Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toviaz Post Marketing Surveillance Study

30. september 2015 oppdatert av: Pfizer

Overvåkingsstudie etter markedsføring for å observere sikkerhet og effekt av Toviaz (registrert)

Målet med denne studien er å bestemme problemene og spørsmålene om sikkerhet og effekt av Toviaz® under standard bruksbetingelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

kontinuerlig registreringsmetode

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 300-160
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-827
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-845
        • Taepyung urology clinic
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-831
        • Ssen Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Kim Se Gyeom Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Kwon Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Incheon, Korea, Republikken, 401-711
        • Incheon Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 402-201
        • Incheonsarang Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-733
        • Park Urology Clinic
      • Incheon, Korea, Republikken, 407-824
        • Hanvit Urology Clinic
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Lee and Lee dermatology urology clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-830
        • Songdo Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-845
        • Dr. Cho & Lee's Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-061
        • Won Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 121-806
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-811
        • Dong Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-846
        • Woo Tae Hyung urology clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 132-898
        • S-Up Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-867
        • Park Yong Hyun Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-840
        • Saerom urology clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-874
        • Park Kyu Hong Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-922
        • Seonreung Top Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-931
        • Yonsei Woono Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-820
        • Daehang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-887
        • Park Byung Dae Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-909
        • Jin Kilnam Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-727
        • Bes Top Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-846
        • Song Woung Soeg Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-854
        • Kim Jun-Ho Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-862
        • Hong Don Ho Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-820
        • Boram St.Mary's Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-838
        • Nowon Paik Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-838
        • Su clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-942
        • Uh's Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 142-874
        • Seoul Top Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 142-878
        • Urotop Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 142-878
        • Yoo Jong Keun Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-716
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-960
        • Seong Ae Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 151-892
        • Korea Ace Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 153-841
        • Woo ri dermatology urology clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 153-858
        • Bae Urology Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-832
        • Jung Ho Hyun Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 157-723
        • Miz-Medi Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 157-807
        • Choi Urology Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan Jeil Hopital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 360-090
        • Hankook General Hospital
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-814
        • Shin Urology Clinic
      • Yeongdong-gun, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-Do
      • Dangjin-si, Chungcheongnam-Do, Korea, Republikken, 343-920
        • Song In-Ho Urology Clinic
      • Gongju-si, Chungcheongnam-Do, Korea, Republikken, 314-050
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-do
      • Asan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 336-010
        • Soo Urology Clinic
      • Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 330-930
        • Cheonan Medical Center
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 330-730
        • Seo Kyung-Keun Urology Clinic
      • Gongju-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 314-030
        • Seoul Urology Clinic
      • Nonsan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 320-803
        • Moa gynecology
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-903
        • Jung Woong Gyo Urology Clinic
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 425-020
        • Ansan Themapark Medical Center
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 425-868
        • Woosung Yusung Hospital
      • Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 425-778
        • Kim Tae Joon Internal Medicine
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 420-822
        • Yoo And Lee Dematology Urology Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 420-849
        • Myung Urology Hospital
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 411-848
        • Hwang Family Medicine Clinic
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 410-350
        • Samsung Clinic
      • Pyeongtaek, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 450-828
        • Park Dermatology And Urology Clinic
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463-050
        • Seoul Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 462-817
        • Na Seung Soo Urology Clinic
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 480-800
        • Kim Dae Sung Clinic
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 480-867
        • Min Urology Clinic
      • Yongin, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 446-597
        • Well Urology Clinic
      • Yongin-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 449-924
        • Haram Urology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Gimpsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 415-020
        • Gimpo Woori Hospital
      • Namyangju-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 472-900
        • Lee Urology Clinic
      • Pyeongtaek, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 450-833
        • Good morning Clinic, Pyeongtaek
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 461-825
        • Cheong Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 462-835
        • Good Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-805
        • Bes Top Urology Clinic
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-816
        • Dongsuwon General Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 480-848
        • Johan Urology Clinic
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 448-509
        • Choi Won Suk urology clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Personer som er diagnostisert som overaktiv blære (OAB) definert som haste, med eller uten hasteinkontinens, vanligvis med hyppighet og nokturi, i fravær av lokale eller metabolske faktorer som forklarer disse faktorene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er diagnostisert som overaktiv blære (OAB) definert som haster, med eller uten hasteinkontinens, vanligvis med hyppighet og nokturi, i fravær av lokale eller metabolske faktorer som forklarer disse faktorene.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller for peanøtter eller soya eller ett eller flere av hjelpestoffene
  • Urinretensjon
  • Gastrisk retensjon
  • Ukontrollert trangvinklet glaukom
  • Myasthenia gravis
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C)
  • Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere hos personer med moderat til alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Alvorlig ulcerøs kolitt
  • Giftig megakolon
  • Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon (Toviaz® depottabletter inneholder laktose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OAB-Toviaz
Alle pasienter som deltok i denne studien
Legemiddel: Toviaz behandling
4 mg starter deretter kan etterfølges av 8 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet deltakeren signerte personvernerklæringen til og med 28 kalenderdager etter siste administrering av studiemedikamentet.
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsessubjekt administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen hadde ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. Alle bivirkninger rapportert etter start av administrering av Toviaz ble ansett som TEAE.
Fra tidspunktet deltakeren signerte personvernerklæringen til og med 28 kalenderdager etter siste administrering av studiemedikamentet.
Etterforskerens endelige vurdering av effektivitet ved slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: Ved slutten av studiebehandlingen
Den endelige effektvurderingen inkluderte forbedring, ingen endring, forverring og uvurderlig evaluert av etterforskeren basert på forsøkspersonens symptomer på hyppig vannlating, haster og haster urininkontinens (UUI).
Ved slutten av studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall vannlatinger per 24 timer ved slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: Baseline og ved slutten av studiebehandlingen
Antall vannlatinger per 24 timer ble registrert i saksrapportskjemaet (CRF) av etterforskeren. Baseline ble definert som data samlet inn innen 1 uke før det første besøket.
Baseline og ved slutten av studiebehandlingen
Endring fra baseline i antall hasteepisoder per 24 timer ved slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: Baseline og ved slutten av studiebehandlingen
Antall hasteepisoder per 24 timer ble registrert i CRF av etterforskeren. Baseline ble definert som data samlet inn innen 1 uke før det første besøket.
Baseline og ved slutten av studiebehandlingen
Endring fra baseline i antall UUI-episoder per 24 timer ved slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: Baseline og ved slutten av studiebehandlingen
Antall UUI-episoder per 24 timer ble registrert i CRF av etterforskeren. Baseline ble definert som data samlet inn innen 1 uke før det første besøket.
Baseline og ved slutten av studiebehandlingen
Deltakerens oppfatning av blæretilstand ved slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: Baseline og ved slutten av studiebehandlingen
Deltakernes oppfatning av blæretilstand ble registrert i CRF av etterforskeren. Deltakerne ble spurt ved baseline (BL) og ved slutten av studiebehandlingen (EOT) om i hvilken grad deres blæretilstand forårsaket dem problemer. De mulige svarene var: Ingen problemer, svært små problemer, mindre problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller mange alvorlige problemer.
Baseline og ved slutten av studiebehandlingen
Prosentandel av deltakere med en endelig effektvurdering av effektivitet etter baseline og behandlingsegenskaper
Tidsramme: Ved slutten av studiebehandlingen
Deltakere som ble vurdert til å ha forbedret seg fra baseline-tilstanden i den endelige effektvurderingen, ble ansett som "effektive". Baseline og behandlingsegenskaper inkluderte: geriatrisk status (<65 år eller ≥65 år), alderskategorier, kjønn, vektkategorier, høydekategorier, allergisk historie, sykdomsvarighet, tidligere overaktiv blære (OAB) behandlingshistorie, medisinsk historie, nyre og leversykdommer, samtidig medisinering, total administrasjonsperiode for Toviaz, fullføringsstatus, daglig dose av Toviaz og langtidsadministrasjon av Toviaz (<274 dager og ≥274 dager).
Ved slutten av studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0221075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere