Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toviaz Post Marketing Surveillance-onderzoek

30 september 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Postmarketingsurveillanceonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Toviaz te observeren (geregistreerd)

Het doel van deze studie is om de problemen en vragen over de veiligheid en werkzaamheid van Toviaz® onder de standaard gebruiksomstandigheden vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

continue registratiemethode

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 300-160
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-827
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-845
        • Taepyung urology clinic
      • Daejeon, Korea, republiek van, 302-831
        • Ssen Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Kim Se Gyeom Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Kwon Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Incheon, Korea, republiek van, 401-711
        • Incheon Medical Center
      • Incheon, Korea, republiek van, 402-201
        • Incheonsarang Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 403-733
        • Park Urology Clinic
      • Incheon, Korea, republiek van, 407-824
        • Hanvit Urology Clinic
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Lee and Lee dermatology urology clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 100-830
        • Songdo Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 100-845
        • Dr. Cho & Lee's Urology Clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-061
        • Won Urology Clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 121-806
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-811
        • Dong Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-846
        • Woo Tae Hyung urology clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 132-898
        • S-Up Clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 133-867
        • Park Yong Hyun Urology Clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-840
        • Saerom urology clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-874
        • Park Kyu Hong Urology Clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-922
        • Seonreung Top Urology Clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-931
        • Yonsei Woono Urology Clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-820
        • DaeHang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-887
        • Park Byung Dae Urology Clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-909
        • Jin Kilnam Urology Clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-727
        • Bes Top Urology Clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-846
        • Song Woung Soeg Urology Clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-854
        • Kim Jun-Ho Urology Clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-862
        • Hong Don Ho Urology Clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-820
        • Boram St.Mary's Internal Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-838
        • Nowon Paik Urology Clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-838
        • Su clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-942
        • Uh's Urology Clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 142-874
        • Seoul Top Clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 142-878
        • Urotop Urology Clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 142-878
        • Yoo Jong Keun Urology Clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-716
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-960
        • Seong Ae Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 151-892
        • Korea Ace Urology Clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 153-841
        • Woo ri dermatology urology clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 153-858
        • Bae Urology Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-832
        • Jung Ho Hyun Urology Clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 157-723
        • Miz-Medi Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 157-807
        • Choi Urology Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan Jeil Hopital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 360-090
        • Hankook General Hospital
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 361-814
        • Shin Urology Clinic
      • Yeongdong-gun, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-Do
      • Dangjin-si, Chungcheongnam-Do, Korea, republiek van, 343-920
        • Song In-Ho Urology Clinic
      • Gongju-si, Chungcheongnam-Do, Korea, republiek van, 314-050
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-do
      • Asan-si, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 336-010
        • Soo Urology Clinic
      • Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 330-930
        • Cheonan Medical Center
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 330-730
        • Seo Kyung-Keun Urology Clinic
      • Gongju-si, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 314-030
        • Seoul Urology Clinic
      • Nonsan-si, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 320-803
        • Moa gynecology
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, republiek van, 220-903
        • Jung Woong Gyo Urology Clinic
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 425-020
        • Ansan Themapark Medical Center
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 425-868
        • Woosung Yusung Hospital
      • Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 425-778
        • Kim Tae Joon Internal Medicine
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 420-822
        • Yoo And Lee Dematology Urology Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 420-849
        • Myung Urology Hospital
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 411-848
        • Hwang Family Medicine Clinic
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 410-350
        • Samsung Clinic
      • Pyeongtaek, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 450-828
        • Park Dermatology And Urology Clinic
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 463-050
        • Seoul Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 462-817
        • Na Seung Soo Urology Clinic
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 480-800
        • Kim Dae Sung Clinic
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 480-867
        • Min Urology Clinic
      • Yongin, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 446-597
        • Well Urology Clinic
      • Yongin-si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 449-924
        • Haram Urology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Gimpsi, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 415-020
        • Gimpo Woori Hospital
      • Namyangju-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 472-900
        • Lee Urology Clinic
      • Pyeongtaek, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 450-833
        • Good morning Clinic, Pyeongtaek
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 461-825
        • Cheong Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 462-835
        • Good Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-805
        • Bes Top Urology Clinic
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 442-816
        • Dongsuwon General Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 480-848
        • Johan Urology Clinic
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 448-509
        • Choi Won Suk urology clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- Proefpersonen bij wie de diagnose overactieve blaas (OAB) is gesteld, gedefinieerd als aandrang, met of zonder aandrangincontinentie, meestal met frequentie en nycturie, bij afwezigheid van lokale of metabole factoren die deze factoren verklaren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen bij wie de diagnose overactieve blaas (OAB) is gesteld, gedefinieerd als aandrang, met of zonder aandrangincontinentie, meestal met frequentie en nycturie, bij afwezigheid van lokale of metabole factoren die deze factoren verklaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor pinda's of soja of voor één van de hulpstoffen
  • Urineretentie
  • Maagretentie
  • Ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom
  • Myasthenia gravis
  • Ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh C)
  • Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers bij proefpersonen met matige tot ernstige lever- of nierfunctiestoornis
  • Ernstige colitis ulcerosa
  • Giftige megacolon
  • Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie (Toviaz® tabletten met verlengde afgifte bevatten lactose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OAB-Toviaz
Alle patiënten die deelnamen aan deze studie
Geneesmiddel: Toviaz-behandeling
Vanaf 4 mg kan dan gevolgd worden door 8 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemer de gegevensprivacyverklaring heeft ondertekend tot en met 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon bij klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel toegediend kreeg; de gebeurtenis had niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling of het gebruik. Alle bijwerkingen die na het begin van de toediening van Toviaz werden gemeld, werden als TEAE's beschouwd.
Vanaf het moment dat de deelnemer de gegevensprivacyverklaring heeft ondertekend tot en met 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Definitieve beoordeling door de onderzoeker van de effectiviteit aan het einde van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de studiebehandeling
De uiteindelijke beoordeling van de werkzaamheid omvatte verbetering, geen verandering, verergering en niet-evalueerbaar geëvalueerd door de onderzoeker op basis van de symptomen van de patiënt van frequente mictie, aandrang en aandrang urine-incontinentie (UUI).
Aan het einde van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in aantal micties per 24 uur aan het einde van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de studiebehandeling
Het aantal micties per 24 uur werd door de onderzoeker vastgelegd in het casusrapportageformulier (CRF). Baseline werd gedefinieerd als gegevens die binnen 1 week voorafgaand aan het eerste bezoek werden verzameld.
Baseline en aan het einde van de studiebehandeling
Verandering ten opzichte van baseline in aantal urgentie-episodes per 24 uur aan het einde van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de studiebehandeling
Het aantal urgentie-episodes per 24 uur werd door de onderzoeker in het CRF vastgelegd. Baseline werd gedefinieerd als gegevens die binnen 1 week voorafgaand aan het eerste bezoek werden verzameld.
Baseline en aan het einde van de studiebehandeling
Verandering ten opzichte van baseline in aantal UUI-episodes per 24 uur aan het einde van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de studiebehandeling
Het aantal UUI-episodes per 24 uur werd door de onderzoeker vastgelegd in het CRF. Baseline werd gedefinieerd als gegevens die binnen 1 week voorafgaand aan het eerste bezoek werden verzameld.
Baseline en aan het einde van de studiebehandeling
Perceptie van de blaasaandoening door de deelnemer aan het einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de studiebehandeling
De perceptie van de blaasconditie door de deelnemer werd door de onderzoeker vastgelegd in de CRF. Aan de deelnemers werd bij aanvang (BL) en aan het einde van de studiebehandeling (EOT) gevraagd of de mate waarin hun blaasaandoening hen problemen veroorzaakte. De mogelijke antwoorden waren: geen probleem, zeer kleine problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen of veel ernstige problemen.
Baseline en aan het einde van de studiebehandeling
Percentage deelnemers met een definitieve beoordeling van de werkzaamheid van effectief op baseline en behandelingskenmerken
Tijdsspanne: Aan het einde van de studiebehandeling
Deelnemers die werden beoordeeld als zijnde verbeterd ten opzichte van hun uitgangssituatie in de uiteindelijke beoordeling van de werkzaamheid, werden als "effectief" beschouwd. Basislijn en behandelingskenmerken omvatten: geriatrische status (<65 jaar of ≥65 jaar), leeftijdscategorieën, geslacht, gewichtscategorieën, lengtecategorieën, allergische voorgeschiedenis, ziekteduur, overactieve blaas in het verleden (OAB) behandelgeschiedenis, medische voorgeschiedenis, nier- en leveraandoeningen, gelijktijdige medicatie, totale toedieningsperiode van Toviaz, voltooiingsstatus, dagelijkse dosis Toviaz en langdurige toediening van Toviaz (<274 dagen en ≥274 dagen).
Aan het einde van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0221075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toviaz-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren