Toviaz Post Marketing Surveillance Study
2015. szeptember 30. frissítette: Pfizer
Marketing utáni felügyeleti tanulmány a Toviaz biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére (regisztrált)
A tanulmány célja, hogy meghatározza a Toviaz® biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos problémákat és kérdéseket a szokásos használati feltételek mellett.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
folyamatos regisztrációs mód
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 300-160
- Chung Duck Young Urology Clinic
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-827
- Yeonhap Urology Clinic
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-845
- Taepyung urology clinic
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 302-831
- Ssen Urology Clinic
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Chung Duck Young Urology Clinic
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Kim Se Gyeom Urology Clinic
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Kwon Urology Clinic
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Yeonhap Urology Clinic
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 401-711
- Incheon Medical Center
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 402-201
- Incheonsarang Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 403-733
- Park Urology Clinic
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 407-824
- Hanvit Urology Clinic
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Lee and Lee dermatology urology clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 100-830
- Songdo Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 100-845
- Dr. Cho & Lee's Urology Clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-061
- Won Urology Clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 121-806
- Lim Urology Clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-811
- Dong Seoul Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-846
- Woo Tae Hyung urology clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 132-898
- S-Up Clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 133-867
- Park Yong Hyun Urology Clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-840
- Saerom urology clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-874
- Park Kyu Hong Urology Clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-922
- Seonreung Top Urology Clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-931
- Yonsei Woono Urology Clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-820
- Daehang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-887
- Park Byung Dae Urology Clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-909
- Jin Kilnam Urology Clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-727
- Bes Top Urology Clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-846
- Song Woung Soeg Urology Clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-854
- Kim Jun-Ho Urology Clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-862
- Hong Don Ho Urology Clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 139-820
- Boram St.Mary's Internal Medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 139-838
- Nowon Paik Urology Clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 139-838
- Su clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 139-942
- Uh's Urology Clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 142-874
- Seoul Top Clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 142-878
- Urotop Urology Clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 142-878
- Yoo Jong Keun Urology Clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 143-716
- Lim Urology Clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 150-960
- Seong Ae Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 151-892
- Korea Ace Urology Clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 153-841
- Woo ri dermatology urology clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 153-858
- Bae Urology Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156-832
- Jung Ho Hyun Urology Clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 157-723
- Miz-Medi Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 157-807
- Choi Urology Hospital
-
Ulsan, Koreai Köztársaság
- Ulsan Jeil Hopital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, 360-090
- Hankook General Hospital
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, 361-814
- Shin Urology Clinic
-
Yeongdong-gun, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság
- Lee Urology Clinic
-
-
Chungcheongnam-Do
-
Dangjin-si, Chungcheongnam-Do, Koreai Köztársaság, 343-920
- Song In-Ho Urology Clinic
-
Gongju-si, Chungcheongnam-Do, Koreai Köztársaság, 314-050
- Lee Urology Clinic
-
-
Chungcheongnam-do
-
Asan-si, Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság, 336-010
- Soo Urology Clinic
-
Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság, 330-930
- Cheonan Medical Center
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság, 330-730
- Seo Kyung-Keun Urology Clinic
-
Gongju-si, Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság, 314-030
- Seoul Urology Clinic
-
Nonsan-si, Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság, 320-803
- Moa gynecology
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-si, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 220-903
- Jung Woong Gyo Urology Clinic
-
-
Gyeonggi-Do
-
Ansan, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 425-020
- Ansan Themapark Medical Center
-
Ansan, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 425-868
- Woosung Yusung Hospital
-
Ansan-si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 425-778
- Kim Tae Joon Internal Medicine
-
Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 420-822
- Yoo And Lee Dematology Urology Clinic
-
Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 420-849
- Myung Urology Hospital
-
Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 411-848
- Hwang Family Medicine Clinic
-
Goyang-si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 410-350
- Samsung Clinic
-
Pyeongtaek, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 450-828
- Park Dermatology And Urology Clinic
-
Seongnam, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 463-050
- Seoul Urology Clinic
-
Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 462-817
- Na Seung Soo Urology Clinic
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 480-800
- Kim Dae Sung Clinic
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 480-867
- Min Urology Clinic
-
Yongin, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 446-597
- Well Urology Clinic
-
Yongin-si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 449-924
- Haram Urology Clinic
-
-
Gyeonggi-do
-
Gimpsi, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 415-020
- Gimpo Woori Hospital
-
Namyangju-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 472-900
- Lee Urology Clinic
-
Pyeongtaek, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 450-833
- Good morning Clinic, Pyeongtaek
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 461-825
- Cheong Urology Clinic
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 462-835
- Good Urology Clinic
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-805
- Bes Top Urology Clinic
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 442-816
- Dongsuwon General Hospital
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 480-848
- Johan Urology Clinic
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 448-509
- Choi Won Suk urology clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Túlműködő hólyagként (OAB) diagnosztizált alanyok, akiket sürgősségi inkontinenciával, vagy anélkül sürgősségi inkontinenciával diagnosztizáltak, általában gyakorisággal és nocturiával, az e tényezőket magyarázó helyi vagy metabolikus tényezők hiányában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél hiperaktív hólyagként (OAB) diagnosztizáltak sürgősségi inkontinenciát, sürgősségi inkontinenciával vagy anélkül, általában gyakorisággal és nocturiával, e tényezőket magyarázó helyi vagy metabolikus tényezők hiányában.
Kizárási kritériumok:
- A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval, szójával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Vizelet-visszatartás
- Gyomor-visszatartás
- Kontrollálatlan szűk zugú glaukóma
- Myasthenia gravis
- Súlyos májkárosodás (Child Pugh C)
- Erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása közepesen súlyos vagy súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél
- Súlyos fekélyes vastagbélgyulladás
- Mérgező megacolon
- Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek (a Toviaz® retard tabletta laktózt tartalmaz)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OAB-Toviaz
Minden olyan beteg, aki részt vett ebben a vizsgálatban
|
4 mg-tól kezdve, majd 8 mg követheti
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Attól az időponttól kezdve, amikor a résztvevő aláírta az adatvédelmi nyilatkozatot, a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 28 naptári napig bezárólag.
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan klinikai vizsgálati alanynál, aki terméket vagy orvosi eszközt kapott; az esemény nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a kezeléssel vagy a használattal.
A Toviaz beadása után jelentett összes nemkívánatos esemény TEAE-nek minősült.
|
Attól az időponttól kezdve, amikor a résztvevő aláírta az adatvédelmi nyilatkozatot, a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 28 naptári napig bezárólag.
|
|
A vizsgáló végső eredményességi értékelése a vizsgálati kezelés végén
Időkeret: A vizsgálati kezelés végén
|
A végső hatékonysági értékelés magában foglalta a javulást, a változás hiányát, a súlyosbodást és a vizsgáló által értékelhetetlen értékelést az alany gyakori vizeletürítés, sürgető és sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) tünetei alapján.
|
A vizsgálati kezelés végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 óránkénti vizeletürítések számában a vizsgálati kezelés végén
Időkeret: Kiindulási és a vizsgálati kezelés végén
|
A vizeletürítések 24 óránkénti számát a vizsgáló az esetjelentési űrlapon (CRF) rögzítette.
Az alapértéket az első látogatást megelőző 1 héten belül gyűjtött adatokként határoztuk meg.
|
Kiindulási és a vizsgálati kezelés végén
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a sürgősségi epizódok számában 24 óránként a vizsgálati kezelés végén
Időkeret: Kiindulási és a vizsgálati kezelés végén
|
A sürgősségi epizódok 24 óránkénti számát a vizsgáló rögzítette a CRF-ben.
Az alapértéket az első látogatást megelőző 1 héten belül gyűjtött adatokként határoztuk meg.
|
Kiindulási és a vizsgálati kezelés végén
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az UUI-epizódok számában 24 óránként a vizsgálati kezelés végén
Időkeret: Kiindulási és a vizsgálati kezelés végén
|
Az UUI-epizódok 24 óránkénti számát a vizsgáló rögzítette a CRF-ben.
Az alapértéket az első látogatást megelőző 1 héten belül gyűjtött adatokként határoztuk meg.
|
Kiindulási és a vizsgálati kezelés végén
|
|
A résztvevők észlelése a hólyag állapotáról a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási és a vizsgálati kezelés végén
|
A résztvevők hólyagállapotának észlelését a vizsgáló rögzítette a CRF-ben.
A résztvevőket a kiinduláskor (BL) és a vizsgálati kezelés végén (EOT) megkérdezték, hogy a hólyagállapotuk milyen mértékben okozott-e problémát.
A lehetséges válaszok a következők voltak: nincs probléma, nagyon kisebb problémák, kisebb problémák, közepes problémák, súlyos problémák vagy sok súlyos probléma.
|
Kiindulási és a vizsgálati kezelés végén
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a hatékonyság végső értékelése az alapvonal és a kezelési jellemzők szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés végén
|
Azokat a résztvevőket, akikről azt értékelték, hogy a végső hatásossági értékelés során javult az alapállapotuk, „hatékonynak” tekintették.
A kiindulási és kezelési jellemzők a következők voltak: geriátriai állapot (<65 év vagy ≥65 év), életkori kategóriák, nem, súlykategóriák, magassági kategóriák, allergiás anamnézis, a betegség időtartama, a túlműködő hólyag (OAB) kezelésének története, kórtörténet, vese- és májbetegségek, egyidejű gyógyszeres kezelés, a Toviaz teljes alkalmazási ideje, befejezettségi állapot, a Toviaz napi adagja és a Toviaz hosszú távú alkalmazása (<274 nap és ≥274 nap).
|
A vizsgálati kezelés végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Fezoterodin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0221075
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .