Toviazin jälkeisen markkinoinnin seurantatutkimus
keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Toviazin turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi (rekisteröity)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Toviazin® turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvät ongelmat ja kysymykset normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
jatkuva rekisteröintimenetelmä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 300-160
- Chung Duck Young Urology Clinic
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-827
- Yeonhap Urology Clinic
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-845
- Taepyung urology clinic
-
Daejeon, Korean tasavalta, 302-831
- Ssen Urology Clinic
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chung Duck Young Urology Clinic
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Kim Se Gyeom Urology Clinic
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Kwon Urology Clinic
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Yeonhap Urology Clinic
-
Incheon, Korean tasavalta, 401-711
- Incheon Medical Center
-
Incheon, Korean tasavalta, 402-201
- Incheonsarang Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 403-733
- Park Urology Clinic
-
Incheon, Korean tasavalta, 407-824
- Hanvit Urology Clinic
-
Incheon, Korean tasavalta
- Lee and Lee dermatology urology clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 100-830
- Songdo Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 100-845
- Dr. Cho & Lee's Urology Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-061
- Won Urology Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 121-806
- Lim Urology Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-811
- Dong Seoul Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-846
- Woo Tae Hyung urology clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 132-898
- S-Up Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-867
- Park Yong Hyun Urology Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-840
- Saerom urology clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-874
- Park Kyu Hong Urology Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-922
- Seonreung Top Urology Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-931
- Yonsei Woono Urology Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-820
- Daehang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-887
- Park Byung Dae Urology Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-909
- Jin Kilnam Urology Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-727
- Bes Top Urology Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-846
- Song Woung Soeg Urology Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-854
- Kim Jun-Ho Urology Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-862
- Hong Don Ho Urology Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-820
- Boram St.Mary's Internal Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-838
- Nowon Paik Urology Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-838
- Su clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-942
- Uh's Urology Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 142-874
- Seoul Top Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 142-878
- Urotop Urology Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 142-878
- Yoo Jong Keun Urology Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-716
- Lim Urology Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-960
- Seong Ae Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 151-892
- Korea Ace Urology Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 153-841
- Woo ri dermatology urology clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 153-858
- Bae Urology Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-832
- Jung Ho Hyun Urology Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 157-723
- Miz-Medi Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 157-807
- Choi Urology Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan Jeil Hopital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 360-090
- Hankook General Hospital
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 361-814
- Shin Urology Clinic
-
Yeongdong-gun, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta
- Lee Urology Clinic
-
-
Chungcheongnam-Do
-
Dangjin-si, Chungcheongnam-Do, Korean tasavalta, 343-920
- Song In-Ho Urology Clinic
-
Gongju-si, Chungcheongnam-Do, Korean tasavalta, 314-050
- Lee Urology Clinic
-
-
Chungcheongnam-do
-
Asan-si, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 336-010
- Soo Urology Clinic
-
Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 330-930
- Cheonan Medical Center
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 330-730
- Seo Kyung-Keun Urology Clinic
-
Gongju-si, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 314-030
- Seoul Urology Clinic
-
Nonsan-si, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 320-803
- Moa gynecology
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-si, Gangwon-do, Korean tasavalta, 220-903
- Jung Woong Gyo Urology Clinic
-
-
Gyeonggi-Do
-
Ansan, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 425-020
- Ansan Themapark Medical Center
-
Ansan, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 425-868
- Woosung Yusung Hospital
-
Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 425-778
- Kim Tae Joon Internal Medicine
-
Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 420-822
- Yoo And Lee Dematology Urology Clinic
-
Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 420-849
- Myung Urology Hospital
-
Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 411-848
- Hwang Family Medicine Clinic
-
Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 410-350
- Samsung Clinic
-
Pyeongtaek, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 450-828
- Park Dermatology And Urology Clinic
-
Seongnam, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 463-050
- Seoul Urology Clinic
-
Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 462-817
- Na Seung Soo Urology Clinic
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 480-800
- Kim Dae Sung Clinic
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 480-867
- Min Urology Clinic
-
Yongin, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 446-597
- Well Urology Clinic
-
Yongin-si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 449-924
- Haram Urology Clinic
-
-
Gyeonggi-do
-
Gimpsi, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 415-020
- Gimpo Woori Hospital
-
Namyangju-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 472-900
- Lee Urology Clinic
-
Pyeongtaek, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 450-833
- Good morning Clinic, Pyeongtaek
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 461-825
- Cheong Urology Clinic
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 462-835
- Good Urology Clinic
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-805
- Bes Top Urology Clinic
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 442-816
- Dongsuwon General Hospital
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 480-848
- Johan Urology Clinic
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 448-509
- Choi Won Suk urology clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilaat, joilla on diagnosoitu yliaktiivinen virtsarakko (OAB), joka on määritelty kiireelliseksi, joko kiireellisellä inkontinenssilla tai ilman, yleensä esiintymistiheydellä ja nokturialla, ilman näitä tekijöitä selittäviä paikallisia tai metabolisia tekijöitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu yliaktiivinen virtsarakko (OAB), joka määritellään kiireellisiksi, joko kiireellisellä inkontinenssilla tai ilman, yleensä esiintymistiheydellä ja nokturialla, ilman näitä tekijöitä selittäviä paikallisia tai metabolisia tekijöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai maapähkinälle tai soijalle tai jollekin apuaineelle
- Virtsanpidätys
- Mahalaukun pidätys
- Hallitsematon kapeakulmaglaukooma
- Myasthenia gravis
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh C)
- Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea haavainen paksusuolitulehdus
- Myrkyllinen megacolon
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö (Toviaz®-depottabletit sisältävät laktoosia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OAB-Toviaz
Kaikki tähän tutkimukseen ilmoittautuneet potilaat
|
Alkaen 4 mg:aa voi seurata 8 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun osallistuja allekirjoitti tietosuojaselosteen, 28 kalenteripäivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen mukaan lukien.
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle annettiin tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
Kaikkia Toviazin annon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia pidettiin TEAE-tapahtumina.
|
Siitä hetkestä, kun osallistuja allekirjoitti tietosuojaselosteen, 28 kalenteripäivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen mukaan lukien.
|
|
Tutkijan lopullinen arvio tehokkuudesta tutkimushoidon lopussa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon lopussa
|
Lopullinen tehonarviointi sisälsi paranemisen, ei muutosta, pahenemista ja arvioimatonta, jonka tutkija arvioi koehenkilön usein esiintyvien virtsaamisoireiden, kiireellisyyden ja kiireellisen virtsankarkailun (UUI) perusteella.
|
Tutkimushoidon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaamisen määrässä 24 tuntia kohden tutkimushoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
Tutkija kirjasi virtsaamisten lukumäärän 24 tunnin aikana tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Lähtötilanne määriteltiin tiedoksi, joka oli kerätty 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
|
Muutos lähtötasosta kiireellisten jaksojen määrässä 24 tuntia kohden hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
Tutkija kirjasi kiireellisten jaksojen määrän 24 tunnin aikana CRF:ään.
Lähtötilanne määriteltiin tiedoksi, joka oli kerätty 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
|
Muutos lähtötasosta UUI-jaksojen määrässä 24 tuntia kohden tutkimushoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
Tutkija kirjasi UUI-jaksojen määrän 24 tunnin aikana CRF:ään.
Lähtötilanne määriteltiin tiedoksi, joka oli kerätty 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
|
Osallistujan käsitys virtsarakon tilasta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
Tutkija kirjasi osallistujien käsityksen virtsarakon tilasta CRF:ään.
Osallistujilta kysyttiin lähtötilanteessa (BL) ja tutkimushoidon lopussa (EOT), onko heidän virtsarakon tilansa aiheuttanut heille ongelmia.
Mahdolliset vastaukset olivat: Ei ongelmaa, Erittäin vähäiset ongelmat, Pienet ongelmat, Keskivaikeat ongelmat, Vakavat ongelmat tai Monet vakavat ongelmat.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lopullinen tehokkuusarviointi lähtötilanteen ja hoito-ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon lopussa
|
Osallistujat, joiden arvioitiin parantuneen lähtötilanteestaan lopullisessa tehonarvioinnissa, pidettiin "tehokkaina".
Lähtötilanteen ja hoidon ominaisuudet sisälsivät: geriatrinen status (<65 vuotta tai ≥65 vuotta), ikäluokat, sukupuoli, painoluokat, pituusluokat, allergiahistoria, sairauden kesto, aiempi yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitohistoria, sairaushistoria, munuaiset ja maksan toimintahäiriöt, samanaikainen lääkitys, Toviazin kokonaisantoaika, valmistumisen tila, Toviazin päiväannos ja Toviazin pitkäaikainen anto (<274 päivää ja ≥274 päivää).
|
Tutkimushoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Fesoterodiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0221075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .