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Étude de surveillance post-commercialisation de Toviaz

30 septembre 2015 mis à jour par: Pfizer

Étude de surveillance post-commercialisation pour observer l'innocuité et l'efficacité de Toviaz (enregistré)

L'objectif de cette étude est de déterminer les problèmes et questions de sécurité et d'efficacité de Toviaz® dans les conditions standard d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

méthode d'enregistrement continu

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 300-160
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon, Corée, République de, 301-827
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Daejeon, Corée, République de, 301-845
        • Taepyung urology clinic
      • Daejeon, Corée, République de, 302-831
        • Ssen Urology Clinic
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chung Duck Young Urology Clinic
      • Daejeon, Corée, République de
        • Kim Se Gyeom Urology Clinic
      • Daejeon, Corée, République de
        • Kwon Urology Clinic
      • Daejeon, Corée, République de
        • Yeonhap Urology Clinic
      • Incheon, Corée, République de, 401-711
        • Incheon Medical Center
      • Incheon, Corée, République de, 402-201
        • Incheonsarang Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 403-733
        • Park Urology Clinic
      • Incheon, Corée, République de, 407-824
        • Hanvit Urology Clinic
      • Incheon, Corée, République de
        • Lee and Lee dermatology urology clinic
      • Seoul, Corée, République de, 100-830
        • Songdo Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 100-845
        • Dr. Cho & Lee's Urology Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 110-061
        • Won Urology Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 121-806
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 130-811
        • Dong Seoul Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 130-846
        • Woo Tae Hyung urology clinic
      • Seoul, Corée, République de, 132-898
        • S-Up Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 133-867
        • Park Yong Hyun Urology Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 134-840
        • Saerom urology clinic
      • Seoul, Corée, République de, 134-874
        • Park Kyu Hong Urology Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 135-922
        • Seonreung Top Urology Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 135-931
        • Yonsei Woono Urology Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 137-820
        • Daehang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137-887
        • Park Byung Dae Urology Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 137-909
        • Jin Kilnam Urology Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 138-727
        • Bes Top Urology Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 138-846
        • Song Woung Soeg Urology Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 138-854
        • Kim Jun-Ho Urology Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 138-862
        • Hong Don Ho Urology Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 139-820
        • Boram St.Mary's Internal Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 139-838
        • Nowon Paik Urology Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 139-838
        • Su clinic
      • Seoul, Corée, République de, 139-942
        • Uh's Urology Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 142-874
        • Seoul Top Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 142-878
        • Urotop Urology Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 142-878
        • Yoo Jong Keun Urology Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 143-716
        • Lim Urology Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 150-960
        • Seong Ae Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 151-892
        • Korea Ace Urology Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 153-841
        • Woo ri dermatology urology clinic
      • Seoul, Corée, République de, 153-858
        • Bae Urology Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 156-832
        • Jung Ho Hyun Urology Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 157-723
        • Miz-Medi Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 157-807
        • Choi Urology Hospital
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan Jeil Hopital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 360-090
        • Hankook General Hospital
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 361-814
        • Shin Urology Clinic
      • Yeongdong-gun, Chungcheongbuk-do, Corée, République de
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-Do
      • Dangjin-si, Chungcheongnam-Do, Corée, République de, 343-920
        • Song In-Ho Urology Clinic
      • Gongju-si, Chungcheongnam-Do, Corée, République de, 314-050
        • Lee Urology Clinic
    • Chungcheongnam-do
      • Asan-si, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 336-010
        • Soo Urology Clinic
      • Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 330-930
        • Cheonan Medical Center
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 330-730
        • Seo Kyung-Keun Urology Clinic
      • Gongju-si, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 314-030
        • Seoul Urology Clinic
      • Nonsan-si, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 320-803
        • Moa gynecology
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corée, République de, 220-903
        • Jung Woong Gyo Urology Clinic
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 425-020
        • Ansan Themapark Medical Center
      • Ansan, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 425-868
        • Woosung Yusung Hospital
      • Ansan-si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 425-778
        • Kim Tae Joon Internal Medicine
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 420-822
        • Yoo And Lee Dematology Urology Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 420-849
        • Myung Urology Hospital
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 411-848
        • Hwang Family Medicine Clinic
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 410-350
        • Samsung Clinic
      • Pyeongtaek, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 450-828
        • Park Dermatology And Urology Clinic
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 463-050
        • Seoul Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 462-817
        • Na Seung Soo Urology Clinic
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 480-800
        • Kim Dae Sung Clinic
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 480-867
        • Min Urology Clinic
      • Yongin, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 446-597
        • Well Urology Clinic
      • Yongin-si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 449-924
        • Haram Urology Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Gimpsi, Gyeonggi-do, Corée, République de, 415-020
        • Gimpo Woori Hospital
      • Namyangju-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 472-900
        • Lee Urology Clinic
      • Pyeongtaek, Gyeonggi-do, Corée, République de, 450-833
        • Good morning Clinic, Pyeongtaek
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 461-825
        • Cheong Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 462-835
        • Good Urology Clinic
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-805
        • Bes Top Urology Clinic
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 442-816
        • Dongsuwon General Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 480-848
        • Johan Urology Clinic
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 448-509
        • Choi Won Suk urology clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

- Sujets chez qui on a diagnostiqué une hyperactivité vésicale (OAB) définie comme une urgence, avec ou sans incontinence par impériosité, généralement avec fréquence et nycturie, en l'absence de facteurs locaux ou métaboliques expliquant ces facteurs.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets chez qui on a diagnostiqué une hyperactivité vésicale (OAB) définie comme une urgence, avec ou sans incontinence par impériosité, généralement avec fréquence et nycturie, en l'absence de facteurs locaux ou métaboliques expliquant ces facteurs.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'arachide ou au soja ou à l'un des excipients
  • Rétention urinaire
  • Rétention gastrique
  • Glaucome à angle fermé non contrôlé
  • Myasthénie grave
  • Insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C)
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère
  • Colite ulcéreuse sévère
  • Mégacôlon toxique
  • Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose (les comprimés à libération prolongée de Toviaz® contiennent du lactose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OAB-Toviaz
Tous les patients inscrits à cette étude
Médicament: Traitement Toviaz
4 mg en commençant puis peut être suivi de 8 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: À partir du moment où le participant a signé la déclaration de confidentialité des données jusqu'à 28 jours calendaires inclus après la dernière administration du médicament à l'étude.
Un EI était tout événement médical indésirable survenu chez un sujet d'investigation clinique à qui un produit ou un dispositif médical avait été administré ; l'événement n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Tous les EI signalés après le début de l'administration de Toviaz ont été considérés comme des EIAT.
À partir du moment où le participant a signé la déclaration de confidentialité des données jusqu'à 28 jours calendaires inclus après la dernière administration du médicament à l'étude.
Évaluation finale de l'investigateur de l'efficacité à la fin du traitement de l'étude
Délai: À la fin du traitement de l'étude
L'évaluation finale de l'efficacité comprenait l'amélioration, l'absence de changement, l'aggravation et la non-évaluation par l'investigateur sur la base des symptômes du sujet de miction fréquente, d'urgence et d'incontinence urinaire d'urgence (UUI).
À la fin du traitement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de mictions par 24 heures à la fin du traitement de l'étude
Délai: Traitement initial et à la fin de l'étude
Le nombre de mictions par 24 heures a été enregistré dans le formulaire de rapport de cas (CRF) par l'investigateur. La ligne de base a été définie comme les données recueillies dans la semaine précédant la première visite.
Traitement initial et à la fin de l'étude
Changement par rapport au départ du nombre d'épisodes d'urgence par 24 heures à la fin du traitement de l'étude
Délai: Traitement initial et à la fin de l'étude
Le nombre d'épisodes d'urgence par 24 heures a été enregistré dans le CRF par l'investigateur. La ligne de base a été définie comme les données recueillies dans la semaine précédant la première visite.
Traitement initial et à la fin de l'étude
Changement par rapport au départ du nombre d'épisodes UUI par 24 heures à la fin du traitement de l'étude
Délai: Traitement initial et à la fin de l'étude
Le nombre d'épisodes UUI par 24 heures a été enregistré dans le CRF par l'investigateur. La ligne de base a été définie comme les données recueillies dans la semaine précédant la première visite.
Traitement initial et à la fin de l'étude
Perception par les participants de l'état de la vessie à la fin du traitement de l'étude
Délai: Traitement initial et à la fin de l'étude
La perception de l'état de la vessie par les participants a été enregistrée dans le CRF par l'investigateur. On a demandé aux participants au départ (BL) et à la fin du traitement de l'étude (EOT) si la mesure dans laquelle leur état de la vessie leur causait des problèmes. Les réponses possibles étaient : Aucun problème, Problèmes très mineurs, Problèmes mineurs, Problèmes modérés, Problèmes graves ou Plusieurs problèmes graves.
Traitement initial et à la fin de l'étude
Pourcentage de participants avec une évaluation finale de l'efficacité selon les caractéristiques de référence et de traitement
Délai: À la fin du traitement de l'étude
Les participants qui ont été évalués comme s'étant améliorés par rapport à leur état initial lors de l'évaluation finale de l'efficacité ont été considérés comme « efficaces ». Les caractéristiques de base et de traitement comprenaient : l'état gériatrique (< 65 ans ou ≥ 65 ans), les catégories d'âge, le sexe, les catégories de poids, les catégories de taille, les antécédents allergiques, la durée de la maladie, les antécédents de traitement de la vessie hyperactive (VHA), les antécédents médicaux, les troubles rénaux et troubles hépatiques, médication concomitante, durée totale d'administration de Toviaz, état d'achèvement, dose quotidienne de Toviaz et administration à long terme de Toviaz (<274 jours et ≥274 jours) .
À la fin du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2009

Première publication (Estimation)

10 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0221075

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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