Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toviaz Post Marketing Surveillance Study

30 september 2015 uppdaterad av: Pfizer

Övervakningsstudie efter marknadsföring för att observera säkerhet och effektivitet hos Toviaz (registrerad)

Syftet med denna studie är att fastställa problemen och frågorna om säkerhet och effekt av Toviaz® under standardanvändningsförhållandena.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

kontinuerlig registreringsmetod

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 300-160
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301-827
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301-845
        • Taepyung urology clinic
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 302-831
        • Ssen Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Kim Se Gyeom Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Kwon Urology Clinic
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Incheon, Korea, Republiken av, 401-711
        • Incheon Medical Center
      • Incheon, Korea, Republiken av, 402-201
        • Incheonsarang Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 403-733
        • Park Urology Clinic
      • Incheon, Korea, Republiken av, 407-824
        • Hanvit Urology Clinic
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Lee and Lee dermatology urology clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 100-830
        • Songdo Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 100-845
        • Dr. Cho & Lee's Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-061
        • Won Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 121-806
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-811
        • Dong Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-846
        • Woo Tae Hyung urology clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 132-898
        • S-Up Clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 133-867
        • Park Yong Hyun Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-840
        • Saerom urology clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-874
        • Park Kyu Hong Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-922
        • Seonreung Top Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-931
        • Yonsei Woono Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-820
        • Daehang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-887
        • Park Byung Dae Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-909
        • Jin Kilnam Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-727
        • Bes Top Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-846
        • Song Woung Soeg Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-854
        • Kim Jun-Ho Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-862
        • Hong Don Ho Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-820
        • Boram St.Mary's Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-838
        • Nowon Paik Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-838
        • Su clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-942
        • Uh's Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 142-874
        • Seoul Top Clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 142-878
        • Urotop Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 142-878
        • Yoo Jong Keun Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-716
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-960
        • Seong Ae Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 151-892
        • Korea Ace Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 153-841
        • Woo ri dermatology urology clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 153-858
        • Bae Urology Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-832
        • Jung Ho Hyun Urology Clinic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 157-723
        • Miz-Medi Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 157-807
        • Choi Urology Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Ulsan Jeil Hopital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 360-090
        • Hankook General Hospital
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 361-814
        • Shin Urology Clinic
      • Yeongdong-gun, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-Do
      • Dangjin-si, Chungcheongnam-Do, Korea, Republiken av, 343-920
        • Song In-Ho Urology Clinic
      • Gongju-si, Chungcheongnam-Do, Korea, Republiken av, 314-050
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-do
      • Asan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 336-010
        • Soo Urology Clinic
      • Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 330-930
        • Cheonan Medical Center
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 330-730
        • Seo Kyung-Keun Urology Clinic
      • Gongju-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 314-030
        • Seoul Urology Clinic
      • Nonsan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 320-803
        • Moa gynecology
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 220-903
        • Jung Woong Gyo Urology Clinic
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 425-020
        • Ansan Themapark Medical Center
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 425-868
        • Woosung Yusung Hospital
      • Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 425-778
        • Kim Tae Joon Internal Medicine
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 420-822
        • Yoo And Lee Dematology Urology Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 420-849
        • Myung Urology Hospital
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 411-848
        • Hwang Family Medicine Clinic
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 410-350
        • Samsung Clinic
      • Pyeongtaek, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 450-828
        • Park Dermatology And Urology Clinic
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 463-050
        • Seoul Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 462-817
        • Na Seung Soo Urology Clinic
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 480-800
        • Kim Dae Sung Clinic
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 480-867
        • Min Urology Clinic
      • Yongin, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 446-597
        • Well Urology Clinic
      • Yongin-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 449-924
        • Haram Urology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Gimpsi, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 415-020
        • Gimpo Woori Hospital
      • Namyangju-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 472-900
        • Lee Urology Clinic
      • Pyeongtaek, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 450-833
        • Good morning Clinic, Pyeongtaek
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 461-825
        • Cheong Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 462-835
        • Good Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-805
        • Bes Top Urology Clinic
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 442-816
        • Dongsuwon General Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 480-848
        • Johan Urology Clinic
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 448-509
        • Choi Won Suk urology clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

- Patienter som diagnostiseras som överaktiv blåsa (OAB) definieras som akut, med eller utan akut inkontinens, vanligtvis med frekvens och natturi, i frånvaro av lokala eller metabola faktorer som förklarar dessa faktorer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiseras som överaktiv blåsa (OAB) definieras som brådskande, med eller utan brådskande inkontinens, vanligtvis med frekvens och natturi, i frånvaro av lokala eller metabola faktorer som förklarar dessa faktorer.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne
  • Urinretention
  • Magretention
  • Okontrollerad trångvinkelglaukom
  • Myasthenia gravis
  • Svårt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C)
  • Samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare hos personer med måttligt till gravt nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Svår ulcerös kolit
  • Giftigt megakolon
  • Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption (Toviaz® depottabletter innehåller laktos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OAB-Toviaz
Alla patienter som deltog i denna studie
Läkemedel: Toviaz behandling
4 mg börjar sedan kan följas av 8 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den tidpunkt då deltagaren undertecknade datasekretesspolicyn till och med 28 kalenderdagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt som administrerades en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen hade inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen eller användningen. Alla biverkningar som rapporterats efter påbörjad administrering av Toviaz ansågs vara TEAE.
Från den tidpunkt då deltagaren undertecknade datasekretesspolicyn till och med 28 kalenderdagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
Utredarens slutliga bedömning av effektivitet vid slutet av studiebehandlingen
Tidsram: I slutet av studiebehandlingen
Den slutliga effektbedömningen inkluderade förbättring, ingen förändring, försämring och oevaluerbar utvärderad av utredaren baserat på försökspersonens symtom på frekvent miktion, brådskande och brådskande urininkontinens (UUI).
I slutet av studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i antal miktioner per 24 timmar vid slutet av studiebehandlingen
Tidsram: Baslinje och i slutet av studiebehandlingen
Antalet miktioner per 24 timmar registrerades i fallrapportformuläret (CRF) av utredaren. Baslinje definierades som data som samlats in inom 1 vecka före det första besöket.
Baslinje och i slutet av studiebehandlingen
Ändring från baslinjen i antal akuta episoder per 24 timmar vid slutet av studiebehandlingen
Tidsram: Baslinje och i slutet av studiebehandlingen
Antalet akuta episoder per 24 timmar registrerades i CRF av utredaren. Baslinje definierades som data som samlats in inom 1 vecka före det första besöket.
Baslinje och i slutet av studiebehandlingen
Ändring från baslinjen i antal UUI-episoder per 24 timmar vid slutet av studiebehandlingen
Tidsram: Baslinje och i slutet av studiebehandlingen
Antalet UUI-episoder per 24 timmar registrerades i CRF av utredaren. Baslinje definierades som data som samlats in inom 1 vecka före det första besöket.
Baslinje och i slutet av studiebehandlingen
Deltagarens uppfattning om urinblåsan vid slutet av studiebehandlingen
Tidsram: Baslinje och i slutet av studiebehandlingen
Deltagarnas uppfattning om urinblåsan registrerades i CRF av utredaren. Deltagarna tillfrågades vid baslinjen (BL) och i slutet av studiebehandlingen (EOT) om i vilken utsträckning deras blåstillstånd orsakade dem problem. De möjliga svaren var: Inget problem, mycket mindre problem, mindre problem, måttliga problem, allvarliga problem eller många allvarliga problem.
Baslinje och i slutet av studiebehandlingen
Andel deltagare med en slutlig effektivitetsbedömning av effektivitet efter baslinje och behandlingsegenskaper
Tidsram: I slutet av studiebehandlingen
Deltagare som bedömdes ha förbättrats från sitt baslinjetillstånd i den slutliga effektbedömningen ansågs vara "effektiva". Baslinje och behandlingsegenskaper inkluderade: geriatrisk status (<65 år eller ≥65 år), ålderskategorier, kön, viktkategorier, längdkategorier, allergisk historia, sjukdomens varaktighet, tidigare behandlingshistoria för överaktiv blåsa (OAB), medicinsk historia, njure och leversjukdomar, samtidig medicinering, total administreringsperiod av Toviaz, avslutsstatus, daglig dos av Toviaz och långtidsadministrering av Toviaz (<274 dagar och ≥274 dagar).
I slutet av studiebehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2009

Första postat (Uppskatta)

10 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0221075

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera