky na konci studijní léčby
Časové okno: Výchozí stav a na konci studijní léčby
Vnímání stavu močového měchýře účastníkem bylo zaznamenáno do CRF výzkumníkem. Účastníci byli dotazováni na začátku (BL) a na konci studijní léčby (EOT), zda rozsah, v jakém jim stav močového měchýře způsobil problémy. Možné odpovědi byly: Žádný problém, Velmi malé problémy, Malé problémy, Střední problémy, Vážné problémy nebo Mnoho vážných problémů.
Výchozí stav a na konci studijní léčby
Procento účastníků s konečným hodnocením účinnosti podle základní linie a charakteristik léčby
Časové okno: Na konci studijní léčby
Účastníci, u kterých bylo v konečném hodnocení účinnosti hodnoceno zlepšení oproti výchozímu stavu, byli považováni za „účinné“. Základní a léčebné charakteristiky zahrnovaly: geriatrický stav (<65 let nebo ≥65 let), věkové kategorie, pohlaví, váhové kategorie, výškové kategorie, alergickou anamnézu, trvání onemocnění, anamnézu léčby hyperaktivního močového měchýře (OAB), anamnézu, ledviny a poruchy jater, souběžná medikace, celková doba podávání přípravku Toviaz, stav dokončení, denní dávka přípravku Toviaz a dlouhodobé podávání přípravku Toviaz (<274 dní a ≥274 dní).
Na konci studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0221075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba Toviaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit