Toviaz 사후 마케팅 감시 연구
2015년 9월 30일 업데이트: Pfizer
Toviaz의 안전성 및 효능을 관찰하기 위한 시판 후 감시 연구(등록)
이 연구의 목적은 표준 사용 조건 하에서 Toviaz®의 안전성과 유효성에 대한 문제와 질문을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연속 등록 방법
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 300-160
- Chung Duck Young Urology Clinic
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Daejeon, 대한민국, 301-827
- Yeonhap Urology Clinic
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Daejeon, 대한민국, 301-845
- Taepyung urology clinic
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Daejeon, 대한민국, 302-831
- Ssen Urology Clinic
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Daejeon, 대한민국
- Chung Duck Young Urology Clinic
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Daejeon, 대한민국
- Kim Se Gyeom Urology Clinic
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Daejeon, 대한민국
- Kwon Urology Clinic
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Daejeon, 대한민국
- Yeonhap Urology Clinic
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Incheon, 대한민국, 401-711
- Incheon Medical Center
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Incheon, 대한민국, 402-201
- Incheonsarang Hospital
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Incheon, 대한민국, 403-733
- Park Urology Clinic
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Incheon, 대한민국, 407-824
- Hanvit Urology Clinic
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Incheon, 대한민국
- Lee and Lee dermatology urology clinic
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Seoul, 대한민국, 100-830
- Songdo Hospital
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Seoul, 대한민국, 100-845
- Dr. Cho & Lee's Urology Clinic
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Seoul, 대한민국, 110-061
- Won Urology Clinic
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Seoul, 대한민국, 121-806
- Lim Urology Clinic
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Seoul, 대한민국, 130-811
- Dong Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 130-846
- Woo Tae Hyung urology clinic
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Seoul, 대한민국, 132-898
- S-Up Clinic
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Seoul, 대한민국, 133-867
- Park Yong Hyun Urology Clinic
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Seoul, 대한민국, 134-840
- Saerom urology clinic
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Seoul, 대한민국, 134-874
- Park Kyu Hong Urology Clinic
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Seoul, 대한민국, 135-922
- Seonreung Top Urology Clinic
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Seoul, 대한민국, 135-931
- Yonsei Woono Urology Clinic
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Seoul, 대한민국, 137-820
- Daehang Hospital
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Seoul, 대한민국, 137-887
- Park Byung Dae Urology Clinic
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Seoul, 대한민국, 137-909
- Jin Kilnam Urology Clinic
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Seoul, 대한민국, 138-727
- Bes Top Urology Clinic
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Seoul, 대한민국, 138-846
- Song Woung Soeg Urology Clinic
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Seoul, 대한민국, 138-854
- Kim Jun-Ho Urology Clinic
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Seoul, 대한민국, 138-862
- Hong Don Ho Urology Clinic
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Seoul, 대한민국, 139-820
- Boram St.Mary's Internal Medicine
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Seoul, 대한민국, 139-838
- Nowon Paik Urology Clinic
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Seoul, 대한민국, 139-838
- Su clinic
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Seoul, 대한민국, 139-942
- Uh's Urology Clinic
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Seoul, 대한민국, 142-874
- Seoul Top Clinic
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Seoul, 대한민국, 142-878
- Urotop Urology Clinic
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Seoul, 대한민국, 142-878
- Yoo Jong Keun Urology Clinic
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Seoul, 대한민국, 143-716
- Lim Urology Clinic
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Seoul, 대한민국, 150-960
- Seong Ae Hospital
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Seoul, 대한민국, 151-892
- Korea Ace Urology Clinic
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Seoul, 대한민국, 153-841
- Woo ri dermatology urology clinic
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Seoul, 대한민국, 153-858
- Bae Urology Hospital
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Seoul, 대한민국, 156-832
- Jung Ho Hyun Urology Clinic
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Seoul, 대한민국, 157-723
- Miz-Medi Hospital
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Seoul, 대한민국, 157-807
- Choi Urology Hospital
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan Jeil Hopital
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 360-090
- Hankook General Hospital
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 361-814
- Shin Urology Clinic
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Yeongdong-gun, Chungcheongbuk-do, 대한민국
- Lee Urology Clinic
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Chungcheongnam-Do
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Dangjin-si, Chungcheongnam-Do, 대한민국, 343-920
- Song In-Ho Urology Clinic
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Gongju-si, Chungcheongnam-Do, 대한민국, 314-050
- Lee Urology Clinic
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Chungcheongnam-do
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Asan-si, Chungcheongnam-do, 대한민국, 336-010
- Soo Urology Clinic
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Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, 대한민국, 330-930
- Cheonan Medical Center
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 대한민국, 330-730
- Seo Kyung-Keun Urology Clinic
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Gongju-si, Chungcheongnam-do, 대한민국, 314-030
- Seoul Urology Clinic
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Nonsan-si, Chungcheongnam-do, 대한민국, 320-803
- Moa gynecology
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Gangwon-do
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Wonju-si, Gangwon-do, 대한민국, 220-903
- Jung Woong Gyo Urology Clinic
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Gyeonggi-Do
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Ansan, Gyeonggi-Do, 대한민국, 425-020
- Ansan Themapark Medical Center
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Ansan, Gyeonggi-Do, 대한민국, 425-868
- Woosung Yusung Hospital
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Ansan-si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 425-778
- Kim Tae Joon Internal Medicine
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Bucheon-si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 420-822
- Yoo And Lee Dematology Urology Clinic
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Bucheon-si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 420-849
- Myung Urology Hospital
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Goyang-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 411-848
- Hwang Family Medicine Clinic
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Goyang-si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 410-350
- Samsung Clinic
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Pyeongtaek, Gyeonggi-Do, 대한민국, 450-828
- Park Dermatology And Urology Clinic
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Seongnam, Gyeonggi-Do, 대한민국, 463-050
- Seoul Urology Clinic
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Seongnam-si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 462-817
- Na Seung Soo Urology Clinic
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 480-800
- Kim Dae Sung Clinic
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 480-867
- Min Urology Clinic
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Yongin, Gyeonggi-Do, 대한민국, 446-597
- Well Urology Clinic
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Yongin-si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 449-924
- Haram Urology Clinic
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Gyeonggi-do
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Gimpsi, Gyeonggi-do, 대한민국, 415-020
- Gimpo Woori Hospital
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Namyangju-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 472-900
- Lee Urology Clinic
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Pyeongtaek, Gyeonggi-do, 대한민국, 450-833
- Good morning Clinic, Pyeongtaek
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 461-825
- Cheong Urology Clinic
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 462-835
- Good Urology Clinic
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-805
- Bes Top Urology Clinic
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 442-816
- Dongsuwon General Hospital
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 480-848
- Johan Urology Clinic
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Yongin-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 448-509
- Choi Won Suk urology clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박성으로 정의되는 과민성 방광(OAB)으로 진단된 피험자, 이러한 요인을 설명하는 국소적 또는 대사적 요인 없이 일반적으로 빈뇨 및 야간뇨 동반.
설명
포함 기준:
- 과민성 방광(OAB)으로 진단된 피험자는 이러한 요인을 설명하는 국소적 또는 대사적 요인이 없는 상태에서 절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않고 일반적으로 빈도와 야간뇨를 동반하는 절박성으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 활성 물질, 땅콩, 대두 또는 부형제에 대한 과민증
- 요폐
- 위 정체
- 조절되지 않는 협우각 녹내장
- 중증 근무력증
- 중증 간장애(Child Pugh C)
- 중등도에서 중증의 간 또는 신장 장애가 있는 피험자에서 강력한 CYP3A4 억제제의 병용 사용
- 심한 궤양성 대장염
- 독성 메가콜론
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자(Toviaz® 서방형 정제에는 락토스 함유)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OAB-토비아즈
이 연구에 등록한 모든 환자
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4mg 시작 후 8mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 참가자가 데이터 개인 정보 보호 정책에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일을 포함합니다.
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AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 이벤트가 반드시 치료 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
Toviaz 투여 시작 후 보고된 모든 AE는 TEAE로 간주되었습니다.
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참가자가 데이터 개인 정보 보호 정책에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일을 포함합니다.
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연구 치료 종료 시 연구자의 유효성에 대한 최종 평가
기간: 연구 치료 종료시
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최종 효능 평가에는 잦은 배뇨, 절박성 및 절박성 요실금(UUI)의 피험자의 증상을 기반으로 조사자가 평가한 개선, 변화 없음, 악화 및 평가 불가능이 포함되었습니다.
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연구 치료 종료시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 치료 종료 시 24시간당 배뇨 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 연구 치료 종료 시
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24시간당 배뇨 횟수는 조사관에 의해 증례 보고 양식(CRF)에 기록되었습니다.
기준선은 첫 번째 방문 전 1주일 이내에 수집된 데이터로 정의되었습니다.
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기준선 및 연구 치료 종료 시
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연구 치료 종료 시 24시간당 긴급 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 치료 종료 시
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24시간당 긴급 에피소드의 수는 조사관에 의해 CRF에 기록되었습니다.
기준선은 첫 번째 방문 전 1주일 이내에 수집된 데이터로 정의되었습니다.
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기준선 및 연구 치료 종료 시
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연구 치료 종료 시 24시간당 UUI 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 치료 종료 시
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조사자는 24시간당 UUI 에피소드 수를 CRF에 기록했습니다.
기준선은 첫 번째 방문 전 1주일 이내에 수집된 데이터로 정의되었습니다.
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기준선 및 연구 치료 종료 시
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연구 치료 종료 시 방광 상태에 대한 참가자 인식
기간: 기준선 및 연구 치료 종료 시
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방광 상태에 대한 참여자의 인식은 조사관에 의해 CRF에 기록되었습니다.
방광 상태가 문제를 일으킨 정도에 대해 기준선(BL)과 연구 치료 종료(EOT) 시점에 참가자들에게 질문했습니다.
가능한 응답은 다음과 같습니다. 문제 없음, 매우 사소한 문제, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 또는 많은 심각한 문제.
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기준선 및 연구 치료 종료 시
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기준선 및 치료 특성에 의한 최종 효능 평가가 효과적인 참가자의 백분율
기간: 연구 치료 종료시
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최종 유효성 평가에서 기준선 상태에서 개선된 것으로 평가된 참가자는 "유효"한 것으로 간주되었습니다.
기준선 및 치료 특성 포함: 노인 상태(65세 미만 또는 ≥65세), 연령 범주, 성별, 체중 범주, 키 범주, 알레르기 병력, 질병 기간, 과거 과민성 방광(OAB) 치료 병력, 병력, 신장 및 간 장애, 병용 약물, Toviaz의 총 투여 기간, 완료 상태, Toviaz의 1일 용량 및 Toviaz의 장기 투여(<274일 및 ≥274일).
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연구 치료 종료시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; National Center for Complementary and Integrative Health...모병
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Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해