Постмаркетинговое надзорное исследование Товиаз
30 сентября 2015 г. обновлено: Pfizer
Постмаркетинговое надзорное исследование для наблюдения за безопасностью и эффективностью препарата Товиаз (зарегистрировано)
Целью данного исследования является определение проблем и вопросов безопасности и эффективности препарата Товиаз® при стандартных условиях применения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
непрерывный метод регистрации
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 300-160
- Chung Duck Young Urology Clinic
-
Daejeon, Корея, Республика, 301-827
- Yeonhap Urology Clinic
-
Daejeon, Корея, Республика, 301-845
- Taepyung urology clinic
-
Daejeon, Корея, Республика, 302-831
- Ssen Urology Clinic
-
Daejeon, Корея, Республика
- Chung Duck Young Urology Clinic
-
Daejeon, Корея, Республика
- Kim Se Gyeom Urology Clinic
-
Daejeon, Корея, Республика
- Kwon Urology Clinic
-
Daejeon, Корея, Республика
- Yeonhap Urology Clinic
-
Incheon, Корея, Республика, 401-711
- Incheon Medical Center
-
Incheon, Корея, Республика, 402-201
- Incheonsarang Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 403-733
- Park Urology Clinic
-
Incheon, Корея, Республика, 407-824
- Hanvit Urology Clinic
-
Incheon, Корея, Республика
- Lee and Lee dermatology urology clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 100-830
- Songdo Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 100-845
- Dr. Cho & Lee's Urology Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 110-061
- Won Urology Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 121-806
- Lim Urology Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 130-811
- Dong Seoul Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 130-846
- Woo Tae Hyung urology clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 132-898
- S-Up Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 133-867
- Park Yong Hyun Urology Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 134-840
- Saerom urology clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 134-874
- Park Kyu Hong Urology Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 135-922
- Seonreung Top Urology Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 135-931
- Yonsei Woono Urology Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 137-820
- Daehang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 137-887
- Park Byung Dae Urology Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 137-909
- Jin Kilnam Urology Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 138-727
- Bes Top Urology Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 138-846
- Song Woung Soeg Urology Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 138-854
- Kim Jun-Ho Urology Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 138-862
- Hong Don Ho Urology Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 139-820
- Boram St.Mary's Internal Medicine
-
Seoul, Корея, Республика, 139-838
- Nowon Paik Urology Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 139-838
- Su clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 139-942
- Uh's Urology Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 142-874
- Seoul Top Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 142-878
- Urotop Urology Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 142-878
- Yoo Jong Keun Urology Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 143-716
- Lim Urology Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 150-960
- Seong Ae Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 151-892
- Korea Ace Urology Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 153-841
- Woo ri dermatology urology clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 153-858
- Bae Urology Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 156-832
- Jung Ho Hyun Urology Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 157-723
- Miz-Medi Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 157-807
- Choi Urology Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan Jeil Hopital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 360-090
- Hankook General Hospital
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 361-814
- Shin Urology Clinic
-
Yeongdong-gun, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика
- Lee Urology Clinic
-
-
Chungcheongnam-Do
-
Dangjin-si, Chungcheongnam-Do, Корея, Республика, 343-920
- Song In-Ho Urology Clinic
-
Gongju-si, Chungcheongnam-Do, Корея, Республика, 314-050
- Lee Urology Clinic
-
-
Chungcheongnam-do
-
Asan-si, Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 336-010
- Soo Urology Clinic
-
Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 330-930
- Cheonan Medical Center
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 330-730
- Seo Kyung-Keun Urology Clinic
-
Gongju-si, Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 314-030
- Seoul Urology Clinic
-
Nonsan-si, Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 320-803
- Moa gynecology
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-si, Gangwon-do, Корея, Республика, 220-903
- Jung Woong Gyo Urology Clinic
-
-
Gyeonggi-Do
-
Ansan, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 425-020
- Ansan Themapark Medical Center
-
Ansan, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 425-868
- Woosung Yusung Hospital
-
Ansan-si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 425-778
- Kim Tae Joon Internal Medicine
-
Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 420-822
- Yoo And Lee Dematology Urology Clinic
-
Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 420-849
- Myung Urology Hospital
-
Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 411-848
- Hwang Family Medicine Clinic
-
Goyang-si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 410-350
- Samsung Clinic
-
Pyeongtaek, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 450-828
- Park Dermatology And Urology Clinic
-
Seongnam, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 463-050
- Seoul Urology Clinic
-
Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 462-817
- Na Seung Soo Urology Clinic
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 480-800
- Kim Dae Sung Clinic
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 480-867
- Min Urology Clinic
-
Yongin, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 446-597
- Well Urology Clinic
-
Yongin-si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 449-924
- Haram Urology Clinic
-
-
Gyeonggi-do
-
Gimpsi, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 415-020
- Gimpo Woori Hospital
-
Namyangju-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 472-900
- Lee Urology Clinic
-
Pyeongtaek, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 450-833
- Good morning Clinic, Pyeongtaek
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 461-825
- Cheong Urology Clinic
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 462-835
- Good Urology Clinic
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-805
- Bes Top Urology Clinic
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 442-816
- Dongsuwon General Hospital
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 480-848
- Johan Urology Clinic
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 448-509
- Choi Won Suk urology clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Субъекты, у которых диагностирован гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП), определяемый как ургентность, с императивным недержанием мочи или без него, обычно с учащенным мочеиспусканием и никтурией, при отсутствии местных или метаболических факторов, объясняющих эти факторы.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, у которых диагностирован гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП), определяемый как императивное мочеиспускание, с императивным недержанием мочи или без него, обычно с учащенным мочеиспусканием и никтурией, при отсутствии местных или метаболических факторов, объясняющих эти факторы.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, арахису, сое или любому из вспомогательных веществ.
- Задержка мочи
- Задержка желудка
- Неконтролируемая узкоугольная глаукома
- Миастения гравис
- Тяжелая печеночная недостаточность (Чайлд-Пью С)
- Одновременное применение сильнодействующих ингибиторов CYP3A4 у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.
- Тяжелый язвенный колит
- Токсический мегаколон
- Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией (таблетки пролонгированного действия Товиаз® содержат лактозу)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОАБ-Товиаз
Все пациенты, включенные в данное исследование
|
Начиная с 4 мг, затем можно добавить 8 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С момента подписания участником заявления о конфиденциальности данных до 28 календарных дней включительно после последнего введения исследуемого препарата.
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно имело причинно-следственную связь с обращением или использованием.
Все нежелательные явления, о которых сообщалось после начала введения препарата Товиаз, считались нежелательными явлениями.
|
С момента подписания участником заявления о конфиденциальности данных до 28 календарных дней включительно после последнего введения исследуемого препарата.
|
|
Окончательная оценка исследователем эффективности в конце исследуемого лечения
Временное ограничение: В конце исследуемого лечения
|
Окончательная оценка эффективности включала улучшение, отсутствие изменений, ухудшение и неоценимую оценку исследователем на основании таких симптомов субъекта, как частое мочеиспускание, императивные позывы и императивное недержание мочи (УНМ).
|
В конце исследуемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества мочеиспусканий за 24 часа в конце исследуемого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и лечение в конце исследования
|
Количество мочеиспусканий за 24 часа регистрировал исследователь в форме истории болезни (CRF).
Исходный уровень определялся как данные, собранные в течение 1 недели до первого визита.
|
Исходный уровень и лечение в конце исследования
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов императивных позывов за 24 часа в конце исследуемого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и лечение в конце исследования
|
Количество ургентных эпизодов за 24 часа регистрировалось исследователем в ИРК.
Исходный уровень определялся как данные, собранные в течение 1 недели до первого визита.
|
Исходный уровень и лечение в конце исследования
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов НМН за 24 часа в конце лечения в рамках исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и лечение в конце исследования
|
Исследователь регистрировал количество эпизодов УНМ за 24 часа в ИРК.
Исходный уровень определялся как данные, собранные в течение 1 недели до первого визита.
|
Исходный уровень и лечение в конце исследования
|
|
Восприятие участником состояния мочевого пузыря в конце исследуемого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и лечение в конце исследования
|
Восприятие участником состояния мочевого пузыря было записано исследователем в CRF.
Участников спрашивали на исходном уровне (BL) и в конце исследуемого лечения (EOT), вызывало ли состояние их мочевого пузыря проблемы.
Возможные ответы: Нет проблем, Очень незначительные проблемы, Незначительные проблемы, Умеренные проблемы, Серьезные проблемы или Много серьезных проблем.
|
Исходный уровень и лечение в конце исследования
|
|
Процент участников с окончательной оценкой эффективности по исходным характеристикам и характеристикам лечения
Временное ограничение: В конце исследуемого лечения
|
Участники, чье состояние улучшилось по сравнению с исходным состоянием при окончательной оценке эффективности, считались «эффективными».
Исходные данные и характеристики лечения включали: гериатрический статус (<65 лет или ≥65 лет), возрастные категории, пол, весовые категории, категории роста, аллергический анамнез, продолжительность заболевания, историю лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП), историю болезни почек и заболевания печени, сопутствующее лечение, общий период приема препарата Товиаз, статус завершения, суточная доза препарата Товиаз и длительный прием препарата Товиаз (<274 дней и ≥274 дней).
|
В конце исследуемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Фезотеродин
Другие идентификационные номера исследования
- A0221075
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .