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Post-Marketing-Überwachungsstudie von Toviaz

30. September 2015 aktualisiert von: Pfizer

Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Toviaz (registriert)

Ziel dieser Studie ist es, die Probleme und Fragen der Sicherheit und Wirksamkeit von Toviaz® unter den Standardanwendungsbedingungen zu klären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

kontinuierliche Registrierungsmethode

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 300-160
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-827
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-845
        • Taepyung urology clinic
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-831
        • Ssen Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Kim Se Gyeom Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Kwon Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Incheon, Korea, Republik von, 401-711
        • Incheon Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 402-201
        • Incheonsarang Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 403-733
        • Park Urology Clinic
      • Incheon, Korea, Republik von, 407-824
        • Hanvit Urology Clinic
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Lee and Lee dermatology urology clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-830
        • Songdo Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-845
        • Dr. Cho & Lee's Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-061
        • Won Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 121-806
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-811
        • Dong Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-846
        • Woo Tae Hyung urology clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 132-898
        • S-Up Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-867
        • Park Yong Hyun Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-840
        • Saerom urology clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-874
        • Park Kyu Hong Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-922
        • Seonreung Top Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-931
        • Yonsei Woono Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-820
        • Daehang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-887
        • Park Byung Dae Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-909
        • Jin Kilnam Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-727
        • Bes Top Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-846
        • Song Woung Soeg Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-854
        • Kim Jun-Ho Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-862
        • Hong Don Ho Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-820
        • Boram St.Mary's Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-838
        • Nowon Paik Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-838
        • Su clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-942
        • Uh's Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 142-874
        • Seoul Top Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 142-878
        • Urotop Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 142-878
        • Yoo Jong Keun Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-716
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-960
        • Seong Ae Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 151-892
        • Korea Ace Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 153-841
        • Woo ri dermatology urology clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 153-858
        • Bae Urology Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-832
        • Jung Ho Hyun Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 157-723
        • Miz-Medi Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 157-807
        • Choi Urology Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan Jeil Hopital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 360-090
        • Hankook General Hospital
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 361-814
        • Shin Urology Clinic
      • Yeongdong-gun, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-Do
      • Dangjin-si, Chungcheongnam-Do, Korea, Republik von, 343-920
        • Song In-Ho Urology Clinic
      • Gongju-si, Chungcheongnam-Do, Korea, Republik von, 314-050
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-do
      • Asan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 336-010
        • Soo Urology Clinic
      • Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 330-930
        • Cheonan Medical Center
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 330-730
        • Seo Kyung-Keun Urology Clinic
      • Gongju-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 314-030
        • Seoul Urology Clinic
      • Nonsan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 320-803
        • Moa gynecology
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republik von, 220-903
        • Jung Woong Gyo Urology Clinic
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 425-020
        • Ansan Themapark Medical Center
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 425-868
        • Woosung Yusung Hospital
      • Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 425-778
        • Kim Tae Joon Internal Medicine
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 420-822
        • Yoo And Lee Dematology Urology Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 420-849
        • Myung Urology Hospital
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 411-848
        • Hwang Family Medicine Clinic
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 410-350
        • Samsung Clinic
      • Pyeongtaek, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 450-828
        • Park Dermatology And Urology Clinic
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 463-050
        • Seoul Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 462-817
        • Na Seung Soo Urology Clinic
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 480-800
        • Kim Dae Sung Clinic
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 480-867
        • Min Urology Clinic
      • Yongin, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 446-597
        • Well Urology Clinic
      • Yongin-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 449-924
        • Haram Urology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Gimpsi, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 415-020
        • Gimpo Woori Hospital
      • Namyangju-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 472-900
        • Lee Urology Clinic
      • Pyeongtaek, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 450-833
        • Good morning Clinic, Pyeongtaek
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 461-825
        • Cheong Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 462-835
        • Good Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-805
        • Bes Top Urology Clinic
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 442-816
        • Dongsuwon General Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 480-848
        • Johan Urology Clinic
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 448-509
        • Choi Won Suk urology clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Personen, bei denen eine überaktive Blase (OAB) diagnostiziert wurde, definiert als Dringlichkeit mit oder ohne Dringlichkeitsinkontinenz, normalerweise mit Häufigkeit und Nykturie, wenn keine lokalen oder metabolischen Faktoren vorliegen, die diese Faktoren erklären.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine überaktive Blase (OAB) diagnostiziert wird, definiert als Dranginkontinenz mit oder ohne Dranginkontinenz, normalerweise mit Häufigkeit und Nykturie, sofern keine lokalen oder metabolischen Faktoren vorliegen, die diese Faktoren erklären.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Erdnüsse oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Harnverhalt
  • Magenretention
  • Unkontrolliertes Engwinkelglaukom
  • Myasthenia gravis
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh C)
  • Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwere Colitis ulcerosa
  • Giftiges Megakolon
  • Patienten mit der seltenen erblichen Galaktose-Intoleranz, dem Lapp-Laktase-Mangel oder der Glukose-Galaktose-Malabsorption (Toviaz® Retardtabletten enthalten Laktose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OAB-Toviaz
Alle Patienten, die an dieser Studie teilgenommen haben
Arzneimittel: Toviaz-Behandlung
Zu Beginn können 4 mg, gefolgt von 8 mg, verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer die Datenschutzerklärung unterzeichnet hat, bis einschließlich 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson, der ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde; Das Ereignis stand nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung. Alle nach Beginn der Verabreichung von Toviaz gemeldeten Nebenwirkungen wurden als TEAE betrachtet.
Ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer die Datenschutzerklärung unterzeichnet hat, bis einschließlich 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Abschließende Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfer am Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: Am Ende der Studienbehandlung
Die endgültige Wirksamkeitsbeurteilung umfasste Verbesserungen, keine Veränderung, Verschlimmerung und nicht auswertbare Bewertung durch den Prüfer auf der Grundlage der Symptome des Probanden wie häufiges Wasserlassen, Harndrang und Harninkontinenz (UUI).
Am Ende der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: Behandlung zu Studienbeginn und am Ende der Studie
Die Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden wurde vom Untersucher im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet. Der Ausgangswert wurde als Daten definiert, die innerhalb einer Woche vor dem ersten Besuch gesammelt wurden.
Behandlung zu Studienbeginn und am Ende der Studie
Änderung der Anzahl der Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden am Ende der Studienbehandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlung zu Studienbeginn und am Ende der Studie
Die Anzahl der Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wurde vom Prüfer im CRF erfasst. Der Ausgangswert wurde als Daten definiert, die innerhalb einer Woche vor dem ersten Besuch gesammelt wurden.
Behandlung zu Studienbeginn und am Ende der Studie
Änderung der Anzahl der UUI-Episoden pro 24 Stunden am Ende der Studienbehandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlung zu Studienbeginn und am Ende der Studie
Die Anzahl der UUI-Episoden pro 24 Stunden wurde vom Untersucher im CRF aufgezeichnet. Der Ausgangswert wurde als Daten definiert, die innerhalb einer Woche vor dem ersten Besuch gesammelt wurden.
Behandlung zu Studienbeginn und am Ende der Studie
Wahrnehmung des Blasenzustands durch die Teilnehmer am Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: Behandlung zu Studienbeginn und am Ende der Studie
Die Wahrnehmung des Blasenzustands durch die Teilnehmer wurde vom Prüfer im CRF aufgezeichnet. Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn (BL) und am Ende der Studienbehandlung (EOT) gefragt, inwieweit ihre Blasenerkrankung ihnen Probleme bereitete. Die möglichen Antworten waren: Kein Problem, Sehr geringfügige Probleme, Geringfügige Probleme, Mittlere Probleme, Schwerwiegende Probleme oder Viele schwerwiegende Probleme.
Behandlung zu Studienbeginn und am Ende der Studie
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer abschließenden Wirksamkeitsbewertung der Wirksamkeit nach Ausgangswert und Behandlungsmerkmalen
Zeitfenster: Am Ende der Studienbehandlung
Teilnehmer, bei denen in der abschließenden Wirksamkeitsbewertung eine Verbesserung gegenüber ihrem Ausgangszustand festgestellt wurde, wurden als „wirksam“ eingestuft. Zu den Ausgangs- und Behandlungsmerkmalen gehörten: Geriatrischer Status (<65 Jahre oder ≥65 Jahre), Alterskategorien, Geschlecht, Gewichtskategorien, Größenkategorien, Allergiegeschichte, Krankheitsdauer, frühere Behandlungsgeschichte der überaktiven Blase (OAB), Krankengeschichte, Nieren- und Nierenerkrankungen Lebererkrankungen, Begleitmedikation, Gesamtverabreichungsdauer von Toviaz, Abschlussstatus, tägliche Dosis von Toviaz und Langzeitverabreichung von Toviaz (<274 Tage und ≥274 Tage).
Am Ende der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0221075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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