此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Toviaz 上市后监测研究

2015年9月30日 更新者：Pfizer

观察 Toviaz 安全性和有效性的上市后监测研究（已注册）

本研究的目的是确定 Toviaz® 在标准使用条件下的安全性和有效性问题。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

连续注册法

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国、300-160
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon、大韩民国、301-827
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Daejeon、大韩民国、301-845
        • Taepyung urology clinic
      • Daejeon、大韩民国、302-831
        • Ssen Urology Clinic
      • Daejeon、大韩民国
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon、大韩民国
        • Kim Se Gyeom Urology Clinic
      • Daejeon、大韩民国
        • Kwon Urology Clinic
      • Daejeon、大韩民国
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Incheon、大韩民国、401-711
        • Incheon Medical Center
      • Incheon、大韩民国、402-201
        • Incheonsarang Hospital
      • Incheon、大韩民国、403-733
        • Park Urology Clinic
      • Incheon、大韩民国、407-824
        • Hanvit Urology Clinic
      • Incheon、大韩民国
        • Lee and Lee dermatology urology clinic
      • Seoul、大韩民国、100-830
        • Songdo Hospital
      • Seoul、大韩民国、100-845
        • Dr. Cho & Lee's Urology Clinic
      • Seoul、大韩民国、110-061
        • Won Urology Clinic
      • Seoul、大韩民国、121-806
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul、大韩民国、130-811
        • Dong Seoul Hospital
      • Seoul、大韩民国、130-846
        • Woo Tae Hyung urology clinic
      • Seoul、大韩民国、132-898
        • S-Up Clinic
      • Seoul、大韩民国、133-867
        • Park Yong Hyun Urology Clinic
      • Seoul、大韩民国、134-840
        • Saerom urology clinic
      • Seoul、大韩民国、134-874
        • Park Kyu Hong Urology Clinic
      • Seoul、大韩民国、135-922
        • Seonreung Top Urology Clinic
      • Seoul、大韩民国、135-931
        • Yonsei Woono Urology Clinic
      • Seoul、大韩民国、137-820
        • Daehang Hospital
      • Seoul、大韩民国、137-887
        • Park Byung Dae Urology Clinic
      • Seoul、大韩民国、137-909
        • Jin Kilnam Urology Clinic
      • Seoul、大韩民国、138-727
        • Bes Top Urology Clinic
      • Seoul、大韩民国、138-846
        • Song Woung Soeg Urology Clinic
      • Seoul、大韩民国、138-854
        • Kim Jun-Ho Urology Clinic
      • Seoul、大韩民国、138-862
        • Hong Don Ho Urology Clinic
      • Seoul、大韩民国、139-820
        • Boram St.Mary's Internal Medicine
      • Seoul、大韩民国、139-838
        • Nowon Paik Urology Clinic
      • Seoul、大韩民国、139-838
        • Su clinic
      • Seoul、大韩民国、139-942
        • Uh's Urology Clinic
      • Seoul、大韩民国、142-874
        • Seoul Top Clinic
      • Seoul、大韩民国、142-878
        • Urotop Urology Clinic
      • Seoul、大韩民国、142-878
        • Yoo Jong Keun Urology Clinic
      • Seoul、大韩民国、143-716
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul、大韩民国、150-960
        • Seong Ae Hospital
      • Seoul、大韩民国、151-892
        • Korea Ace Urology Clinic
      • Seoul、大韩民国、153-841
        • Woo ri dermatology urology clinic
      • Seoul、大韩民国、153-858
        • Bae Urology Hospital
      • Seoul、大韩民国、156-832
        • Jung Ho Hyun Urology Clinic
      • Seoul、大韩民国、157-723
        • Miz-Medi Hospital
      • Seoul、大韩民国、157-807
        • Choi Urology Hospital
      • Ulsan、大韩民国
        • Ulsan Jeil Hopital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韩民国、360-090
        • Hankook General Hospital
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韩民国、361-814
        • Shin Urology Clinic
      • Yeongdong-gun、Chungcheongbuk-do、大韩民国
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-Do
      • Dangjin-si、Chungcheongnam-Do、大韩民国、343-920
        • Song In-Ho Urology Clinic
      • Gongju-si、Chungcheongnam-Do、大韩民国、314-050
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-do
      • Asan-si、Chungcheongnam-do、大韩民国、336-010
        • Soo Urology Clinic
      • Cheonan-Si、Chungcheongnam-do、大韩民国、330-930
        • Cheonan Medical Center
      • Cheonan-si、Chungcheongnam-do、大韩民国、330-730
        • Seo Kyung-Keun Urology Clinic
      • Gongju-si、Chungcheongnam-do、大韩民国、314-030
        • Seoul Urology Clinic
      • Nonsan-si、Chungcheongnam-do、大韩民国、320-803
        • Moa gynecology
    • Gangwon-do
      • Wonju-si、Gangwon-do、大韩民国、220-903
        • Jung Woong Gyo Urology Clinic
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan、Gyeonggi-Do、大韩民国、425-020
        • Ansan Themapark Medical Center
      • Ansan、Gyeonggi-Do、大韩民国、425-868
        • Woosung Yusung Hospital
      • Ansan-si、Gyeonggi-Do、大韩民国、425-778
        • Kim Tae Joon Internal Medicine
      • Bucheon-si、Gyeonggi-Do、大韩民国、420-822
        • Yoo And Lee Dematology Urology Clinic
      • Bucheon-si、Gyeonggi-Do、大韩民国、420-849
        • Myung Urology Hospital
      • Goyang-Si、Gyeonggi-Do、大韩民国、411-848
        • Hwang Family Medicine Clinic
      • Goyang-si、Gyeonggi-Do、大韩民国、410-350
        • Samsung Clinic
      • Pyeongtaek、Gyeonggi-Do、大韩民国、450-828
        • Park Dermatology And Urology Clinic
      • Seongnam、Gyeonggi-Do、大韩民国、463-050
        • Seoul Urology Clinic
      • Seongnam-si、Gyeonggi-Do、大韩民国、462-817
        • Na Seung Soo Urology Clinic
      • Uijeongbu-si、Gyeonggi-Do、大韩民国、480-800
        • Kim Dae Sung Clinic
      • Uijeongbu-si、Gyeonggi-Do、大韩民国、480-867
        • Min Urology Clinic
      • Yongin、Gyeonggi-Do、大韩民国、446-597
        • Well Urology Clinic
      • Yongin-si、Gyeonggi-Do、大韩民国、449-924
        • Haram Urology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Gimpsi、Gyeonggi-do、大韩民国、415-020
        • Gimpo Woori Hospital
      • Namyangju-si、Gyeonggi-do、大韩民国、472-900
        • Lee Urology Clinic
      • Pyeongtaek、Gyeonggi-do、大韩民国、450-833
        • Good morning Clinic, Pyeongtaek
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、461-825
        • Cheong Urology Clinic
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、462-835
        • Good Urology Clinic
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-805
        • Bes Top Urology Clinic
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、442-816
        • Dongsuwon General Hospital
      • Uijeongbu-si、Gyeonggi-do、大韩民国、480-848
        • Johan Urology Clinic
      • Yongin-si、Gyeonggi-do、大韩民国、448-509
        • Choi Won Suk urology clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

- 被诊断为膀胱过度活动症 (OAB) 的受试者，定义为尿急，伴有或不伴有急迫性尿失禁，通常伴有尿频和夜尿，但没有解释这些因素的局部或代谢因素。

描述

纳入标准：

  • 被诊断为膀胱过度活动症 (OAB) 的受试者被定义为尿急，伴有或不伴有急迫性尿失禁，通常伴有尿频和夜尿，但没有解释这些因素的局部或代谢因素。

排除标准：

  • 对活性物质或花生或大豆或任何赋形剂过敏
  • 尿潴留
  • 胃潴留
  • 不受控制的窄角型青光眼
  • 重症肌无力
  • 严重肝功能损害 (Child Pugh C)
  • 在中度至重度肝或肾功能不全的受试者中同时使用强效 CYP3A4 抑制剂
  • 严重溃疡性结肠炎
  • 毒性巨结肠
  • 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者（Toviaz® 缓释片含有乳糖）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
OAB-托维亚兹
参加本研究的所有患者
药品：Toviaz治疗
4 毫克开始，然后可以是 8 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从参与者签署数据隐私声明到最后一次服用研究药物后的 28 个日历日（含）。
AE 是临床研究受试者使用产品或医疗器械时发生的任何不良医学事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。 Toviaz 给药开始后报告的所有 AE 均被视为 TEAE。
从参与者签署数据隐私声明到最后一次服用研究药物后的 28 个日历日（含）。
研究治疗结束时研究者对有效性的最终评估
大体时间：在研究治疗结束时
最终疗效评价包括改善、无变化、加重、研究者根据受试者尿频、尿急、急迫性尿失禁（UUI）等症状评价的不可评价。
在研究治疗结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究治疗结束时每 24 小时排尿次数相对于基线的变化
大体时间：基线和研究治疗结束时
研究者将每 24 小时的排尿次数记录在病例报告表 (CRF) 中。 基线被定义为在第一次就诊前 1 周内收集的数据。
基线和研究治疗结束时
研究治疗结束时每 24 小时紧急发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线和研究治疗结束时
研究者将每 24 小时紧急发作的次数记录在 CRF 中。 基线被定义为在第一次就诊前 1 周内收集的数据。
基线和研究治疗结束时
研究治疗结束时每 24 小时 UUI 发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线和研究治疗结束时
每 24 小时的 UUI 发作次数由研究者记录在 CRF 中。 基线被定义为在第一次就诊前 1 周内收集的数据。
基线和研究治疗结束时
参与者在研究治疗结束时对膀胱状况的看法
大体时间：基线和研究治疗结束时
研究者将参与者对膀胱状况的感知记录在 CRF 中。 在基线 (BL) 和研究治疗结束 (EOT) 时询问参与者膀胱状况对他们造成问题的程度。 可能的回答是：没有问题、非常小的问题、小问题、中等问题、严重问题或许多严重问题。
基线和研究治疗结束时
根据基线和治疗特征进行最终疗效评估的参与者百分比
大体时间：在研究治疗结束时
在最终疗效评估中被评估为从基线状况改善的参与者被认为是“有效的”。 基线和治疗特征包括：老年状态（<65 岁或≥65 岁）、年龄类别、性别、体重类别、身高类别、过敏史、病程、既往膀胱过度活动症 (OAB) 治疗史、病史、肾和肝脏疾病、伴随用药、Toviaz 的总给药时间、完成状态、Toviaz 的每日剂量和 Toviaz 的长期给药（<274 天和≥274 天）。
在研究治疗结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月9日

首次发布 (估计)

2009年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月30日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0221075

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅